Optimización de Benadamustina y Ciclofosfamida Postrasplante en Pacientes con Neoplasias Mieloides de Alto Riesgo y un Donante Parcialmente Incompatible (APTBCy)
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Optimización de Benadamustina y Ciclofosfamida Postrasplante en Pacientes con Neoplasias Mieloides de Alto Riesgo y un Donante Parcialmente Incompatible (APTBCy)
Optimización de la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) que contiene bendamustina para reducir la incidencia de linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria y EICH
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pronóstico de los pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre (TCMH) por neoplasias mieloides de alto riesgo, incluida la leucemia mieloide aguda refractaria, con tecnologías de TCMH estándar tiene un pronóstico relativamente pobre con una supervivencia libre de enfermedad a largo plazo del 10-30%.
Uno de los enfoques para aumentar el efecto injerto contra leucemia es el uso de bendamustina postrasplante en la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped.
A pesar de la alta frecuencia de respuestas y remisiones duraderas después de este enfoque, la mayoría de los pacientes desarrollan una complicación grave: el síndrome de liberación de citocinas, que puede ser potencialmente mortal en algunos pacientes.
La combinación de bendamustina (PTB) y ciclofosfamida postrasplante (PTCY) facilita un efecto injerto contra leucemia comparable al de PTB, pero con un mejor perfil de seguridad y una menor incidencia de síndrome de liberación de citocinas grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandr D Kulagin, MD, Prof
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: bmt-director@1spbgmu.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
- Número de teléfono: +78123386201
- Correo electrónico: moisiv@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Reclutamiento
- Pavlov University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 8123387193
- Correo electrónico: moisiv@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Pacientes con donante relacionado o no relacionado con compatibilidad HLA <10/10 disponible. El donante y el receptor deben ser idénticos en los siguientes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 y HLA-DQB1.
- Células madre de sangre periférica o médula ósea como fuente de injerto
- Diagnóstico:
Leucemia mieloide aguda Leucemia mieloide crónica, Ph+ Síndromes mielodisplásicos Neoplasias mieloproliferativas - Enfermedad de alto riesgo definida como: Leucemia mieloide aguda: >5% de blastos clonales en médula ósea a pesar de terapia de inducción previa adecuada o trasplante alogénico de células madre Síndrome mielodisplásico: >5% de blastos a pesar de terapia previa Neoplasia mieloide con cariotipo -7 o complejo, o mutación p53 independientemente del recuento de blastos en médula ósea Síndrome mielodisplásico relacionado con tratamiento Segundo o posterior trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de recaída de una neoplasia mieloide Leucemia mielomonocítica crónica Neoplasias mieloproliferativas, no clasificables
- Sin enfermedad concurrente grave
Criterios de exclusión:
- Pacientes con indicación para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Pacientes con donante relacionado o no relacionado con compatibilidad HLA <10/10 disponible. El donante y el receptor deben ser idénticos en los siguientes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 y HLA-DQB1.
- Células madre de sangre periférica o médula ósea como fuente de injerto
- Diagnóstico:
Leucemia mieloide aguda Leucemia mieloide crónica, Ph+ Síndromes mielodisplásicos Neoplasias mieloproliferativas - Enfermedad de alto riesgo definida como: Leucemia mieloide aguda: >5% de blastos clonales en médula ósea a pesar de terapia de inducción previa adecuada o trasplante alogénico de células madre Síndrome mielodisplásico: >5% de blastos a pesar de terapia previa Neoplasia mieloide con cariotipo -7 o complejo, o mutación p53 independientemente del recuento de blastos en médula ósea Síndrome mielodisplásico relacionado con tratamiento Segundo o posterior trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de recaída de una neoplasia mieloide Leucemia mielomonocítica crónica Neoplasias mieloproliferativas, no clasificables
- Sin enfermedad concurrente grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Cohorte de prueba 1 - ruxolitinib
Días +3 a +4: Bendamustina 50 mg/m² iv x 2 días; Días +3 a +4: Ciclofosfamida 25 mg/kg iv x 2 días; Días -1 a +21: ruxolitinib 10 mg/kg/día vía oral; micofenolato mofetilo Días +5 a +35 30 mg/kg/día vía oral; Días +5 a +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/día con corrección posterior según concentración
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Días -1 a +21: ruxolitinib 10 mg/kg/día por vía oral
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Experimental: Cohorte de prueba 2 - abatacept
Días +3 a +4: Bendamustina 50 mg/m² iv x 2 días; Días +3 a +4: Ciclofosfamida 25 mg/kg iv x 2 días; Días -1 a +21: ruxolitinib 10 mg/kg/día vía oral; micofenolato mofetilo Días +5 a +35 30 mg/kg/día vía oral; Días +5 a +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/día con corrección posterior por concentración
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Días -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/día i.v.
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Experimental: Experimental: Cohort de expansión
Días +3 a +4: Bendamustina 50 mg/m² iv x 2 días; Días +3 a +4: Ciclofosfamida 25 mg/kg iv x 2 días; Días -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/día i.v.; Días +5 a +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/día con corrección adicional por concentración
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Días -1, +5, +14, +21 abatacept 10 mg/kg/día i.v.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida: estimación de Kaplan-Meier de muerte por todas las causas
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de mortalidad sin recaídas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de pacientes con mortalidad sin recaída hematológica de malignidad
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2 años
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Incidencia de linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria
Periodo de tiempo: 100 días
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Basado en los criterios de diagnóstico de la puntuación H.
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100 días
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Incidencia de eventos adversos asociados al trasplante de células madre hematopoyéticas (seguridad y toxicidad)
Periodo de tiempo: 100 días
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La evaluación de toxicidad se basa en los grados NCI CTC AE 6.0.
La evaluación de incidencia y gravedad de la enfermedad veno-oclusiva se basa en los criterios EBMT 2016.
La evaluación de incidencia de la microangiopatía asociada al trasplante se basa en los criterios de Schoettler et al.
Todas las mediciones de toxicidad se agregarán como puntuaciones de gravedad.
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100 días
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Complicaciones infecciosas, incluido el análisis de la incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas y virales graves
Periodo de tiempo: 100 días
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Proporción de pacientes que requieren tratamiento sistémico para enfermedades bacterianas, virales y fúngicas
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100 días
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Incidencia de EICH agudo grado II-IV
Periodo de tiempo: 180 días
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Incidencia acumulada de pacientes con EICH aguda de grado II-IV
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180 días
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Incidencia de EICH crónica moderada y severa
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de pacientes con EICH crónica moderada y grave según criterios MAGIC 2018
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2 años
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Análisis de la tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de pacientes con recaída
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2 años
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Análisis de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de muerte o recaída
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2 años
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Análisis de supervivencia libre de eventos de EICH
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de muerte, EICH agudo de grado III-IV, EICH crónico severo o recaída
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, crónica, atípica, BCR-ABL negativa
- Inmunoconjugados
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Abatacept
- ruxolitinib
Otros números de identificación del estudio
- 30/25-n
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe una propuesta de estudio y solicite utilizar los datos al departamento de Ensayos Clínicos de la Universidad Pavlov: spbgmutrials@yandex.ru
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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