Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimointi posttransplantaation bendamustiini- ja syklofosfamidihoidolle potilailla, joilla on suuren riskin myelooppiset maligniteetit ja osittain yhteensopimaton luovuttaja (APTBCy)

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Optimointi posttransplantaation benadamustiinin ja syklofosfamidin käytössä potilailla, joilla on korkean riskin myeloiset maligniteetit ja osittain sopimaton luovuttaja (APTBCy)

Bendamustiinia sisältävän graft-versus-host-taudin (GVHD) ehkäisyn optimointi sekundaarisen hemofagosytoivan lymfohistiosytoosin ja GVHD:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden ennuste, jotka saavat allogeenista kantasolusiirtoa (HCT) korkean riskin myelooisista maligniteeteista, mukaan lukien refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, on standardi HCT-teknologioilla suhteellisen huono, ja pitkän aikavälin sairausvapaa selviytyminen on 10–30 %. Yksi lähestymistapa lisätä graft-versus-leukemia -vaikutusta on bendamustiinin käyttö siirron jälkeen graft-versus-host -taudin ehkäisyssä. Huolimatta korkeasta vastausprosentista ja kestävistä remissioista tämän lähestymistavan jälkeen suurin osa potilaista kehittää vakavan komplikaation – sytokiinivastesyndrooman, joka voi olla joillakin potilailla hengenvaarallinen. Bendamustiini (PTB) ja siirron jälkeinen syklofosfamidi (PTCY) yhdistelmä mahdollistaa vastaavan graft-versus-leukemia -vaikutuksen kuin PTB, mutta turvallisuusprofiili on parempi ja vakavan sytokiinivastesyndrooman esiintyvyys on alentunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Puhelinnumero: +78123386201
  • Sähköposti: moisiv@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Rekrytointi
        • Pavlov University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio allogeeniseen hematopoeettiseen kantasolusiirtoon
  • Potilaat, joilla on saatavilla <10/10 HLA-yhteensopiva sukulais- tai ei-sukulaisluovuttaja. Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava identtiset seuraavien geneettisten lokusten suhteen: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1.
  • Veripiihin kantasolut tai luuydin siirtolähteenä
  • Diagnoosi:

Äkillinen myelooinen leukemia Krooninen myelooinen leukemia, Ph+ Myelodysplastiset oireyhtymät Myeloproliferaatiotaudit - Korkean riskin sairaus määriteltynä: Äkillinen myelooinen leukemia: >5% kloonaalisia blasteja luuytimessä riittävästä hoidosta huolimatta tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen Myelodysplastinen oireyhtymä: >5% blasteja aiemmasta hoidosta huolimatta Myeloidinen maligniteetti, jossa on -7 tai kompleksinen karyotyyppi, tai p53-mutaatio riippumatta blasttien määrästä luuytimessä Hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä Toinen tai sitä seuraava allogeeninen HCT myeloisen maligniteetin relapsin jälkeen Krooninen myelomonosyyttinen leukemia Luokittelemattomat myeloproliferatiiviset taudit

- Ei vakavia samanaikaisia sairauksia

Poisottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio allogeeniseen hematopoeettiseen kantasolusiirtoon
  • Potilaat, joilla on saatavilla <10/10 HLA-yhteensopiva sukulais- tai ei-sukulaisluovuttaja. Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava identtiset seuraavien geneettisten lokusten suhteen: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1.
  • Veripiihin kantasolut tai luuydin siirtolähteenä
  • Diagnoosi:

Äkillinen myelooinen leukemia Krooninen myelooinen leukemia, Ph+ Myelodysplastiset oireyhtymät Myeloproliferaatiotaudit - Korkean riskin sairaus määriteltynä: Äkillinen myelooinen leukemia: >5% kloonaalisia blasteja luuytimessä riittävästä hoidosta huolimatta tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen Myelodysplastinen oireyhtymä: >5% blasteja aiemmasta hoidosta huolimatta Myeloidinen maligniteetti, jossa on -7 tai kompleksinen karyotyyppi, tai p53-mutaatio riippumatta blasttien määrästä luuytimessä Hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä Toinen tai sitä seuraava allogeeninen HCT myeloisen maligniteetin relapsin jälkeen Krooninen myelomonosyyttinen leukemia Luokittelemattomat myeloproliferatiiviset taudit

- Ei vakavia samanaikaisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Testikohortti 1 - ruxolitiniini
Päivät +3 - +4: Bendamustiini 50 mg/m2 iv x 2 päivää; Päivät +3 - +4: Syklofosfamidi 25 mg/kg iv x 2 päivää; Päivät -1 - +21: ruxolitinibi 10 mg/kg/päivä p.o.; mykofenolaattimofetiili Päivät +5 - +35 30 mg/kg/päivä p.o.; Päivät +5 - +100: Takrolimuusi 0,03 mg/kg/päivä jatkokorjauksella pitoisuuden mukaan
Lääke: Ruxolitinibi
Päivät -1 aina +21: ruxolitinibi 10 mg/kg/päivä suun kautta.
Kokeellinen: Testiryhmä 2 - abatasepti
Päivät +3 - +4: Bendamustiini 50 mg/m2 iv x 2 päivää; Päivät +3 - +4: Syklofosfamidi 25 mg/kg iv x 2 päivää; Päivät -1 - +21: ruxolitinibi 10 mg/kg/päivä p.o.; mykofenaattimofetiili Päivät +5 - +35 30 mg/kg/päivä p.o.; Päivät +5 - +100: Takrolimuusi 0,03 mg/kg/päivä pitoisuuden mukaisella jatkokorjauksella
Lääke: Abatacept (Orencia)
Päivät -1,+5, +14, +21 abatasepti 10 mg/kg/päivä i.v.
Kokeellinen: Kokeellinen: Laajennuskohortti
Päivät +3 - +4: Bendamustiini 50 mg/m2 iv x 2 päivää; Päivät +3 - +4: Tsyklofosfamidi 25 mg/kg iv x 2 päivää; Päivät -1,+5, +14, +21 abatasepti 10 mg/kg/päivä i.v.; Päivät +5 - +100: Takrolimuusi 0,03 mg/kg/päivä lisäkorjauksella pitoisuuden mukaan
Lääke: Abatacept (Orencia)
Päivät -1,+5, +14, +21 abatasepti 10 mg/kg/päivä i.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpide: Kaplan-Meier-arvio kaikista syistä johtuvasta kuolemasta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joiden kuolleisuus ei ole pahanlaatuisen kasvaimen hematologista uusiutumista
2 vuotta
Toissijaisen hemofagosytoivan lymfohistiosytoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
H-piste -diagnostiikkakriteerien perusteella.
100 päivää
HSCT:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja toksisuus)
Aikaikkuna: 100 päivää
Toksisuuden arviointi perustuu NCI CTC AE 6.0 -luokkiin. Veno-okluusiivisen taudin esiintyvyys ja vakavuuden arviointi perustuvat EBMT-kriteereihin 2016. Siirtonaikaiseen mikroangiopatiaan liittyvä esiintyvyysarviointi perustuu Schoettler ja muiden kriteereihin. Kaikki toksisuusmittaukset kootaan vakavuuspisteinä.
100 päivää
Infektiohaitat, mukaan lukien vakavien bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden esiintyvyyden analyysi
Aikaikkuna: 100 päivää
Potilaiden osuus, jotka vaativat systemaattista hoitoa bakteeri-, virus- ja sienitaudeille
100 päivää
Akuutin GVHD:n II–IV-asteisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää
Potilaiden kumulatiivinen esiintyvyys akuutissa II–IV-asteisessa GVHD:ssa
180 päivää
Kohtalaisen ja vaikean kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden kumulatiivinen esiintyvyys keskivaikeasta ja vaikeasta kroonisesta GVHD:sta MAGIC 2018 -kriteerien mukaisesti
2 vuotta
Tilastollinen analyysi uusiutumisasteista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden kumulatiivinen relapsi-ilmaantuvuus
2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan-Meier-estimaatti kuolemasta tai relapsista
2 vuotta
GVHD-vapaaseen selviytymiseen liittyvä analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan-Meier-estimaatti kuolemasta, asteikon III–IV akuutista GVHD:stä, vakavasta kroonisesta GVHD:stä tai relapsista
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30/25-n

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä tutkimusehdotus ja pyyntö käyttää dataa Pavlovin yliopiston kliinisten kokeiden osastolle: spbgmutrials@yandex.ru

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa