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Optimierung von Posttransplantations-Bendamustin und Cyclophosphamid bei Patienten mit Hochrisiko-Myeloidmalignomen und einem teilweise nicht übereinstimmenden Spender (APTBCy)

16. November 2025 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Optimierung von Posttransplantations-Benadamustin und Cyclophosphamid bei Patienten mit hochriskanten myeloischen Malignomen und einem teilweise unpassenden Spender (APTBCy)

Optimierung der bendamustinhaltigen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe zur Reduzierung der Inzidenz von sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose und GVHD

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (HCT) für hochriskante myeloische Malignome, einschließlich refraktärer akuter myeloischer Leukämie, mit Standard-HCT-Technologien unterziehen, ist relativ schlecht mit 10-30 % langfristigem krankheitsfreiem Überleben. Einer der Ansätze zur Verstärkung des Graft-versus-Leukemia-Effekts ist der Einsatz von Bendamustin nach der Transplantation in der Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe. Trotz hoher Ansprechraten und dauerhaften Remissionen nach diesem Ansatz entwickeln die meisten Patienten eine schwerwiegende Komplikation - das Zytokinfreisetzungssyndrom, das bei einigen Patienten lebensbedrohlich sein kann. Die Kombination von Bendamustin (PTB) und Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCY) ermöglicht einen vergleichbaren Graft-versus-Leukemia-Effekt wie PTB, jedoch mit einem besseren Sicherheitsprofil und einer reduzierten Inzidenz von schwerem Zytokinfreisetzungssyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonnummer: +78123386201
  • E-Mail: moisiv@mail.ru

Studienorte

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Rekrutierung
        • Pavlov University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Patienten mit <10/10 HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spendern verfügbar. Spender und Empfänger müssen in folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
  • Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark als Transplantatquelle
  • Diagnose:

Akute myeloische Leukämie Chronische myeloische Leukämie, Ph+ Myelodysplastische Syndrome Myeloproliferative Neoplasien - Hochrisikoerkrankung definiert als: Akute myeloische Leukämie: >5% klonale Blasten im Knochenmark trotz adäquater vorheriger Induktionstherapie oder allogener Stammzelltransplantation Myelodysplastisches Syndrom: >5% Blasten trotz vorheriger Therapie Myeloische Malignität mit -7 oder komplexem Karyotyp, oder p53-Mutation unabhängig von der Blastenzahl im Knochenmark Therapieassoziiertes myelodysplastisches Syndrom Zweite oder nachfolgende allogene HCT nach Rezidiv einer myeloischen Malignität Chronische myelomonozytäre Leukämie Myeloproliferative Neoplasien, nicht klassifizierbar

- Keine schwerwiegende Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Patienten mit <10/10 HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spendern verfügbar. Spender und Empfänger müssen in folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
  • Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark als Transplantatquelle
  • Diagnose:

Akute myeloische Leukämie Chronische myeloische Leukämie, Ph+ Myelodysplastische Syndrome Myeloproliferative Neoplasien - Hochrisikoerkrankung definiert als: Akute myeloische Leukämie: >5% klonale Blasten im Knochenmark trotz adäquater vorheriger Induktionstherapie oder allogener Stammzelltransplantation Myelodysplastisches Syndrom: >5% Blasten trotz vorheriger Therapie Myeloische Malignität mit -7 oder komplexem Karyotyp, oder p53-Mutation unabhängig von der Blastenzahl im Knochenmark Therapieassoziiertes myelodysplastisches Syndrom Zweite oder nachfolgende allogene HCT nach Rezidiv einer myeloischen Malignität Chronische myelomonozytäre Leukämie Myeloproliferative Neoplasien, nicht klassifizierbar

- Keine schwerwiegende Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Testkohorte 1 - Ruxolitinib
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv x 2 Tage; Tage -1 bis +21: Ruxolitinib 10 mg/kg/Tag p.o.; Mycophenolat-Mofetil Tage +5 bis +35 30 mg/kg/Tag p.o.; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur nach Konzentration
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tage -1 bis +21: Ruxolitinib 10 mg/kg/Tag p.o.
Experimental: Testkohorte 2 - Abatacept
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m² iv an 2 Tagen; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv an 2 Tagen; Tage -1 bis +21: Ruxolitinib 10 mg/kg/Tag p.o.; Mycophenolat-Mofetil Tage +5 bis +35 30 mg/kg/Tag p.o.; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur nach Konzentration
Arzneimittel: Abatacept (Orencia)
Tage -1, +5, +14, +21 Abatacept 10 mg/kg/Tag i.v.
Experimental: Experimentell: Erweiterungskohorte
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv x 2 Tage; Tage -1, +5, +14, +21 Abatacept 10 mg/kg/Tag i.v.; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur nach Konzentration
Arzneimittel: Abatacept (Orencia)
Tage -1, +5, +14, +21 Abatacept 10 mg/kg/Tag i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß: Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfälle aller Ursachen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der nicht rückfallbedingten Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Mortalität ohne hämatologischen Rückfall einer malignen Erkrankung
2 Jahre
Inzidenz der sekundären hämophagozytischen Lymphohistiozytose
Zeitfenster: 100 Tage
Basierend auf den H-Score-Diagnosekriterien.
100 Tage
Inzidenz von HSCT-assoziierten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Toxizität)
Zeitfenster: 100 Tage
Die Toxizitätsbewertung basiert auf NCI CTC AE 6.0-Graden. Die Inzidenz und Schwere der Venenverschlusskrankheit basiert auf den EBMT-Kriterien 2016. Die Bewertung der Inzidenz von transplantationsassoziierten Mikroangiopathien basiert auf den Kriterien von Schoettler et al. Alle Toxizitätsmessungen werden als Schweregrad-Scores aggregiert.
100 Tage
Infektiöse Komplikationen, einschließlich der Analyse der Inzidenz schwerer bakterieller, pilzlicher und viraler Infektionen
Zeitfenster: 100 Tage
Anteil der Patienten, die eine systemische Behandlung für bakterielle, virale und Pilzerkrankungen benötigen
100 Tage
Inzidenz von akuter GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: 180 Tage
Kumulative Inzidenz von Patienten mit akuter GVHD Grad II-IV
180 Tage
Inzidenz von moderater und schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit moderater und schwerer chronischer GVHD gemäß MAGIC-2018-Kriterien
2 Jahre
Analyse der Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Rückfall
2 Jahre
Ereignisfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung für Tod oder Rückfall
2 Jahre
GVHD-freie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung von Tod, Grad III-IV akuter GVHD, schwerer chronischer GVHD oder Rezidiv
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30/25-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Reichen Sie einen Studienvorschlag ein und stellen Sie eine Anfrage zur Nutzung der Daten an die klinische Studienabteilung der Pavlov-Universität: spbgmutrials@yandex.ru

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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