Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace posttransplantačního podávání benadamustinu a cyklofosfamidu u pacientů s vysoce rizikovými myeloidními malignitami a částečně neodpovídajícím dárcem (APTBCy)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Optimalizace posttransplantační léčby Benadamustinem a Cyklofosfamidem u pacientů s vysoce rizikovými myeloidními malignitami a částečně neodpovídajícím dárcem (APTBCy)

Optimalizace profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) obsahující bendamustin ke snížení výskytu sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózy a GVHD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk (HCT) pro vysoce rizikové myeloidní malignity, včetně refrakterní akutní myeloidní leukémie, se standardními HCT technologiemi má relativně špatnou prognózu s 10-30% dlouhodobým přežitím bez onemocnění. Jedním z přístupů k posílení efektu štěpu proti leukemii je použití bendamustinu po transplantaci v profylaxi nemoci štěpu proti hostiteli. Navzdory vysoké frekvenci odpovědí a trvalým remisím po tomto přístupu se u většiny pacientů vyvine závažná komplikace - syndrom uvolnění cytokinů, který může být u některých pacientů život ohrožující. Kombinace bendamustinu (PTB) a cyklofosfamidu po transplantaci (PTCY) umožňuje srovnatelný efekt štěpu proti leukemii jako PTB, ale s lepším bezpečnostním profilem a sníženým výskytem závažného syndromu uvolnění cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonní číslo: +78123386201
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Nábor
        • Pavlov University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s indikací k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti s dostupným příbuzným nebo nepříbuzným dárcem s <10/10 shodou HLA. Dárce a příjemce musí být identičtí v následujících genetických lokusech: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1.
  • Periferní krvetvorné buňky nebo kostní dřeň jako zdroj štěpu
  • Diagnóza:

Amyeloidní leukémie Chronická myeloidní leukémie, Ph+ Myelodysplastické syndromy Myeloproliferativní neoplazmy - Vysoké riziko onemocnění definované jako: Akutní myeloidní leukémie: >5% klonálních blastů v kostní dření navzdorek adekvátní předchozí indukční terapii nebo alogenní transplantaci kmenových buněk Myelodysplastický syndrom: >5% blastů navzdory předchozí terapii Myeloidní malignita s -7 nebo komplexním karyotypem, nebo mutací p53 bez ohledu na počet blastů v kostní dření Léčbou podmíněný myelodysplastický syndrom Druhá nebo další alogenní transplantace po relapsu myeloidní malignity Chronická myelomonocytární leukémie Myeloproliferativní neoplazmy, nezařaditelné

- Žádné závažné současné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indikací k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti s dostupným příbuzným nebo nepříbuzným dárcem s <10/10 shodou HLA. Dárce a příjemce musí být identičtí v následujících genetických lokusech: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1.
  • Periferní krvetvorné buňky nebo kostní dřeň jako zdroj štěpu
  • Diagnóza:

Amyeloidní leukémie Chronická myeloidní leukémie, Ph+ Myelodysplastické syndromy Myeloproliferativní neoplazmy - Vysoké riziko onemocnění definované jako: Akutní myeloidní leukémie: >5% klonálních blastů v kostní dření navzdorek adekvátní předchozí indukční terapii nebo alogenní transplantaci kmenových buněk Myelodysplastický syndrom: >5% blastů navzdory předchozí terapii Myeloidní malignita s -7 nebo komplexním karyotypem, nebo mutací p53 bez ohledu na počet blastů v kostní dření Léčbou podmíněný myelodysplastický syndrom Druhá nebo další alogenní transplantace po relapsu myeloidní malignity Chronická myelomonocytární leukémie Myeloproliferativní neoplazmy, nezařaditelné

- Žádné závažné současné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Testovací kohorta 1 - ruxolitinib
Dny +3 až +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 dny; Dny +3 až +4: Cyklofosfamid 25 mg/kg iv x 2 dny; Dny -1 až +21: ruxolitinib 10 mg/kg/den p.o.; mykofenolát mofetil Dny +5 až +35 30 mg/kg/den p.o.; Dny +5 až +100: Takrolimus 0,03 mg/kg/den s další korekcí podle koncentrace
Lék: Ruxolitinib
Dny -1 až +21: ruxolitinib 10 mg/kg/den p.o.
Experimentální: Testovací kohorta 2 - abatacept
Dny +3 až +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 dny; Dny +3 až +4: Cyklofosfamid 25 mg/kg iv x 2 dny; Dny -1 až +21: ruxolitinib 10 mg/kg/den p.o.; mykofenolát mofetil Dny +5 až +35 30 mg/kg/den p.o.; Dny +5 až +100: Takrolimus 0,03 mg/kg/den s další korekcí dle koncentrace
Lék: Abatacept (Orencia)
Dny -1,+5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/den i.v.
Experimentální: Experimentální: Expanzní kohorta
Dny +3 až +4: Bendamustin 50 mg/m² i.v. po dobu 2 dnů; Dny +3 až +4: Cyklofosfamid 25 mg/kg i.v. po dobu 2 dnů; Dny -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/den i.v.; Dny +5 až +100: Takrolimus 0,03 mg/kg/den s další korekcí podle koncentrace
Lék: Abatacept (Orencia)
Dny -1,+5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/den i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Míra: Kaplan-Meierův odhad úmrtí ze všech příčin
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza úmrtnosti bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt pacientů s mortalitou bez hematologického relapsu malignity
2 roky
Výskyt sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózy
Časové okno: 100 dní
Podle diagnostických kritérií H-score.
100 dní
Výskyt nežádoucích příhod spojených s transplantací hematopoetických kmenových buněk (bezpečnost a toxicita)
Časové okno: 100 dní
Hodnocení toxicity je založeno na stupních NCI CTC AE 6.0. Výskyt a závažnost venookluzivního onemocnění je hodnocena podle kritérií EBMT 2016. Hodnocení výskytu transplantačně asociované mikroangiopatie je založeno na kritériích Schoettler et al. Všechna měření toxicity budou agregována jako skóre závažnosti.
100 dní
Infekční komplikace, včetně analýzy výskytu závažných bakteriálních, plísňových a virových infekcí
Časové okno: 100 dní
Podíl pacientů vyžadujících systémovou léčbu bakteriálních, virových a plísňových onemocnění
100 dní
Výskyt akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: 180 dní
Kumulativní incidence pacientů s akutní GVHD II.–IV. stupně
180 dní
Výskyt středně těžké a těžké chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
Kumulativní incidence pacientů s mírnou a těžkou chronickou GVHD podle kritérií MAGIC 2018
2 roky
Analýza míry relapsu
Časové okno: 2 roky
Kumulativní incidence pacientů s relapsem
2 roky
Analýza přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierův odhad úmrtí nebo relapsu
2 roky
Analýza přežití bez GVHD
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierův odhad úmrtí, akutní GVHD stupně III-IV, těžké chronické GVHD nebo relapsu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30/25-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odeslat návrh studie a žádost o použití dat na Klinické oddělení zkoušek Pavlov University: spbgmutrials@yandex.ru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit