JDS-HF3.0-tilskud på overgangsalderelaterede livskvalitetsresultater hos postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

1. Sunde biologiske kvinder i alderen 50-70 år (inklusive).
2. Har en body mass index (BMI) mellem 18,5 og 34,9 kg/m² (inklusive).
3. Selvrapporteret som postmenopause. Defineret som 12 måneder uden menstruationscyklus hos personer, der gennemgår "naturlig" menopause (ikke kirurgisk eller medicinsk induceret) og som har selvrapporteret menopauserelaterede symptomer de sidste 6 måneder.
4. Har selvrapporteret menopauserelaterede ledsymptomer af moderat eller svær grad ifølge en opfattet ubehagsklasse større end eller lig med 5 og mindre end 10 på en skala fra 0-10 (deltagere, der vurderer deres ubehag til 5-9, vil blive inkluderet).
5. Har selvrapporteret > eller lig med 4 hedeture i gennemsnit pr. dag.
6. I god generel sundhedstilstand (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande) og i stand til at indtage studievaren.
7. Accepterer at afholde sig fra behandlinger anført i afsnit 6.5 i den definerede tidsramme.
8. Har pålidelig, stabil adgang til Wi-Fi og en smartphone/enhed.
9. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i dette studie, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaer og udføre alle studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under studiet.
2. Aktiv deltagelse i et klinisk forsøg.
3. Brug af enhver behandling for menopauserelaterede symptomer eller andre samtidige behandlinger for menopausesymptomer, ledhelbred eller efter undersøgelseslederens skøn. (Deltagere kan anses for uegnede efter undersøgelseslederens skøn, hvis medicinen kan forårsage uønsket interaktion.)
4. Har kendt følsomhed, intolerans eller allergi over for studievaren eller dens hjælpestoffer.
5. Brug af Glukosamin og/eller Chondroitin for ledsymptomer inden for de sidste 3 måneder før screening.
6. Modtaget COVID-19-vaccine i de 2 uger før screening eller under studieperioden, aktuelle COVID-19-infektioner eller har den post-COVID-19-tilstand som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. personer med en historie for sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, normalt 3 måneder fra COVID-19-symptomstart med symptomer, der varer i mindst to måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
7. Har en positiv medicinsk historie for hjertesygdom, nyresygdom, leverfunktionsnedsættelse eller aktiv systemisk infektion (f.eks. Lyme-borreliose, tuberkulose, HIV).
8. Kraftshistorik (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for de to (2) år før screening.
9. Historik for enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter undersøgelseslederens skøn enten kan udsætte den potentielle deltager for risiko på grund af deltagelse i studiet eller påvirke resultaterne eller den potentielle deltagers evne til at deltage i studiet.
10. Historik eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand kendt for at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk betændelse i bugspytkirtlen, gastric bypass-procedurer eller pankreasinsufficiens).
11. Deltageren har en abnormalitet eller obstruktion i mave-tarmkanalen, der forhindrer synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt tarmmalabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk betændelse i bugspytkirtlen, steatorré).
12. Stor kirurgi inden for tre måneder før screening eller planlagt stor kirurgi under studiet.
13. Historik for alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
14. Har tegn på inflammatorisk reumatisk sygdom eller anden diagnosticeret anti-inflammatorisk sygdom.
15. Har tegn på autoimmun(e) sygdomme.
16. Kronisk brug af curcumin eller curcuminoider i et urteto- eller kosttilskud. Bemærk: Screenede deltagere, der er villige til at gennemgå en udvaskeperiode på mindst 3 måneder før deltagelse i forsøget, kan inddrages.
17. Kronisk smertemedicin og brug af smertestillende specifikt til ledrelateret ubehag (f.eks. opiater, tramadol) Bemærk: Screenede deltagere, der er villige til at gennemgå en udvaskeperiode på mindst 2 uger i forsøgets varighed, kan inddrages.
18. Har svære led- og/eller svære knogledeformiteter.
19. Diagnosticerede knoglebrud.
20. Er kandidat til kirurgisk ledudskiftning.