KLINISCH ONDERZOEK NAAR DE EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN HET EPILADY-PROTOTYPE-APPARAAT GEVOLGD DOOR TOEPASSING VAN EEN TOPICALE FORMULE OP DEPIGMENTATIE VAN LENTIGO-VLEKKEN (EPILADY)
KLINISCH ONDERZOEK NAAR DE EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN HET EPILADY-PROTOTYPE-APPARAAT GEVOLGD DOOR TOEPASSING VAN EEN TOPICALE FORMULE OP DEPIGMENTATIE VAN LENTIGO-VLEKKEN BIJ GEZONDE VROUWELIJKE DEELNEMERS - ONDERZOEK ONDER DERMATOLOGISCHE CONTROLE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale Het onderzoeksproduct in dit klinische onderzoek, het Epilady laserapparaat, past het principe van selectieve fotothermolys toe om melanine binnen gepigmenteerde laesies te targeten. Het gebruikt diodelasertechnologie op 660 nm of 808 nm, geselecteerd volgens het huidfototype van de deelnemer, en is uitgerust met een cameragestuurd richtsysteem en geïntegreerde veiligheidssensoren voor precieze en gecontroleerde energieafgifte. Het apparaat is geclassificeerd als een medisch hulpmiddel Klasse IIb in de EU, bedoeld voor de permanente vermindering van pigmentatie zoals lentigines.
Onderzoeksopzet:
Dit is een prospectief, open-label, gerandomiseerd, intra-individueel gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrouwelijke deelnemers van 35 tot 70 jaar. Het klinische onderzoek is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het Epilady prototype laser medisch apparaat, gebruikt alleen of in combinatie met een cosmetische depigmenterende formule, bij het verminderen van de pigmentatie van lentigo vlekken op de handen en onderarmen.
Na inclusie worden de linker- en rechterhand (of onderarmen) van elke deelnemer gerandomiseerd:
- Eén zijde ontvangt wekelijkse laserbehandelingen met alleen het apparaat, terwijl
- De contralaterale zijde wekelijkse laserbehandelingen ontvangt met het apparaat gevolgd door tweemaal daagse applicatie van de cosmetische formule, startend 24 uur na elke lasersessie en voortgezet voor de rest van de 84-daagse periode.
Regelgeving Het klinische onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen en toepasselijke regelgevende vereisten voor onderzoeken met medische hulpmiddelen, ISO 14155.
Doelstellingen & Statistieken Veiligheidsanalyses worden uitgevoerd op de SS-populatie, terwijl werkzaamheidsanalyses primair worden uitgevoerd op de ITT-populatie. Indien de steekproefomvang tussen de PP- en ITT-populaties meer dan 10% verschilt, wordt de werkzaamheidsanalyse ook uitgevoerd op de PP-populatie.
Pigmentatie-intensiteit volgens L'Oréal kleurenkaart:
De score van de "balans van rood/geel" wordt als volgt gecodeerd:
- G (rood): een score van 7 wordt toegekend
- H: een score van 6 wordt toegekend
- I: een score van 5 wordt toegekend
- J: een score van 4 wordt toegekend
- K: een score van 3 wordt toegekend
- L: een score van 2 wordt toegekend
- M (geel): een score van 1 wordt toegekend. Een afname van de score vanaf D0 geeft dus een verandering van huidskleur van rood naar geel aan.
De verandering in rood/geel component [letters G (rode tendens) tot M (gele tendens)] wordt toegevoegd aan de verandering in lichtheid [nummers 19 (donkere huid) tot 5 (lichte huid)] voor analyse doeleinden, bijv. een verandering van G18 naar J15 komt overeen met een verandering van -6 eenheden.
Op elk afzonderlijk beoordeeld gebied (lentigo vlek en aangrenzend) en elke zijde, wordt de significantie van de verandering vanaf baseline beoordeeld met behulp van een one sample t-test (versus 0, wat geen verandering zou aangeven).
De beoordeling van de verandering vanaf baseline aan elke zijde wordt beoordeeld met behulp van een Paired Samples t-test of de Wilcoxon Signed Rank test, afhankelijk van de normaliteit van de data. Evenzo wordt de vergelijking van de twee zijden beoordeeld met behulp van dezelfde statistische tests. De normaliteit van de data wordt getest op 1% met de Shapiro Wilk test.
Lentigines Global Improvement Scale (LGIS):
Bij elk bezoek wordt de vergelijking van de twee behandelingen onderzocht met behulp van een Wilcoxon Signed Rank test.
Zelfbeoordeling werkzaamheidsvragenlijsten:
De antwoorden op de werkzaamheidsvragenlijst worden samengevat in een frequentietabel per categorie, samen met 100% gestapelde staafdiagrammen.
Veiligheidsbeoordeling:
Bijwerkingen worden per deelnemer opgesomd inclusief tijdstip van optreden, tijd vanaf de eerste toediening van het klinische onderzoeksmiddel, duur, intensiteit, genomen maatregelen, corrigerende therapieën, uitkomst, relatie tot het klinische onderzoeksmiddel en ernst.
Lokale tolerantie wordt beschrijvend gerapporteerd.
Voor de vergelijking van behandelingen zijn de nul- en alternatieve hypothesen als volgt:
H0: Er is geen verschil tussen de twee behandelingen H1: Er is verschil tussen de twee behandelingen Om superioriteit van het apparaat + cosmetische formule te claimen, moet de nulhypothese worden verworpen en moet de gemiddelde score in het voordeel zijn van het apparaat + cosmetische formule.
Significantieniveau: De nulhypothese wordt over het algemeen verworpen als een p-waarde kleiner dan 0,05 (5% significantieniveau) wordt geproduceerd door de statistische procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gitanjali PETKAR
- Telefoonnummer: (+230) 4012600
- E-mail: g.petkar@cidp-cro.com
Studie Locaties
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- CIDP Ltée
-
Contact:
- Dylan JODUN
- E-mail: d.jodun@cidp-cro.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde vrouwelijke deelnemers tussen 35 en 70 jaar oud ten tijde van inclusie.
- Alle Fitzpatrick huidfototypen (I tot VI) komen in aanmerking; groepen I-II en V-VI moeten minstens één deelnemer per groep omvatten.
- Aanwezigheid van minstens twee zonne-lentigo's (donkere vlekken) op elke hand of onderarm, waarbij elke vlek kleiner is dan 100 mm x 100 mm zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemer heeft de beperkingen van het klinisch onderzoek gelezen, begrepen en geaccepteerd.
- Deelnemer heeft schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek.
- Deelnemer is in staat de taal van de onderzoekslocatie te begrijpen en de verstrekte informatie te begrijpen.
- Deelnemers zijn coöperatief en volgzaam, bewust van de vereisten van het klinisch onderzoek en bereid zich te houden aan de volledige duur van deelname en follow-up bezoeken, in overeenstemming met de CIP-vereisten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en minstens drie maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek, zonder wijzigingen in die periode.
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers met een droge of gevoelige huid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers die cosmetische producten met exfoliërende of samentrekkende claims op de handen hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Deelnemers die enige thuisgebruik- of professionele low-level lasertherapie (LLLT) hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan klinische studies met LLLT binnen de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Geschiedenis van lichtgeïnduceerde aanvallen of chronische migraine aandoeningen.
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid of fotoallergische reacties.
- Aanwezigheid van onderliggende dermatologische aandoeningen op de handen/onderarmen die, naar mening van de onderzoeker, de beoordelingen van het klinisch onderzoek kunnen verstoren.
- Familiegeschiedenis van melanoom in eerstegraads of tweedegraads familieleden (ouders of grootouders).
- Aanwezigheid van overmatige moedervlekken, niet-lentigo gepigmenteerde laesies, tatoeages, littekens of geïrriteerde huid in het testgebied die de geldigheid van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen in de gebieden bestemd voor behandeling.
- Deelnemers die zijn blootgesteld aan of van plan zijn blootgesteld te worden aan zonnebaden of kunstmatige UV-bronnen (bijv. bergsport, fototherapie, zonnestudio's) binnen 1 maand voor de start van het klinisch onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
- Gebruik van zonnebrand- of zelfbruiningsproducten binnen de 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Verandering in cosmetische gewoonten (bijv. vochtinbrengende crèmes, huidverzorging, douchegels) gedurende de 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van medicijnen, plaatselijke behandelingen, huidverzorgingsproducten of esthetische procedures vermeld in de CIP zonder inachtneming van de vereiste wash-out periodes, of onwilligheid/onvermogen om zich aan deze beperkingen te houden tijdens het klinisch onderzoek.
- Deelnemer die niet telefonisch bereikbaar is in geval van nood.
- Deelnemer in een uitsluitingsperiode of deelname aan een ander biomedisch onderzoeksklinisch onderzoek (zelfgerapporteerd).
- Intellectuele/mentale ongeschiktheid om onderzoeksinstructies te volgen (indien vermoed) of handelingsonbekwaamheid.
- Deelnemers werkzaam voor de contractonderzoeksorganisatie (CIDP) die verantwoordelijk is voor dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LASER
Gezonde deelnemers tussen de 35 en 70 jaar oud met aanwezigheid van ten minste twee zonne-lentigo's op elke hand of onderarm, waarbij elke vlek kleiner is dan 100 mm x 100 mm zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
Toepassing van laser eenmaal per week door dermatoloog op de plek en aanbrengen van zonnebrandcrème tweemaal daags ('s ochtends en 's middags) gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: LASER EN ACTIEVE FLORMULA
Gezonde deelnemers in de leeftijd van 35 tot 70 jaar met ten minste twee zonne-lentigo's op elke hand of onderarm, waarbij elke vlek kleiner is dan 100 mm x 100 mm zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
applicatie van laser één keer per week door dermatoloog, actieve formule twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) en zonnebrandformule twee keer per dag ('s ochtends en 's middags) gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pigmentatie-intensiteit van zonne-lentigo
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
De onderzoeker zal een gestandaardiseerde klinische evaluatie van de gerichte lentigo-laesies uitvoeren, waarbij de pigmentatie-intensiteit wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde kleurenkaart (2021-EV-FR-ICE-Color Chart Procedure, zie figuur 2) om de donkerte van elke lentigo-laesie te beoordelen in vergelijking met de omliggende huid.
|
baseline tot 3 maanden
|
|
Globale tolerantie
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden
|
De onderzoeker zal bij elk bezoek een algemene tolerantiescore voor het behandelgebied toekennen met behulp van de volgende schaal: 1: zeer goed; 2: goed; 3: matig; 4: slecht
|
1 tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lentigines Global Improvement Scale (LGIS)
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
De onderzoeker zal de algehele verbetering van elk behandelgebied beoordelen met behulp van de Lentigines Global Improvement Scale (LGIS).
Deze schaal classificeert veranderingen in pigmentatie, laesiegrootte en huiduniformiteit met 7 gradaties (0: Volledig verdwenen tot 6: erger)
|
baseline tot 3 maanden
|
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers zullen een subjectieve evaluatievragenlijst invullen om hun perceptie van de behandelingsresultaten vast te leggen. De vragenlijst, gebruikmakend van een 5-puntsschaal (1 = Oneens tot 5 = Eens), zal items bevatten over zichtbare resultaten, comfort tijdens en na gebruik, waargenomen vermindering van pigmentatie, verbetering van het algemene uiterlijk van de huid (teint, helderheid, glans), en algemene tevredenheid. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV2409-0042 / ID 24-14993
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .