Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Post-transplantation Benadamustin og Cyclophosphamid hos Patienter med Højrisiko Myeloide Maligniteter og en Delvist Uoverensstemmende Donor (APTBCy)

16. november 2025 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Optimering af posttransplantationsbenadamustin og cyclophosphamid hos patienter med højrisiko myeløde maligniteter og en delvist uoverensstemmende donor (APTBCy)

Optimering af bendamustinholdig forebyggelse af graft-versus-host-sygdom (GVHD) for at reducere incidensen af sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose og GVHD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (HCT) for højrisiko myeløde maligniteter, herunder refraktær akut myeloid leukæmi, med standard HCT-teknologier har relativt dårlig prognose med 10-30 % langtids sygdomsfri overlevelse. En af tilgangene til at forstærke graft-versus-leukæmi-effekten er brugen af bendamustin efter transplantation i graft-versus-host-sygdom profylakse. På trods af høj frekvens af respons og varige remissioner efter denne tilgang udvikler flertallet af patienter en alvorlig komplikation - cytokinfrigivelsessyndrom, som kan være livstruende for nogle patienter. Kombinationen bendamustin (PTB) og post-transplantations cyclophosphamid (PTCY) faciliterer en sammenlignelig graft-versus-leukæmi-effekt med PTB, men med bedre sikkerhedsprofil og reduceret incidens af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonnummer: +78123386201
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Rekruttering
        • Pavlov University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for allogen hematopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter med <10/10 HLA-matchet beslægtet eller ubeslægtet donor tilgængelig. Donoren og modtageren skal være identiske ved følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1.
  • Perifere blodstamceller eller knoglemarv som graftkilde
  • Diagnose:

Akut myeloid leukæmi Kronisk myeloid leukæmi, Ph+ Myelodysplastiske syndromer Myeloproliferative neoplasi - Højrisikosygdom defineret som: Akut myeloid leukæmi: >5% klonale blaster i knoglemarven trods tilstrækkelig tidligere induktionsterapi eller allogen stamcelletransplantation Myelodysplastisk syndrom: >5% blaster trods tidligere terapi Myelooid malignitet med -7 eller kompleks karyotype, eller p53-mutation uanset blasttal i knoglemarven Behandlingsrelateret myelodysplastisk syndrom Anden eller efterfølgende allogen HCT efter recidiv af en myeloid malignitet Kronisk myelomonocytær leukæmi Myeloproliferative neoplasi, uklassificerbare

- Ingen alvorlig samtidig sygdom

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for allogen hematopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter med <10/10 HLA-matchet beslægtet eller ubeslægtet donor tilgængelig. Donoren og modtageren skal være identiske ved følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1.
  • Perifere blodstamceller eller knoglemarv som graftkilde
  • Diagnose:

Akut myeloid leukæmi Kronisk myeloid leukæmi, Ph+ Myelodysplastiske syndromer Myeloproliferative neoplasi - Højrisikosygdom defineret som: Akut myeloid leukæmi: >5% klonale blaster i knoglemarven trods tilstrækkelig tidligere induktionsterapi eller allogen stamcelletransplantation Myelodysplastisk syndrom: >5% blaster trods tidligere terapi Myelooid malignitet med -7 eller kompleks karyotype, eller p53-mutation uanset blasttal i knoglemarven Behandlingsrelateret myelodysplastisk syndrom Anden eller efterfølgende allogen HCT efter recidiv af en myeloid malignitet Kronisk myelomonocytær leukæmi Myeloproliferative neoplasi, uklassificerbare

- Ingen alvorlig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Testkohorte 1 - ruxolitinib
Dag +3 til +4: Bendamustin 50 mg/m2 iv x 2 dage; Dag +3 til +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv x 2 dage; Dag -1 til +21: ruxolitinib 10 mg/kg/dag p.o.; mycophenolat mofetil Dag +5 til +35 30 mg/kg/dag p.o.; Dag +5 til +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/dag med yderligere korrektion efter koncentration
Medicin: Ruxolitinib
Dage -1 til +21: ruxolitinib 10 mg/kg/dag p.o.
Eksperimentel: Testkohorte 2 - abatacept
Dag +3 til +4: Bendamustin 50 mg/m2 iv x 2 dage; Dag +3 til +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv x 2 dage; Dag -1 til +21: ruxolitinib 10 mg/kg/dag p.o.; mycophenolate mofetil Dag +5 til +35 30 mg/kg/dag p.o.; Dag +5 til +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/dag med yderligere korrektion efter koncentration
Medicin: Abatacept (Orencia)
Dag -1,+5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/dag i.v.
Eksperimentel: Eksperimentel: Udvidelseskohort
Dag +3 til +4: Bendamustin 50 mg/m2 i.v. x 2 dage; Dag +3 til +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg i.v. x 2 dage; Dag -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/dag i.v.; Dag +5 til +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/dag med yderligere justering efter koncentration
Medicin: Abatacept (Orencia)
Dag -1,+5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/dag i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Mål: Kaplan-Meier estimat af død af alle årsager
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighedsanalyse
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med mortalitet uden hæmatologisk tilbagefald af malignitet
2 år
Forekomsten af sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose
Tidsramme: 100 dage
Baseret på H-score diagnostiske kriterier.
100 dage
Forekomst af HSCT-associerede bivirkninger (sikkerhed og toksicitet)
Tidsramme: 100 dage
Toksicitetsvurdering er baseret på NCI CTC AE 6.0-grader. Veno-okklusiv sygdoms forekomst og sværhedsgrad vurderes baseret på EBMT-kriterier fra 2016. Vurdering af forekomst af transplanteringsassocieret mikroangiopati er baseret på Schoettler et al.-kriterier. Alle toksicitetsmålinger vil blive sammenlagt som sværhedsscore.
100 dage
Infektiøse komplikationer, herunder analyse af forekomst af alvorlige bakterielle, svampe- og virale infektioner
Tidsramme: 100 dage
Andel af patienter, der kræver systemisk behandling for bakteriel, viral og svampeinfektion
100 dage
Forekomst af akut GVHD grad II-IV
Tidsramme: 180 dage
Kumulativ incidens af patienter med akut GVHD grad II-IV
180 dage
Forekomsten af moderat og svær kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kumulativ incidens af patienter med moderat og svær kronisk GVHD ifølge MAGIC 2018 kriterier
2 år
Analyse af tilbagefaldsrate
Tidsramme: 2 år
Kumulativ incidens af patienter med tilbagefald
2 år
Hændelsesfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier-estimat for død eller tilbagefald
2 år
GVHD-fri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier-estimat for død, grad III-IV akut GVHD, svær kronisk GVHD eller recidiv
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30/25-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Indsend en undersøgelsesforslag og anmod om at bruge dataene til Pavlov Universitets kliniske afdeling for kliniske forsøg: spbgmutrials@yandex.ru

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner