JDS-HF3.0补充剂对绝经后女性更年期相关生活质量结局的影响
2025年11月18日 更新者：Bonafide Health
随机、双盲、安慰剂对照研究评估JDS-HF3.0对绝经后女性更年期相关生活质量结局的疗效
这项干预性研究旨在评估研究产品是否有助于改善50-70岁女性的生活质量，并减轻常见的更年期症状——如关节不适、潮热和夜间盗汗。
主要研究问题是每日服用研究产品持续12周，能否减轻更年期相关症状的严重程度和发生频率。
研究概览
详细说明
美国各地约250名女性将参与本研究。 参与者将被随机分配到两个组别之一——一组服用活性研究产品，另一组服用安慰剂。 所有参与者需在约12周内每日早晨服用两片药片。 参与者参与研究的总体时间约为14周，包括收集基线数据所需的时间。
研究所有环节均通过虚拟方式进行，无需现场访问。 参与者将参加五次线上随访，包括筛查访视、基线访视、研究期间的两次检查以及最终结束访视。 在整个研究过程中，参与者需每日填写日志，并完成每周及每月问卷调查，汇报其症状与身体感受。 问卷内容将涉及潮热、盗汗、身体舒适度及整体健康状况等问题。 本研究由位于美国纽约州哈里森市的研究团队主导。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trisha VanDusseldorp, PhD
- 电话号码：233-266-2343
- 邮箱：tvandusseldorp@bonafidehealth.com
学习地点
-
-
New York
-
Harrison、New York、美国、10528
- 招聘中
- Bonafide Health
-
接触：
- Trisha VanDusseldorp, PhD
- 电话号码：233-266-2343
- 邮箱：tvandusseldorp@bonafidehealth.com
-
首席研究员：
- Trisha VanDusseldorp, PhD
-
副研究员：
- Austin Lamothe
-
副研究员：
- Michaela Alesi
-
副研究员：
- Laura Mason
-
副研究员：
- Stephen Carbonneau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在50-70岁（含）之间的健康生物学女性。
- 体重指数（BMI）介于18.5至34.9 kg/m2（含）之间。
- 自我报告为绝经后状态。 定义为经历"自然"绝经（非手术或药物诱导）且过去6个月自我报告绝经结果的个体，连续12个月无月经周期。
- 根据0-10分量表（参与者评分5-9分将被纳入），自我报告绝经相关关节不适程度达到中度或重度（感知不适大于等于5分且小于10分）。
- 自我报告平均每天出现≥4次潮热。
- 总体健康状况良好（无活动性或未控制的疾病或状况）且能够摄入研究产品。
- 同意在规定时间范围内避免使用第6.5节所列的治疗方法。
- 拥有可靠、稳定的Wi-Fi接入和智能手机/设备。
- 愿意并能够同意本研究的要求和限制，自愿签署知情同意书，能够理解和阅读问卷，并执行所有与研究相关的程序。
排除标准：
- 研究期间哺乳、怀孕或计划怀孕的个体。
- 正在参与其他临床试验。
- 使用任何针对绝经结果的治疗或其他针对绝经症状、关节健康的伴随治疗，或经研究者判断不适合者。 （若药物可能引起不良相互作用，研究者可酌情认定参与者不符合资格。）
- 对研究产品或其辅料存在已知敏感、不耐受或过敏反应。
- 筛选前3个月内使用氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素改善关节状况。
- 筛选前2周内或研究期间接种COVID-19疫苗，当前感染COVID-19，或目前患有世界卫生组织定义的COVID-19后状况（即具有疑似或确诊SARS-CoV-2感染史，通常从COVID-19发病起3个月内症状持续至少2个月且无法用其他诊断解释的个体）。
- 有心脏病、肾脏疾病、肝功能障碍或活动性系统性感染（如莱姆病、结核病、HIV）阳性病史。
- 筛选前两年内有癌症病史（无转移的局部皮肤癌除外）。
- 有任何经研究者判断可能因参与研究使受试者面临风险，或影响研究结果或受试者参与能力的临床显著疾病或紊乱史。
- 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病史或现症，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他状况（如克罗恩病、短肠综合征、急性或慢性胰腺炎、胃旁路手术、胰腺功能不全）。
- 参与者存在妨碍吞咽（如吞咽困难）和消化（如已知肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、脂肪泻）的胃肠道异常或梗阻。
- 筛选前3个月内接受过大手术或计划在研究期间进行大手术。
- 过去5年内有酒精或物质滥用史。
- 有炎症性风湿性疾病或其他确诊抗炎疾病证据。
- 有自身免疫性疾病证据。
- 长期在草药或膳食补充剂中使用姜黄素或姜黄素类化合物。 注：愿意在参与试验前经历至少3个月洗脱期的筛选参与者可被纳入。
- 长期使用止痛药物及专门针对关节不适的镇痛药（如阿片类药物、曲马多）。注：愿意在试验期间经历至少2周洗脱期的筛选参与者可被纳入。
- 存在严重关节和/或严重骨骼畸形。
- 确诊的骨骨折。
- 适合进行关节置换手术的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：JDS-HF3.0 积极治疗组
补充JDS-HF3.0的参与者组
|
活性补充剂 JDS-HF3.0
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
服用非活性安慰剂组
|
非活性安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绝经相关生活质量指标相对基线的变化
大体时间：从入组到12周研究结束
|
通过视觉模拟评分法（VAS）评估的自觉关节不适严重程度、自觉关节不适频率、自觉关节活动度和自觉日常活动度的评分较基线变化。
评分选项范围为0-100分，分数越高表明结果越差。
|
从入组到12周研究结束
|
|
绝经相关生活质量指标的基线变化
大体时间：从入组至12周研究结束
|
关节痛量表（PRAI）评分相对于基线的变化。
评分范围为0-10分，分数越高表明结果越差。
|
从入组至12周研究结束
|
|
更年期相关生活质量结果的基线变化
大体时间：从入组至12周研究结束
|
基线的肌肉骨骼健康问卷（MSK-HQ）评分变化。
每个回答范围从“完全没有”到“非常严重”，分数越高表明结果越好。
|
从入组至12周研究结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线总体更年期症状变化
大体时间：从入组到12周研究结束
|
以下各项评分相对于基线的变化：更年期特定生活质量问卷（MENQOL）。
每个问题的评分范围为0到6分，6分表示最差结果。
|
从入组到12周研究结束
|
|
与基线相比的总体更年期症状变化
大体时间：从入组至12周研究结束
|
绝经评定量表（MRS）评分相对于基线的变化。每个问题采用5分制评分，分数越高表明症状越严重且预后越差。
|
从入组至12周研究结束
|
|
相对于基线的总体更年期症状变化
大体时间：从入组到12周研究结束
|
通过每日日记评估的更年期相关潮热频率相较于基线的变化。
每日日记内容包括血管舒缩总发生次数、血管舒缩总发生严重程度以及因夜间盗汗发作导致的夜间觉醒次数。
|
从入组到12周研究结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件报告
大体时间：从基线至12周研究结束
|
评估研究产品在健康参与者中的安全性和耐受性
|
从基线至12周研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castel LD, Wallston KA, Saville BR, Alvarez JR, Shields BD, Feurer ID, Cella D. Validity and reliability of the Patient-Reported Arthralgia Inventory: validation of a newly-developed survey instrument to measure arthralgia. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 28;6:205-14. doi: 10.2147/PROM.S47997. eCollection 2015.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Shep D, Khanwelkar C, Gade P, Karad S. Efficacy and safety of combination of curcuminoid complex and diclofenac versus diclofenac in knee osteoarthritis: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19723. doi: 10.1097/MD.0000000000019723.
- Shep D, Khanwelkar C, Gade P, Karad S. Safety and efficacy of curcumin versus diclofenac in knee osteoarthritis: a randomized open-label parallel-arm study. Trials. 2019 Apr 11;20(1):214. doi: 10.1186/s13063-019-3327-2.
- Kumar N, Singh S, Patro N, Patro I. Evaluation of protective efficacy of Spirulina platensis against collagen-induced arthritis in rats. Inflammopharmacology. 2009 Jun;17(3):181-90. doi: 10.1007/s10787-009-0004-1. Epub 2009 Apr 24.
- Dillon JC, Phuc AP, Dubacq JP. Nutritional value of the alga Spirulina. World Rev Nutr Diet. 1995;77:32-46. doi: 10.1159/000424464. No abstract available.
- Magni A, Agostoni P, Bonezzi C, Massazza G, Mene P, Savarino V, Fornasari D. Management of Osteoarthritis: Expert Opinion on NSAIDs. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):783-808. doi: 10.1007/s40122-021-00260-1. Epub 2021 Apr 19.
- Suhail M, Rehan M, Tarique M, Tabrez S, Husain A, Zughaibi TA. Targeting a transcription factor NF-kappaB by green tea catechins using in silico and in vitro studies in pancreatic cancer. Front Nutr. 2023 Jan 11;9:1078642. doi: 10.3389/fnut.2022.1078642. eCollection 2022.
- Ahmed S. Green tea polyphenol epigallocatechin 3-gallate in arthritis: progress and promise. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):208. doi: 10.1186/ar2982. Epub 2010 Apr 28.
- Zaratin P, Angelici O, Clarke GD, Schmid G, Raiteri M, Carita F, Bonanno G. NK3 receptor blockade prevents hyperalgesia and the associated spinal cord substance P release in monoarthritic rats. Neuropharmacology. 2000;39(1):141-9. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00087-8.
- Barbalho S. M., Goulart R. D. A, Buglio D. S., Araujo A. C., Guiguer E. L. The possible role of green tea on osteoarthritis: a narrative report. Longhua Chin Med 2020;3:11.
- Strand NH, D'Souza RS, Gomez DA, Whitney MA, Attanti S, Anderson MA, Moeschler SM, Chadwick AL, Maloney JA. Pain during menopause. Maturitas. 2025 Jan;191:108135. doi: 10.1016/j.maturitas.2024.108135. Epub 2024 Oct 31.
- Magliano M. Menopausal arthralgia: Fact or fiction. Maturitas. 2010 Sep;67(1):29-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.04.009.
- Blumer J. Arthralgia of menopause - A retrospective review. Post Reprod Health. 2023 Jun;29(2):95-97. doi: 10.1177/20533691231172565. Epub 2023 May 1.
有用的网址
- Epigallocatechin-3-gallate (EGCG): Chemical and biomedical perspectives
- Corticosteroid Adverse Effects
- Green tea polyphenol epigallocatechin 3-gallate in arthritis: progress and promise.
- Measurement properties of the musculoskeletal health questionnaire (MSK-HQ): a between country comparison
- The potential application of Spirulina (Arthrospora) as a nutritional and therapeutic supplement in health management
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月14日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.