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高リスク骨髄性悪性腫瘍と部分的に不一致なドナーを有する患者における移植後ベンダムスチンおよびシクロホスファミドの最適化 (APTBCy)

2025年11月16日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

高リスク骨髄性悪性腫瘍と部分的不適合ドナーの患者における移植後ベンダムスチンおよびシクロホスファミドの最適化（APTBCy）

ベンダムスチン含有移植片対宿主病（GVHD）予防法の最適化による二次性血球貪食性リンパ組織球症およびGVHDの発症率低減

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスク骨髄性悪性腫瘍（難治性急性骨髄性白血病を含む）患者における同種幹細胞移植（HCT）の予後は、標準的なHCT技術では比較的不良であり、10〜30％の長期無病生存率となっています。 移植後ベンダムスチンを移植片対宿主病予防に用いることは、移植片対白血病効果を増強するアプローチの一つです。 このアプローチ後の高い反応頻度と持続的な寛解にもかかわらず、大多数の患者は重篤な合併症であるサイトカイン放出症候群を発症し、一部の患者では生命を脅かす可能性があります。 ベンダムスチン（PTB）と移植後シクロホスファミド（PTCY）の併用は、PTBと同等の移植片対白血病効果をもたらしますが、安全性プロファイルが優れており、重度のサイトカイン放出症候群の発症率が低減されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • 電話番号：+78123386201
  • メール：moisiv@mail.ru

研究場所

  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • 募集
        • Pavlov University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 同種造血幹細胞移植の適応がある患者
  • HLA10座中10座一致する血縁者または非血縁者のドナーが利用可能な患者。 ドナーとレシピエントは以下の遺伝子座で同一である必要があります：HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1、HLA-DQB1。
  • 移植片源として末梢血幹細胞または骨髄を使用
  • 診断：

急性骨髄性白血病 慢性骨髄性白血病（Ph+） 骨髄異形成症候群 骨髄増殖性腫瘍 - 高リスク疾患の定義： 急性骨髄性白血病：十分な初期治療または同種幹細胞移植後も骨髄中に5％超のクローン性芽球が持続 骨髄異形成症候群：治療後も5％超の芽球が持続 骨髄系悪性腫瘍で-7または複雑核型、あるいはp53変異を有する（骨髄中の芽球数に関わらず） 治療関連骨髄異形成症候群 骨髄系悪性腫瘍再発後の2回目以降の同種HCT 慢性骨髄単球性白血病 分類不能な骨髄増殖性腫瘍

- 重篤な併存疾患がないこと

除外基準：

  • 同種造血幹細胞移植の適応がある患者
  • HLA10座中10座一致する血縁者または非血縁者のドナーが利用可能な患者。 ドナーとレシピエントは以下の遺伝子座で同一である必要があります：HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1、HLA-DQB1。
  • 移植片源として末梢血幹細胞または骨髄を使用
  • 診断：

急性骨髄性白血病 慢性骨髄性白血病（Ph+） 骨髄異形成症候群 骨髄増殖性腫瘍 - 高リスク疾患の定義： 急性骨髄性白血病：十分な初期治療または同種幹細胞移植後も骨髄中に5％超のクローン性芽球が持続 骨髄異形成症候群：治療後も5％超の芽球が持続 骨髄系悪性腫瘍で-7または複雑核型、あるいはp53変異を有する（骨髄中の芽球数に関わらず） 治療関連骨髄異形成症候群 骨髄系悪性腫瘍再発後の2回目以降の同種HCT 慢性骨髄単球性白血病 分類不能な骨髄増殖性腫瘍

- 重篤な併存疾患がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的：テストコホート1 - ルキソリチニブ
日数 +3 から +4: ベンダムスチン 50 mg/m2 静注 x 2日間; 日数 +3 から +4: シクロホスファミド 25 mg/kg 静注 x 2日間; 日数 -1 から +21: ルキソリチニブ 10 mg/kg/日 経口; ミコフェノール酸モフェチル 日数 +5 から +35 30 mg/kg/日 経口; 日数 +5 から +100: タクロリムス 0.03 mg/kg/日 血中濃度によりさらに調整
薬：ルキソリチニブ
日数 -1 から +21: ルキソリチニブ 10 mg/kg/日 経口投与
実験的：試験コホート2 - アバタセプト
日数 +3 から +4: ベンダムスチン 50 mg/m² 静注 2日間; 日数 +3 から +4: シクロホスファミド 25 mg/kg 静注 2日間; 日数 -1 から +21: ルキソリチニブ 10 mg/kg/日 経口; ミコフェノール酸モフェチル 日数 +5 から +35 30 mg/kg/日 経口; 日数 +5 から +100: タクロリムス 0.03 mg/kg/日（血中濃度による追加調整あり）
薬：アバタセプト（オレンシア）
日 -1、+5、+14、+21 アバタセプト 10 mg/kg/日 静脈内投与
実験的：実験的：拡張コホート
日数 +3 から +4: ベンダムスチン 50 mg/m² 静脈内投与 x 2 日間; 日数 +3 から +4: シクロホスファミド 25 mg/kg 静脈内投与 x 2 日間; 日数 -1, +5, +14, +21 アバタセプト 10 mg/kg/日 静脈内投与; 日数 +5 から +100: タクロリムス 0.03 mg/kg/日 濃度によるさらなる補正あり
薬：アバタセプト（オレンシア）
日 -1、+5、+14、+21 アバタセプト 10 mg/kg/日 静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間分析
時間枠：2年
測定: カプラン・マイヤーによるあらゆる死因による死亡の推定
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非再発死亡率分析
時間枠：2年
悪性腫瘍の血液学的再発を伴わずに死亡した患者の累積発生率
2年
二次性血球貪食性リンパ組織球症の発生率
時間枠：100日
Hスコア診断基準に基づく。
100日
HSCT関連有害事象の発生率（安全性と毒性）
時間枠：100日
毒性評価は、NCI CTC AE 6.0グレードに基づきます。 静脈閉塞性疾患の発症率と重症度評価は、EBMT基準2016に基づきます。 移植関連微小血管症の発症率評価は、Schoettlerらによる基準に基づきます。 全ての毒性測定値は、重症度スコアとして集計されます。
100日
感染性合併症（重症細菌、真菌、およびウイルス感染症の発生率の分析を含む）
時間枠：100日
細菌性、ウイルス性、真菌性疾患に対する全身治療を必要とする患者の割合
100日
急性GVHDグレードII-IVの発症率
時間枠：180日
急性GVHD II-IVグレード患者の累積発生率
180日
中等度および重度の慢性GVHDの発症率
時間枠：2年
MAGIC 2018基準による中等度および重度の慢性GVHD患者の累積発生率
2年
再発率分析
時間枠：2年
再発患者の累積発生率
2年
無増悪生存率解析
時間枠：2年間
死亡または再発のカプラン・マイヤー推定
2年間
GVHDイベントフリー生存率解析
時間枠：2年
カプラン・マイヤー法による死亡、III-IV度急性GVHD、重度慢性GVHDまたは再発の推定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Petersburg State Pavlov Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月10日

一次修了 (推定)

2026年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30/25-n

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有アクセス基準

研究提案を提出し、データ利用をパブロフ大学臨床試験部門にリクエストする: spbgmutrials@yandex.ru

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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