Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace JDS-HF3.0 a její vliv na kvalitu života související s menopauzou u postmenopauzálních žen

18. listopadu 2025 aktualizováno: Bonafide Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti přípravku JDS-HF3.0 na kvalitu života související s menopauzou u postmenopauzálních žen

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit, zda může studijní přípravek pomoci zlepšit kvalitu života a snížit běžné příznaky menopauzy, jako jsou bolesti kloubů, návaly horka a noční pocení, u žen ve věku 50–70 let. Hlavní výzkumná otázkou je, zda užívání studijního přípravku denně po dobu 12 týdnů může snížit závažnost a frekvenci příznaků spojených s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie se zapojí přibližně 250 žen z celých Spojených států. Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin – jedna bude užívat aktivní studijní přípravek a druhá bude užívat placebo. Všechny účastnice budou užívat dvě tablety každé ráno po dobu přibližně 12 týdnů. Celková doba účasti na studii bude asi 14 týdnů, včetně času potřebného pro sběr výchozích hodnot.

Všechny části studie probíhají virtuálně, osobní návštěvy nejsou vyžadovány. Účastnice se zúčastní pěti virtuálních kontrolních návštěv, včetně screeningové návštěvy, výchozí návštěvy, dvou kontrol během studie a závěrečné návštěvy. Během studie bude účastnice požádána o vyplňování denních záznamů a týdenních a měsíčních dotazníků, ve kterých bude popisovat své příznaky a celkový pocit. Ty budou obsahovat otázky týkající se návalů horka, nočního pocení, fyzické pohody a celkového zdravotního stavu. Studii vede výzkumný tým se sídlem v Harrisonu ve státě New York v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10528
        • Nábor
        • Bonafide Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trisha VanDusseldorp, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Austin Lamothe
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaela Alesi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Mason
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Carbonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Zdravé biologické ženy ve věku 50-70 let (včetně).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 34,9 kg/m² (včetně).
  3. Sebehodnocení jako postmenopauza. Definováno jako 12 měsíců bez menstruačního cyklu u osob, které prošly "přirozenou" menopauzou (ne chirurgicky nebo lékařsky vyvolanou) a které mají sebahlášené menopauzální příznaky za posledních 6 měsíců.
  4. Sebehodnocené menopauzální kloubní potíže střední nebo těžké intenzity podle vnímaného diskomfortu většího nebo rovného 5 a menšího než 10 na stupnici 0-10 (účastnice hodnotící svůj diskomfort 5-9 budou zařazeny).
  5. Průměrně více nebo rovno 4 návaly horka denně podle sebehodnocení.
  6. V dobrém celkovém zdravotním stavu (bez aktivních nebo nekontrolovaných onemocnění či stavů) a schopné konzumovat studijní produkt.
  7. Souhlasí s vyvarováním se léčebných postupů uvedených v oddíle 6.5 ve stanoveném časovém rámci.
  8. Mají spolehlivý, stabilní přístup k Wi-Fi a chytrému telefonu/zařízení.
  9. Jsou ochotné a schopné souhlasit s požadavky a omezeními této studie, jsou ochotné podat dobrovolný souhlas, jsou schopné porozumět a číst dotazníky a provádět všechny studie související postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Aktivní účast v klinické studii.
  3. Užívání jakékoli léčby pro menopauzální příznaky nebo jiné souběžné léčby pro menopauzální symptomy, kloubní zdraví nebo dle uvážení vyšetřovatele. (Účastnice mohou být dle uvážení vyšetřovatele vyloučeny, pokud by léčivo mohlo způsobit nežádoucí interakci.)
  4. Známá přecitlivělost, nesnášenlivost nebo alergie na jakoukoli složku studijního produktu nebo jeho pomocné látky.
  5. Užívání glukosaminu a/nebo chondroitinu pro kloubní potíže v posledních 3 měsících před screeningem.
  6. Očkování proti COVID-19 v průběhu 2 týdnů před screeningem nebo během studie, aktuální infekce COVID-19 nebo současný post-COVID-19 stav definovaný Světovou zdravotnickou organizací (WHO) (tj. osoby s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od nástupu COVID-19 s příznaky trvajícími nejméně dva měsíce, které nelze vysvětlit alternativní diagnózou).
  7. Pozitivní anamnéza srdečního onemocnění, renálního onemocnění, jaterního postižení nebo aktivní systémové infekce (tj. Lymská borelióza, TBC, HIV).
  8. Anamnéza rakoviny (kromě lokalizovaného kožního karcinomu bez metastáz) v průběhu dvou (2) let před screeningem.
  9. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která by podle názoru vyšetřovatele mohla potenciálního subjektu ohrozit v důsledku účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu se studie účastnit.
  10. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu známého tím, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv (tj. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida, operace žaludečního bypassu nebo pankreatická insuficience).
  11. Účastnice má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu znemožňující polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
  12. Velký chirurgický zákrok v průběhu tří měsíců před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 5 letech.
  14. Přítomnost zánětlivého revmatického onemocnění nebo jiného diagnostikovaného protizánětlivého onemocnění.
  15. Přítomnost autoimunitního onemocnění(í).
  16. Chronické užívání kurkuminu nebo kurkuminoidů v bylinném nebo potravinovém doplňku. Poznámka: Screeningované účastnice, které jsou ochotny podstoupit vyřazovací období alespoň 3 měsíců před účastí v studii, mohou být zařazeny.
  17. Chronická léčba bolestí a užívání analgetik specificky pro kloubní diskomfort (tj. Opioidy, Tramadol) Poznámka: Screeningované účastnice, které jsou ochotny podstoupit vyřazovací období alespoň 2 týdnů v průběhu studie, mohou být zařazeny.
  18. Těžké kloubní a/nebo těžké kostní deformity.
  19. Diagnostikované zlomeniny kostí.
  20. Jsou kandidáty na chirurgickou náhradu kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: JDS-HF3.0 Aktivní skupina
Skupina účastníků doplňující JDS-HF3.0
Doplněk stravy: JDS-HF3.0
Aktivní doplněk JDS-HF3.0
Komparátor placeba: Placebo Komparátor
Skupina užívající neúčinné placebo
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s menopauzou
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti vnímaných kloubních obtíží, frekvence vnímaných kloubních obtíží, vnímané pohyblivosti kloubů a vnímané denní pohyblivosti hodnocených pomocí vizuální analogové škály (VAS). Možnosti odpovědí budou v rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
Od zápisu do konce studie ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s menopauzou
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studie v 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku artralgie (PRAI). Hodnotící škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do studie do konce studie v 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s menopauzou
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 12 týdnech
Změna od výchozího stavu v skóre Dotazníku muskuloskeletálního zdraví (MSK-HQ). Každá odpověď se pohybuje od „vůbec ne“ po „velmi závažné“, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
Od zápisu do konce studie po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u celkových menopauzálních příznaků
Časové okno: Od zařazení do konce studie ve 12. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě u skóre následujícího: Dotazník o specifické kvalitě života v menopauze (MENQOL). Každá otázka je hodnocena od 0 do 6, přičemž 6 představuje horší výsledek.
Od zařazení do konce studie ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty u celkových menopauzálních příznaků
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Menopauzální hodnotící škály (MRS). Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší číslo koreluje s vážnějšími příznaky a horším výsledkem.
Od zápisu do konce studie ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty u celkových příznaků menopauzy
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci návalů horka souvisejících s menopauzou hodnocená pomocí denních záznamů. Denní záznamy zahrnují počet celkových vazomotorických příhod, závažnost celkových vazomotorických příhod a počet probuzení během noci způsobených nočním pocením.
Od zápisu do konce studie v 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie ve 12. týdnu
Posoudit bezpečnost a snášenlivost studijního přípravku u zdravých účastníků
Od výchozí hodnoty do konce studie ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bonafide Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-TJP-BT-001
  • 13364-TAVanDusseldorp (Jiný identifikátor: Sterling IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou v soukromém vlastnictví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Klinické studie na JDS-HF3.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit