JDS-HF3.0-lisäravinteen vaikutus vaihdevuosia seuraavan elämänlaatuun vaihdevuosi-ikäisillä naisilla

Sisällytyskriteerit:

1. Terveet biologiset naiset, jotka ovat 50–70-vuotiaita (mukaan lukien).
2. Painindeksi (BMI) 18,5–34,9 kg/m² (mukaan lukien).
3. Itse raportoitu postmenopaussi. Määritelty 12 kuukauden kuukautiskiertoa ilman henkilöillä, jotka käyvät läpi "luonnollista" menopaussia (ei kirurgisesti tai lääketieteellisesti aiheutettua) ja joilla on itse raportoitu menopaussiin liittyviä oireita viimeisen 6 kuukauden ajalta.
4. Itse raportoidut koetun epämukavuuden perusteella kohtalaiset tai vaikeat menopaussiin liittyvät niveloireet, kun epämukavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 ja alle 10 asteikolla 0–10 (osallistujat, jotka arvioivat epämukavuutensa 5–9, sisällytetään).
5. Itse raportoitu keskimäärin > tai yhtä paljon kuin 4 kuumaa aaltoa päivässä.
6. Yleisesti hyvässä kunnossa (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja) ja kykenevä nauttimaan tutkimustuotetta.
7. Suvaitsee pidättäytyä kohdassa 6.5 luetelluista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana.
8. Luotettava, vakaa yhteys Wi-Fiin ja älypuhelimeen/laitteeseen.
9. Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimuksen vaatimuksiin ja rajoituksiin, halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenevä ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
2. Aktiivinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
3. Minkä tahansa hoidon käyttö menopaussiin liittyviin oireisiin tai muut samanaikaiset hoidot menopaussioireisiin, nivelterveyteen tai tutkijan harkinnan mukaan. (Osallistuja voidaan katsoa kelpaamattomaksi tutkijan harkinnan mukaan, jos lääke voi aiheuttaa haitallista vuorovaikutusta.)
4. Tunnettu herkkyys, sietokyvyttömyys tai allergia tutkimustuotteen tai sen apuaineiden kohtaan.
5. Glukosamiinin ja/tai kondroitiinin käyttö niveloireisiin viimeisen 3 kuukauden aikana seulontaan mennessä.
6. COVID-19-rokotus 2 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana, voimassa oleva COVID-19-tartunta tai tällä hetkellä WHO:n määrittelemä post-COVID-19-tila (eli henkilöt, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-tartunta, yleensä 3 kuukautta COVID-19:n puhkeamisesta, joilla on oireita, jotka kestävät vähintään kaksi kuukautta eikä niitä voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla).
7. Positiivinen sairaushistoria sydänsairaudesta, munuaissairaudesta, maksavaurioista tai aktiivisesta systeemisestä infektioista (esim. borrelioosi, tuberkuloosi, HIV).
8. Syköpäähdystä (paitsi paikallistunut ihosyöpä ilman metastaaseja) kahden (2) vuoden aikana ennen seulontaa.
9. Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia, joka tutkijan mielessä voi altistaa mahdollisen osallistujan vaaralle osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
10. Maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairauksien historia tai esiintyminen tai mikä tahansa muu tila, joka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. Crohnin tauti, lyhyt suoli, akuutti tai krooninen haimatulehdus, mahalaukun ohitusleikkaus tai haiman vajaatoiminta).
11. Osallistujalla on poikkeama tai este maha-suolikanavassa, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatuksen (esim. tunnettu suolen imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorea).
12. Suuri leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
13. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
14. Tulehduksellisen reumasairauden tai muun diagnosoidun tulehdusvastaisen sairauden osoituksia.
15. Autoimmuunisairauden/tautien osoituksia.
16. Kurkumaatin tai kurkumanoidien krooninen käyttö rohdos- tai ravintolisänä. Huomio: Ennakkoon seulotut osallistujat, jotka ovat halukkaita käymään läpi vähintään 3 kuukauden huuhtoutumisjakson ennen osallistumista tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan.
17. Kroonisen kivun lääkitys ja analgeesien käyttö erityisesti niveloireisiin (esim. opiaatit, tramadoli). Huomio: Ennakkoon seulotut osallistujat, jotka ovat halukkaita käymään läpi vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakson tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.
18. Vakavia nivel- ja/tai vakavia luun muodonmuutoksia.
19. Diagnosoidut luunmurtumat.
20. Ehdokas nivelkorvausleikkaukseen.