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Ottimizzazione della Benadamustina e Ciclofosfamide post-trapianto in Pazienti con Neoplasie Mieloidi ad Alto Rischio e Donatore Parzialmente Non Compatibile (APTBCy)

16 novembre 2025 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ottimizzazione della Benadamustina e Ciclofosfamide post-trapianto in Pazienti con Neoplasie Mieloidi ad Alto Rischio e Donatore Parzialmente Non Compatibile (APTBCy)

Ottimizzazione della profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) contenente bendamustina per ridurre l'incidenza della linfohistiocitosi emofagocitica secondaria e della GVHD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali (HCT) per neoplasie mieloidi ad alto rischio, inclusa la leucemia mieloide acuta refrattaria, con le tecnologie HCT standard ha una prognosi relativamente scarsa con una sopravvivenza libera da malattia a lungo termine del 10-30%. Uno degli approcci per potenziare l'effetto del trapianto contro la leucemia è l'uso di bendamustina post-trapianto nella profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite. Nonostante l'alta frequenza di risposte e remissioni durature dopo questo approccio, la maggior parte dei pazienti sviluppa una grave complicanza - la sindrome da rilascio di citochine, che può essere pericolosa per la vita in alcuni pazienti. La combinazione di bendamustina (PTB) e ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) facilita un effetto del trapianto contro la leucemia comparabile al PTB, ma con un migliore profilo di sicurezza e una ridotta incidenza di sindrome da rilascio di citochine grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Numero di telefono: +78123386201
  • Email: moisiv@mail.ru

Luoghi di studio

  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Reclutamento
        • Pavlov University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Pazienti con donatore correlato o non correlato disponibile con <10/10 di compatibilità HLA. Il donatore e il ricevente devono essere identici per i seguenti loci genetici: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1.
  • Cellule staminali del sangue periferico o midollo osseo come fonte di innesto
  • Diagnosi:

Leucemia mieloide acuta Leucemia mieloide cronica, Ph+ Sindromi mielodisplastiche Neoplasie mieloproliferative - Malattia ad alto rischio definita come: Leucemia mieloide acuta: >5% di blasti clonali nel midollo osseo nonostante adeguata terapia di induzione precedente o trapianto allogenico di cellule staminali Sindrome mielodisplastica: >5% di blasti nonostante terapia precedente Neoplasia mieloide con cariotipo -7 o complesso, o mutazione p53 indipendentemente dalla conta di blasti nel midollo osseo Sindrome mielodisplastica correlata al trattamento Secondo o successivo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche dopo recidiva di una neoplasia mieloide Leucemia mielomonocitica cronica Neoplasie mieloproliferative, non classificabili

- Nessuna malattia concomitante grave

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Pazienti con donatore correlato o non correlato disponibile con <10/10 di compatibilità HLA. Il donatore e il ricevente devono essere identici per i seguenti loci genetici: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1.
  • Cellule staminali del sangue periferico o midollo osseo come fonte di innesto
  • Diagnosi:

Leucemia mieloide acuta Leucemia mieloide cronica, Ph+ Sindromi mielodisplastiche Neoplasie mieloproliferative - Malattia ad alto rischio definita come: Leucemia mieloide acuta: >5% di blasti clonali nel midollo osseo nonostante adeguata terapia di induzione precedente o trapianto allogenico di cellule staminali Sindrome mielodisplastica: >5% di blasti nonostante terapia precedente Neoplasia mieloide con cariotipo -7 o complesso, o mutazione p53 indipendentemente dalla conta di blasti nel midollo osseo Sindrome mielodisplastica correlata al trattamento Secondo o successivo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche dopo recidiva di una neoplasia mieloide Leucemia mielomonocitica cronica Neoplasie mieloproliferative, non classificabili

- Nessuna malattia concomitante grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Coorte di test 1 - ruxolitinib
Giorni +3 a +4: Bendamustina 50 mg/m² ev x 2 giorni; Giorni +3 a +4: Ciclofosfamide 25 mg/kg ev x 2 giorni; Giorni -1 a +21: ruxolitinib 10 mg/kg/die per os; micofenolato mofetile Giorni +5 a +35 30 mg/kg/die per os; Giorni +5 a +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/die con ulteriore correzione in base alla concentrazione
Droga: Ruxolitinib
Giorni -1 fino a +21: ruxolitinib 10 mg/kg/giorno per os
Sperimentale: Cohorte di test 2 - abatacept
Giorni +3 a +4: Bendamustina 50 mg/m² ev x 2 giorni; Giorni +3 a +4: Ciclofosfamide 25 mg/kg ev x 2 giorni; Giorni -1 a +21: ruxolitinib 10 mg/kg/die per os; micofenolato mofetile Giorni +5 a +35 30 mg/kg/die per os; Giorni +5 a +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/die con ulteriore correzione in base alla concentrazione
Droga: Abatacept (Orencia)
Giorni -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/giorno e.v.
Sperimentale: Cohorte di espansione sperimentale
Giorni +3 a +4: Bendamustina 50 mg/m² ev x 2 giorni; Giorni +3 a +4: Ciclofosfamide 25 mg/kg ev x 2 giorni; Giorni -1,+5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/giorno e.v.; Giorni +5 a +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/giorno con ulteriore correzione in base alla concentrazione
Droga: Abatacept (Orencia)
Giorni -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/giorno e.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Misura: stima Kaplan-Meier della morte per tutte le cause
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa di pazienti con mortalità senza recidiva ematologica di neoplasia
2 anni
Incidenza della linfohistiocitosi emofagocitica secondaria
Lasso di tempo: 100 giorni
Basato sui criteri diagnostici H-score.
100 giorni
Incidenza di eventi avversi associati al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (sicurezza e tossicità)
Lasso di tempo: 100 giorni
La valutazione della tossicità si basa sui gradi NCI CTC AE 6.0. La valutazione dell'incidenza e della gravità della malattia veno-occlusiva si basa sui criteri EBMT 2016. La valutazione dell'incidenza della microangiopatia associata al trapianto si basa sui criteri di Schoettler et al. Tutte le misurazioni della tossicità saranno aggregate come punteggi di gravità.
100 giorni
Complicanze infettive, inclusa l'analisi dell'incidenza di infezioni batteriche gravi, fungine e virali
Lasso di tempo: 100 giorni
Proporzione di pazienti che richiedono un trattamento sistemico per malattie batteriche, virali e fungine
100 giorni
Incidenza di GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 180 giorni
Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD acuta di grado II-IV
180 giorni
Incidenza di GVHD cronica moderata e grave
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD cronica moderata e severa secondo i criteri MAGIC 2018
2 anni
Analisi del tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa di pazienti con recidiva
2 anni
Analisi della sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Stima di Kaplan-Meier di morte o recidiva
2 anni
Analisi della sopravvivenza libera da eventi di GVHD
Lasso di tempo: 2 anni
Stima di Kaplan-Meier di morte, GVHD acuta di grado III-IV, GVHD cronica grave o recidiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30/25-n

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Inviare una proposta di studio e richiedere l'utilizzo dei dati al dipartimento di Sperimentazioni Cliniche dell'Università Pavlov: spbgmutrials@yandex.ru

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

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