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高危髓系恶性肿瘤及部分不匹配供者患者移植后苯达莫司汀与环磷酰胺方案的优化 (APTBCy)

2025年11月16日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

高危髓系恶性肿瘤与部分不相合供者患者移植后贝达莫司汀和环磷酰胺的优化方案（APTBCy）

优化含苯达莫司汀的移植物抗宿主病（GVHD）预防方案以降低继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症和GVHD的发病率

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受异基因干细胞移植（HCT）治疗高危髓系恶性肿瘤（包括难治性急性髓系白血病）的患者，采用标准HCT技术预后相对较差，长期无病生存率仅为10-30%。 增强移植物抗白血病效应的策略之一是在移植物抗宿主病预防中采用移植后苯达莫司汀方案。 尽管该方案治疗后应答频率高且缓解持久，但多数患者会出现严重并发症——细胞因子释放综合征，部分患者可能危及生命。 苯达莫司汀（PTB）与移植后环磷酰胺（PTCY）联合方案在实现与PTB相当的移植物抗白血病效应的同时，具有更佳的安全性特征，并能降低严重细胞因子释放综合征的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • 电话号码：+78123386201
  • 邮箱：moisiv@mail.ru

学习地点

  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • 招聘中
        • Pavlov University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有异基因造血干细胞移植适应症的患者
  • 可获得＜10/10 HLA相合相关或非相关供体的患者 供者与受者必须在以下基因位点完全匹配：HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1和HLA-DQB1。
  • 采用外周血干细胞或骨髓作为移植物来源
  • 诊断：

急性髓系白血病 慢性髓系白血病（Ph+） 骨髓增生异常综合征 骨髓增殖性肿瘤 - 高危疾病定义为： 急性髓系白血病：经过充分前期诱导治疗或异基因干细胞移植后骨髓中克隆性原始细胞＞5% 骨髓增生异常综合征：经治疗后原始细胞仍＞5% 具有-7或复杂核型、或p53突变的髓系恶性肿瘤（无论骨髓原始细胞计数） 治疗相关骨髓增生异常综合征 髓系恶性肿瘤复发后的第二次或后续异基因HCT 慢性粒-单核细胞白血病 无法分类的骨髓增殖性肿瘤

- 无严重合并症

排除标准：

  • 具有异基因造血干细胞移植适应症的患者
  • 可获得＜10/10 HLA相合相关或非相关供体的患者 供者与受者必须在以下基因位点完全匹配：HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1和HLA-DQB1。
  • 采用外周血干细胞或骨髓作为移植物来源
  • 诊断：

急性髓系白血病 慢性髓系白血病（Ph+） 骨髓增生异常综合征 骨髓增殖性肿瘤 - 高危疾病定义为： 急性髓系白血病：经过充分前期诱导治疗或异基因干细胞移植后骨髓中克隆性原始细胞＞5% 骨髓增生异常综合征：经治疗后原始细胞仍＞5% 具有-7或复杂核型、或p53突变的髓系恶性肿瘤（无论骨髓原始细胞计数） 治疗相关骨髓增生异常综合征 髓系恶性肿瘤复发后的第二次或后续异基因HCT 慢性粒-单核细胞白血病 无法分类的骨髓增殖性肿瘤

- 无严重合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性：测试队列 1 - 鲁索替尼
第+3至+4天：苯达莫司汀50 mg/m²静脉注射×2天；第+3至+4天：环磷酰胺25 mg/kg静脉注射×2天；第-1至+21天：鲁索替尼10 mg/kg/天口服；霉酚酸酯第+5至+35天30 mg/kg/天口服；第+5至+100天：他克莫司0.03 mg/kg/天，后续根据浓度调整
药品：芦可替尼
第-1天至+21天：鲁索替尼10 mg/kg/天口服
实验性的：测试队列2 - 阿巴西普
第+3至+4天：苯达莫司汀50 mg/m² 静脉注射 × 2天；第+3至+4天：环磷酰胺25 mg/kg 静脉注射 × 2天；第-1至+21天：鲁索替尼10 mg/kg/天 口服；霉酚酸酯第+5至+35天 30 mg/kg/天 口服；第+5至+100天：他克莫司0.03 mg/kg/天 后续根据浓度调整
药品：阿巴西普（奥瑞西亚）
阿巴西普 10 毫克/公斤/日静脉注射，给药时间：第-1天、+5天、+14天、+21天
实验性的：实验性：扩展队列
第+3至+4天：苯达莫司汀 50 mg/m² 静脉注射 x 2天；第+3至+4天：环磷酰胺 25 mg/kg 静脉注射 x 2天；第-1、+5、+14、+21天：阿巴西普 10 mg/kg/天 静脉注射；第+5至+100天：他克莫司 0.03 mg/kg/天 并根据浓度进一步调整
药品：阿巴西普（奥瑞西亚）
阿巴西普 10 毫克/公斤/日静脉注射，给药时间：第-1天、+5天、+14天、+21天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存分析
大体时间：2年
测量：Kaplan-Meier 对所有原因造成的死亡的估计
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非复发死亡率分析
大体时间：2年
无恶性肿瘤血液学复发的死亡患者的累积发生率
2年
继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的发生率
大体时间：100天
基于H-score诊断标准。
100天
造血干细胞移植相关不良事件发生率（安全性与毒性）
大体时间：100天
毒性评估基于NCI CTC AE 6.0分级标准。 静脉闭塞性疾病发生率和严重程度评估依据EBMT 2016年标准。 移植相关微血管病变发生率评估依据Schoettler等人制定的标准。 所有毒性测量数据将汇总为严重程度评分。
100天
感染性并发症，包括严重细菌、真菌及病毒感染发生率的分析
大体时间：100天
需要针对细菌、病毒和真菌疾病接受系统性治疗的患者比例
100天
急性移植物抗宿主病 II-IV 级发生率
大体时间：180天
急性GVHD II-IV级患者的累积发生率
180天
中重度慢性移植物抗宿主病的发生率
大体时间：两年
根据MAGIC 2018标准的中度和重度慢性移植物抗宿主病患者的累积发生率
两年
复发率分析
大体时间：2年
患者复发的累积发病率
2年
无事件生存分析
大体时间：两年
Kaplan-Meier法估计的死亡或复发率
两年
GVHD无事件生存分析
大体时间：两年
卡普兰-迈耶估计的死亡、III-IV级急性移植物抗宿主病、严重慢性移植物抗宿主病或复发
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Petersburg State Pavlov Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月10日

研究完成 (估计的)

2026年12月10日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月16日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 30/25-n

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

10年

IPD 共享访问标准

向巴甫洛夫大学临床试验部门提交研究提案并申请使用数据：spbgmutrials@yandex.ru

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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