JDS-HF3.0-tilskudd for overgangsalderrelaterte livskvalitetsutfall hos postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Friske biologiske kvinner i alderen 50–70 år (inklusive).
2. Har en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 34,9 kg/m² (inklusive).
3. Selvrapportert som postmenopause. Defineres som 12 måneder uten menstruasjonssyklus hos personer som gjennomgår "naturlig" menopause (ikke kirurgisk eller medisinsk indusert) og som har selvrapportert menopausale symptomer de siste 6 månedene.
4. Har selvrapporterte menopauserelaterte leddplager av moderat eller alvorlig grad i henhold til en opplevd ubehagsfølelse større enn eller lik 5 og mindre enn 10 på en skala fra 0–10 (deltakere som vurderer ubehaget sitt til 5–9 vil inkluderes).
5. Har selvrapportert ≥4 hetetokter i gjennomsnitt per dag.
6. Er i god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander) og i stand til å innta studiproduktet.
7. Samtykker til å avstå fra behandlinger oppført i seksjon 6.5 i den definerte tidsrammen.
8. Har pålitelig, stabil tilgang til Wi-Fi og en smarttelefon/enhet.
9. Er villig og i stand til å samtykke til kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaer og utføre alle studiorelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
2. Aktiv deltakelse i en klinisk studie.
3. Bruk av behandling for menopausale symptomer eller andre samtidige behandlinger for menopausale symptomer, leddhelse eller etter forskerens skjønn. (Deltakere kan anses som uegnede etter forskerens skjønn hvis medisinen kan forårsake uønsket interaksjon.)
4. Har kjent følsomhet, intoleranse eller allergi mot noe av studiproduktet eller dets hjelpestoffer.
5. Bruk av glukosamin og/eller kondroitin for leddplager i løpet av de siste 3 månedene før screening.
6. Mottok COVID-19-vaksine i løpet av de 2 ukene før screening eller under studieperioden, har pågående COVID-19-infeksjon eller har post-COVID-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs. personer med historie om sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis 3 måneder fra COVID-19-debut med symptomer som varer i minst to måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
7. Har en positiv medisinsk historie for hjertesykdom, nyresykdom, leversvikt eller aktiv systemisk infeksjon (f.eks. Lyme-borreliose, tuberkulose, HIV).
8. Historie med kreft (unntatt lokal hudkreft uten metastaser) innen to (2) år før screening.
9. Historie med noen klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter forskerens skjønn enten kan utsette den potensielle deltakeren for risiko på grunn av deltakelse i studien eller påvirke resultatene eller den potensielle deltakerens evne til å delta i studien.
10. Historie med eller tilstedeværelse av mage-tarm-, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (f.eks. Crohns sykdom, kort tarmsyndrom, akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, gastric bypass-prosedyrer eller bukspyttkjertelinsuffisiens).
11. Deltakeren har en abnormalitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som forhindrer svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent tarmsabsorpsjonssvikt, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk bukspyttkjertelbetennelse, steatoré).
12. Stor kirurgi innen tre måneder før screening eller planlagt stor kirurgi under studien.
13. Historie med alkohol- eller stoffmisbruk de siste 5 årene.
14. Har tegn på inflammatorisk revmatisk sykdom eller annen diagnostisert anti-inflammatorisk sykdom.
15. Har tegn på autoimmun(e) sykdom(mer).
16. Kronisk bruk av kurkumin eller kurkuminoider i et urte- eller kosttilskudd. Merknad: Screenede deltakere som er villige til å gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 3 måneder før deltakelse i studien kan inkluderes.
17. Kronisk bruk av smertestillende medisiner og bruk av analgetika spesielt for leddrelatert ubehag (f.eks. opiater, tramadol). Merknad: Screenede deltakere som er villige til å gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 2 uker i løpet av studien kan inkluderes.
18. Har alvorlige ledd- og/eller alvorlige skjelettdeformiteter.
19. Diagnostiserte brudd i skjelettet.
20. Er kandidat for kirurgisk ledderstatning.