Optimierung von Posttransplantations-Bendamustin und Cyclophosphamid bei Patienten mit Hochrisiko-Myeloidmalignomen und einem teilweise nicht übereinstimmenden Spender (APTBCy)
16. November 2025 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Optimierung von Posttransplantations-Benadamustin und Cyclophosphamid bei Patienten mit hochriskanten myeloischen Malignomen und einem teilweise unpassenden Spender (APTBCy)
Optimierung der bendamustinhaltigen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe zur Reduzierung der Inzidenz von sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose und GVHD
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prognose von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (HCT) für hochriskante myeloische Malignome, einschließlich refraktärer akuter myeloischer Leukämie, mit Standard-HCT-Technologien unterziehen, ist relativ schlecht mit 10-30 % langfristigem krankheitsfreiem Überleben.
Einer der Ansätze zur Verstärkung des Graft-versus-Leukemia-Effekts ist der Einsatz von Bendamustin nach der Transplantation in der Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe.
Trotz hoher Ansprechraten und dauerhaften Remissionen nach diesem Ansatz entwickeln die meisten Patienten eine schwerwiegende Komplikation - das Zytokinfreisetzungssyndrom, das bei einigen Patienten lebensbedrohlich sein kann.
Die Kombination von Bendamustin (PTB) und Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCY) ermöglicht einen vergleichbaren Graft-versus-Leukemia-Effekt wie PTB, jedoch mit einem besseren Sicherheitsprofil und einer reduzierten Inzidenz von schwerem Zytokinfreisetzungssyndrom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandr D Kulagin, MD, Prof
- Telefonnummer: +78123386265
- E-Mail: bmt-director@1spbgmu.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
- Telefonnummer: +78123386201
- E-Mail: moisiv@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Rekrutierung
- Pavlov University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8123387193
- E-Mail: moisiv@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Patienten mit <10/10 HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spendern verfügbar. Spender und Empfänger müssen in folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
- Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark als Transplantatquelle
- Diagnose:
Akute myeloische Leukämie Chronische myeloische Leukämie, Ph+ Myelodysplastische Syndrome Myeloproliferative Neoplasien - Hochrisikoerkrankung definiert als: Akute myeloische Leukämie: >5% klonale Blasten im Knochenmark trotz adäquater vorheriger Induktionstherapie oder allogener Stammzelltransplantation Myelodysplastisches Syndrom: >5% Blasten trotz vorheriger Therapie Myeloische Malignität mit -7 oder komplexem Karyotyp, oder p53-Mutation unabhängig von der Blastenzahl im Knochenmark Therapieassoziiertes myelodysplastisches Syndrom Zweite oder nachfolgende allogene HCT nach Rezidiv einer myeloischen Malignität Chronische myelomonozytäre Leukämie Myeloproliferative Neoplasien, nicht klassifizierbar
- Keine schwerwiegende Begleiterkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Patienten mit <10/10 HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spendern verfügbar. Spender und Empfänger müssen in folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
- Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark als Transplantatquelle
- Diagnose:
Akute myeloische Leukämie Chronische myeloische Leukämie, Ph+ Myelodysplastische Syndrome Myeloproliferative Neoplasien - Hochrisikoerkrankung definiert als: Akute myeloische Leukämie: >5% klonale Blasten im Knochenmark trotz adäquater vorheriger Induktionstherapie oder allogener Stammzelltransplantation Myelodysplastisches Syndrom: >5% Blasten trotz vorheriger Therapie Myeloische Malignität mit -7 oder komplexem Karyotyp, oder p53-Mutation unabhängig von der Blastenzahl im Knochenmark Therapieassoziiertes myelodysplastisches Syndrom Zweite oder nachfolgende allogene HCT nach Rezidiv einer myeloischen Malignität Chronische myelomonozytäre Leukämie Myeloproliferative Neoplasien, nicht klassifizierbar
- Keine schwerwiegende Begleiterkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Testkohorte 1 - Ruxolitinib
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv x 2 Tage; Tage -1 bis +21: Ruxolitinib 10 mg/kg/Tag p.o.; Mycophenolat-Mofetil Tage +5 bis +35 30 mg/kg/Tag p.o.; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur nach Konzentration
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Tage -1 bis +21: Ruxolitinib 10 mg/kg/Tag p.o.
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Experimental: Testkohorte 2 - Abatacept
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m² iv an 2 Tagen; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv an 2 Tagen; Tage -1 bis +21: Ruxolitinib 10 mg/kg/Tag p.o.; Mycophenolat-Mofetil Tage +5 bis +35 30 mg/kg/Tag p.o.; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur nach Konzentration
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Tage -1, +5, +14, +21 Abatacept 10 mg/kg/Tag i.v.
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Experimental: Experimentell: Erweiterungskohorte
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m² iv x 2 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv x 2 Tage; Tage -1, +5, +14, +21 Abatacept 10 mg/kg/Tag i.v.; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur nach Konzentration
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Tage -1, +5, +14, +21 Abatacept 10 mg/kg/Tag i.v.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Maß: Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfälle aller Ursachen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der nicht rückfallbedingten Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz von Patienten mit Mortalität ohne hämatologischen Rückfall einer malignen Erkrankung
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2 Jahre
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Inzidenz der sekundären hämophagozytischen Lymphohistiozytose
Zeitfenster: 100 Tage
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Basierend auf den H-Score-Diagnosekriterien.
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100 Tage
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Inzidenz von HSCT-assoziierten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Toxizität)
Zeitfenster: 100 Tage
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Die Toxizitätsbewertung basiert auf NCI CTC AE 6.0-Graden.
Die Inzidenz und Schwere der Venenverschlusskrankheit basiert auf den EBMT-Kriterien 2016.
Die Bewertung der Inzidenz von transplantationsassoziierten Mikroangiopathien basiert auf den Kriterien von Schoettler et al.
Alle Toxizitätsmessungen werden als Schweregrad-Scores aggregiert.
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100 Tage
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Infektiöse Komplikationen, einschließlich der Analyse der Inzidenz schwerer bakterieller, pilzlicher und viraler Infektionen
Zeitfenster: 100 Tage
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Anteil der Patienten, die eine systemische Behandlung für bakterielle, virale und Pilzerkrankungen benötigen
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100 Tage
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Inzidenz von akuter GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: 180 Tage
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Kumulative Inzidenz von Patienten mit akuter GVHD Grad II-IV
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180 Tage
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Inzidenz von moderater und schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz von Patienten mit moderater und schwerer chronischer GVHD gemäß MAGIC-2018-Kriterien
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2 Jahre
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Analyse der Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz von Patienten mit Rückfall
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2 Jahre
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Ereignisfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung für Tod oder Rückfall
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2 Jahre
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GVHD-freie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung von Tod, Grad III-IV akuter GVHD, schwerer chronischer GVHD oder Rezidiv
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Leukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, myeloisch, akut
- Myelodysplastische Syndrome
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloisch, chronisch, atypisch, BCR-ABL-negativ
- Immunkonjugate
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper
- Immunglobuline
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Abatacept
- Ruxolitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 30/25-n
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
10 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Reichen Sie einen Studienvorschlag ein und stellen Sie eine Anfrage zur Nutzung der Daten an die klinische Studienabteilung der Pavlov-Universität: spbgmutrials@yandex.ru
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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