INVESTIGAÇÃO CLÍNICA PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO DISPOSITIVO PROTÓTIPO EPILADY SEGUIDO DA APLICAÇÃO DE UMA FÓRMULA TÓPICA NA DESPIGMENTAÇÃO DE MANCHAS LENTIGO (EPILADY)
INVESTIGAÇÃO CLÍNICA PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO DISPOSITIVO PROTÓTIPO EPILADY SEGUIDO DA APLICAÇÃO DE UMA FÓRMULA TÓPICA NA DESPIGMENTAÇÃO DE MANCHAS LENTIGO EM PARTICIPANTES DO SEXO FEMININO SAUDÁVEIS - ESTUDO SOB CONTROLO DERMATOLÓGICO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento O produto em investigação neste estudo clínico, o dispositivo Epilady baseado em laser, aplica o princípio da fototermólise seletiva para atingir a melanina dentro das lesões pigmentadas. Utiliza tecnologia de laser díodo a 660 nm ou 808 nm, selecionada de acordo com o fototipo de pele do participante, e está equipado com um sistema de mira guiado por câmara e sensores de segurança integrados para uma entrega de energia precisa e controlada. O dispositivo foi classificado como dispositivo médico Classe IIb na UE, destinado à redução permanente da pigmentação, como lentigos.
Desenho:
Trata-se de uma investigação clínica prospetiva, aberta, randomizada, controlada intraindividual, realizada em participantes do sexo feminino saudáveis com idades entre os 35 e os 70 anos. A investigação clínica foi concebida para avaliar a eficácia e segurança do protótipo do dispositivo médico a laser Epilady, utilizado sozinho ou em combinação com uma fórmula cosmética despigmentante, na redução da pigmentação das manchas de lentigo nas mãos e antebraços inferiores.
Após a inclusão, as mãos esquerdas e direitas (ou antebraços) de cada participante serão randomizadas:
- Um lado receberá tratamentos laser semanais apenas com o dispositivo, enquanto
- O lado contralateral receberá tratamentos laser semanais com o dispositivo, seguidos pela aplicação duas vezes ao dia da fórmula cosmética, começando 24 horas após cada sessão de laser e continuando durante o restante do período de 84 dias.
Regulamentação A investigação clínica será conduzida em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC) e os requisitos regulamentares aplicáveis a investigações de dispositivos médicos, ISO 14155.
Objetivos e Estatística As análises de segurança serão realizadas na população SS, enquanto as análises de eficácia serão realizadas principalmente na população ITT. Se o tamanho da amostra entre as populações PP e ITT diferir em mais de 10%, a análise de eficácia também será realizada na população PP.
Intensidade da pigmentação por carta de cores L'Oréal:
A pontuação do "equilíbrio do vermelho/amarelo" será codificada da seguinte forma:
- G (vermelho): será atribuída uma pontuação de 7
- H: será atribuída uma pontuação de 6
- I: será atribuída uma pontuação de 5
- J: será atribuída uma pontuação de 4
- K: será atribuída uma pontuação de 3
- L: será atribuída uma pontuação de 2
- M (amarelo): será atribuída uma pontuação de 1 Assim, uma diminuição na pontuação a partir de D0 indicará uma mudança da cor da pele de vermelho para amarelo.
A alteração do componente vermelho/amarelo [letras G (tendência vermelha) a M (tendência amarela)] será adicionada à alteração da clareza [números 19 (pele escura) a 5 (pele clara)] para efeitos de análise, por exemplo, uma mudança de G18 para J15 corresponderá a uma alteração de -6 unidades.
Em cada área avaliada separadamente (mancha de lentigo e adjacente) e em cada lado, a significância da alteração em relação à linha de base será avaliada usando um teste t para uma amostra (versus 0, o que indicaria nenhuma alteração).
A avaliação da alteração em relação à linha de base em cada lado será avaliada usando um teste t para Amostras Emparelhadas ou o Teste de Wilcoxon para Amostras Emparelhadas, dependendo da normalidade dos dados. Da mesma forma, a comparação dos dois lados será avaliada usando os mesmos testes estatísticos. A normalidade dos dados será testada a 1% pelo teste de Shapiro-Wilk.
Escala de Melhoria Global de Lentigos (LGIS):
Em cada visita, a comparação dos dois tratamentos será investigada usando um teste de Wilcoxon para Amostras Emparelhadas.
Questionários de eficácia de autoavaliação:
As respostas ao questionário de eficácia serão resumidas numa tabela de frequência por categoria, juntamente com gráficos de barras empilhadas a 100%.
Avaliação de segurança:
Os EA serão listados por participante, incluindo hora de início, tempo desde a primeira administração do medicamento da investigação clínica, duração, intensidade, ação tomada, terapias corretivas, resultado, relação com o medicamento da investigação clínica e gravidade.
A tolerância local será relatada descritivamente.
Para a comparação dos tratamentos, as hipóteses nula e alternativa são as seguintes:
H0: Não há diferença entre os dois tratamentos H1: Há diferença entre os dois tratamentos Para reivindicar superioridade do dispositivo + fórmula cosmética, a hipótese nula deve ser rejeitada e a pontuação média deve estar a favor do dispositivo + fórmula cosmética.
Nível de significância: A hipótese nula será geralmente rejeitada se um valor p inferior a 0,05 (nível de significância de 5%) for produzido pelo procedimento estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gitanjali PETKAR
- Número de telefone: (+230) 4012600
- E-mail: g.petkar@cidp-cro.com
Locais de estudo
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Phoenix, Maurício
- CIDP Ltée
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Contato:
- Dylan JODUN
- E-mail: d.jodun@cidp-cro.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino saudáveis com idades compreendidas entre os 35 e os 70 anos no momento da inclusão.
- Todos os fotótipos de pele de Fitzpatrick (I a VI) são elegíveis; os grupos I-II e V-VI devem incluir pelo menos uma participante por grupo.
- Presença de pelo menos dois lentigos solares (manchas escuras) em cada mão ou antebraço, com cada mancha medindo menos de 100 mm x 100 mm conforme avaliado pelo investigador.
- A participante leu, compreendeu e aceitou as restrições da investigação clínica.
- A participante forneceu consentimento informado por escrito para participar na investigação clínica.
- A participante é capaz de compreender a língua utilizada no local de investigação e compreender as informações fornecidas.
- As participantes são cooperantes e cumpridoras, conscientes dos requisitos da investigação clínica e dispostas a aderir à totalidade da duração da participação e visitas de seguimento, de acordo com os requisitos do CIP.
- Mulheres com potencial de procriação devem comprometer-se a utilizar um método contracetivo eficaz durante todo o período da investigação clínica e durante pelo menos três meses antes da visita de inclusão, sem alterações durante esse período.
Critérios de Exclusão:
• Participantes com pele seca ou sensível, conforme avaliado pelo investigador.
- Participantes que utilizaram produtos cosméticos com alegações esfoliantes ou adstringentes nas mãos nas 4 semanas anteriores à visita basal.
- Participantes que utilizaram qualquer terapia laser de baixo nível (LLLT) de uso doméstico ou profissional, ou que participaram em estudos clínicos envolvendo LLLT nos 6 meses anteriores à visita basal.
- Histórico de convulsões induzidas por luz ou perturbações de enxaqueca crónica.
- Histórico de fotossensibilidade ou reações fotoalérgicas.
- Presença de condições dermatológicas subjacentes nas mãos/antebraços que, na opinião do investigador, possam interferir com as avaliações da investigação clínica.
- Histórico familiar de melanoma em familiares de primeiro ou segundo grau (pais ou avós).
- Presença de sinais excessivos, lesões pigmentadas não lentiginosas, tatuagens, cicatrizes ou pele irritada na área de teste que possam afetar a validade da investigação.
- Histórico de procedimentos cirúrgicos envolvendo as áreas designadas para tratamento.
- Participantes que foram expostas ou planeiam ser expostas a banhos de sol ou fontes de UV artificiais (ex.: desportos de montanha, fototerapia, solários) no prazo de 1 mês antes do início da investigação clínica ou durante o período da investigação clínica.
- Uso de produtos de bronzeamento solar ou auto-bronzeadores nas 2 semanas anteriores à visita basal.
- Alteração de hábitos cosméticos (ex.: hidratantes, cuidados com a pele, géis de duche) durante as 2 semanas anteriores ao basal.
- Uso de quaisquer medicamentos, tratamentos tópicos, produtos de cuidado da pele ou procedimentos estéticos listados no CIP sem observar os períodos de wash-out exigidos, ou falta de vontade/incapacidade de cumprir essas restrições durante a investigação clínica.
- Participante que não possa ser contactada por telefone em caso de emergência.
- Participante em período de exclusão ou a participar noutra investigação clínica de investigação biomédica (auto-declarado).
- Incapacidade intelectual/mental para seguir as instruções da investigação clínica (se suspeita) ou incapacitação.
- Participantes a trabalhar para a organização de investigação por contrato (CIDP) responsável por esta investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LASER
Participantes saudáveis com idades compreendidas entre os 35 e os 70 anos com presença de pelo menos duas lentigos solares em cada mão ou antebraço, com cada mancha medindo menos de 100 mm x 100 mm conforme avaliado pelo investigador
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Aplicação de laser uma vez por semana por um dermatologista na mancha e aplicação de protetor solar duas vezes ao dia (de manhã e ao meio-dia) durante 3 meses
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Comparador Ativo: LASER E FÓRMULA ATIVA
Participantes saudáveis com idades entre os 35 e os 70 anos com presença de pelo menos dois lentigos solares em cada mão ou antebraço, com cada mancha medindo menos de 100 mm x 100 mm conforme avaliado pelo investigador
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aplicação de laser uma vez por semana por dermatologista, fórmula ativa duas vezes ao dia (manhã e tarde) e fórmula de protetor solar duas vezes ao dia (manhã e meio-dia) durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da intensidade da pigmentação do lentigo solar
Prazo: da linha de base aos 3 meses
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O investigador realizará uma avaliação clínica padronizada das lesões de lentigo alvo, classificando a intensidade da pigmentação utilizando um Cartão de Cores padronizado (2021-EV-FR-ICE-Color Chart Procedure, ver figura 2) para avaliar a escuridão de cada lesão de lentigo em comparação com a pele circundante.
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da linha de base aos 3 meses
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Tolerância global
Prazo: 1 mês a 3 meses
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O investigador atribuirá uma pontuação geral de tolerância para a área de tratamento em cada visita, utilizando a seguinte escala: 1: Muito boa; 2: Boa; 3: Moderada; 4: Má
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1 mês a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Global de Lentigines (LGIS)
Prazo: da linha de base aos 3 meses
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O investigador irá avaliar a melhoria geral de cada área de tratamento utilizando a Escala de Melhoria Global de Lentigos (LGIS).
Esta escala classifica as alterações na pigmentação, tamanho da lesão e homogeneidade da pele com 7 graus (0: Completamente limpo a 6: pior)
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da linha de base aos 3 meses
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Questionário de autoavaliação
Prazo: 3 meses
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Os participantes preencherão um questionário de avaliação subjetiva para captar a sua perceção dos resultados do tratamento. O questionário, utilizando uma escala de 5 pontos (1 = Discordo a 5 = Concordo), incluirá itens sobre resultados visíveis, conforto durante e após a utilização, redução percetível da pigmentação, melhoria na aparência geral da pele (tom, brilho, clareza) e satisfação geral |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV2409-0042 / ID 24-14993
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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