INVESTIGACIÓN CLÍNICA PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL DISPOSITIVO PROTOTIPO EPILADY SEGUIDO DE LA APLICACIÓN DE UNA FÓRMULA TÓPICA SOBRE LA DESPIGMENTACIÓN DE MANCHAS LENTIGO (EPILADY)
INVESTIGACIÓN CLÍNICA PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL DISPOSITIVO PROTOTIPO EPILADY SEGUIDO DE LA APLICACIÓN DE UNA FÓRMULA TÓPICA SOBRE LA DESPIGMENTACIÓN DE MANCHAS LENTIGO EN PARTICIPANTES MUJERES SANAS - ESTUDIO BAJO CONTROL DERMATOLÓGICO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento El producto en investigación en este ensayo clínico, el dispositivo basado en láser Epilady, aplica el principio de fototermólisis selectiva para dirigirse a la melanina dentro de las lesiones pigmentadas. Utiliza tecnología láser de diodo a 660 nm o 808 nm, seleccionada según el fototipo de piel del participante, y está equipado con un sistema de orientación guiado por cámara y sensores de seguridad integrados para una entrega de energía precisa y controlada. El dispositivo ha sido clasificado como dispositivo médico Clase IIb en la UE, destinado a la reducción permanente de la pigmentación como las léntigos.
Diseño:
Se trata de una investigación clínica prospectiva, abierta, aleatorizada y controlada intraindividual realizada en participantes mujeres sanas de 35 a 70 años. La investigación clínica está diseñada para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo médico láser prototipo Epilady, utilizado solo o en combinación con una fórmula cosmética despigmentante, en la reducción de la pigmentación de las manchas léntigo en las manos y antebrazos inferiores.
Tras la inclusión, las manos izquierda y derecha (o antebrazos) de cada participante se aleatorizarán:
- Un lado recibirá tratamientos láser semanales con el dispositivo solo, mientras que
- El lado contralateral recibirá tratamientos láser semanales con el dispositivo seguidos de la aplicación dos veces al día de la fórmula cosmética comenzando 24 horas después de cada sesión láser y continuando durante el resto del período de 84 días.
Reglamentación La investigación clínica se llevará a cabo de conformidad con las directrices de Buena Práctica Clínica (BPC) y los requisitos reglamentarios aplicables para las investigaciones de dispositivos médicos, ISO 14155.
Objetivos y Estadística Los análisis de seguridad se realizarán en la población SS, mientras que los análisis de eficacia se realizarán principalmente en la población ITT. Si el tamaño de la muestra entre las poblaciones PP e ITT difiere en más del 10%, el análisis de eficacia también se realizará en la población PP.
Intensidad de la pigmentación por carta de colores L'Oréal:
La puntuación del "equilibrio rojo/amarillo" se codificará de la siguiente manera:
- G (rojo): se atribuirá una puntuación de 7
- H: se atribuirá una puntuación de 6
- I: se atribuirá una puntuación de 5
- J: se atribuirá una puntuación de 4
- K: se atribuirá una puntuación de 3
- L: se atribuirá una puntuación de 2
- M (amarillo): se atribuirá una puntuación de 1 Por lo tanto, una disminución en la puntuación desde D0 en adelante, indicará un cambio de color de la piel de rojo a amarillo.
El cambio en el componente rojo/amarillo [letras G (tendencia roja) a M (tendencia amarilla)] se añadirá al cambio de luminosidad [números 19 (piel oscura) a 5 (piel clara)] para fines de análisis, por ejemplo, un cambio de G18 a J15 corresponderá a un cambio de -6 unidades.
En cada área evaluada por separado (mancha léntigo y adyacente) y en cada lado, la significancia del cambio desde el inicio se evaluará utilizando una prueba t de una muestra (frente a 0, lo que indicaría ningún cambio).
La evaluación del cambio desde el inicio en cada lado se evaluará utilizando una prueba t de muestras pareadas o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, dependiendo de la normalidad de los datos. De manera similar, la comparación de los dos lados se evaluará utilizando las mismas pruebas estadísticas. La normalidad de los datos se probará al 1% con la prueba de Shapiro-Wilk.
Escala Global de Mejora de Léntigos (LGIS):
En cada visita, la comparación de los dos tratamientos se investigará utilizando una prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
Cuestionarios de eficacia de autoevaluación:
Las respuestas al cuestionario de eficacia se resumirán en una tabla de frecuencias por categoría, junto con gráficos de barras apiladas al 100%.
Evaluación de seguridad:
Los eventos adversos se enumerarán por participantes incluyendo el momento de inicio, el tiempo desde la primera administración del fármaco de investigación clínica, duración, intensidad, medidas tomadas, terapias correctivas, resultado, relación con el fármaco de investigación clínica y gravedad.
La tolerancia local se informará de forma descriptiva.
Para la comparación de tratamientos, las hipótesis nula y alternativa son las siguientes:
H0: No hay diferencia entre los dos tratamientos H1: Hay diferencia entre los dos tratamientos Para reclamar la superioridad del dispositivo + fórmula cosmética, se debe rechazar la hipótesis nula, y la puntuación promedio debe estar a favor del dispositivo + fórmula cosmética.
Nivel de significación: Generalmente se rechazará la hipótesis nula si el procedimiento estadístico produce un valor p inferior a 0,05 (nivel de significación del 5%).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gitanjali PETKAR
- Número de teléfono: (+230) 4012600
- Correo electrónico: g.petkar@cidp-cro.com
Ubicaciones de estudio
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Phoenix, Mauricio
- CIDP Ltée
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Contacto:
- Dylan JODUN
- Correo electrónico: d.jodun@cidp-cro.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanas de sexo femenino con edades comprendidas entre 35 y 70 años en el momento de la inclusión.
- Todos los fototipos cutáneos de Fitzpatrick (I a VI) son elegibles; los grupos I-II y V-VI deben incluir al menos un participante por grupo.
- Presencia de al menos dos léntigos solares (manchas oscuras) en cada mano o antebrazo, con cada mancha midiendo menos de 100 mm x 100 mm según evaluación del investigador.
- La participante ha leído, entendido y aceptado las restricciones de la investigación clínica.
- La participante ha proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en la investigación clínica.
- La participante es capaz de entender el idioma utilizado en el centro de investigación y comprender la información proporcionada.
- Las participantes son cooperativas y cumplidoras, conscientes de los requisitos de la investigación clínica y dispuestas a adherirse a la duración completa de la participación y las visitas de seguimiento, de acuerdo con los requisitos del CIP.
- Las mujeres con potencial de gestación deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el período de investigación clínica y durante al menos tres meses antes de la visita de inclusión, sin cambios durante ese tiempo.
Criterios de exclusión:
• Participantes con piel seca o sensible, según evaluación del investigador.
- Participantes que han utilizado productos cosméticos con afirmaciones exfoliantes o astringentes en las manos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita basal.
- Participantes que han utilizado cualquier terapia láser de baja potencia (LLLT) de uso doméstico o profesional o han participado en estudios clínicos que involucren LLLT dentro de los 6 meses anteriores a la visita basal.
- Antecedentes de convulsiones inducidas por la luz o trastornos de migraña crónica.
- Antecedentes de fotosensibilidad o reacciones fotoalérgicas.
- Presencia de condiciones dermatológicas subyacentes en las manos/antebrazos que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones de la investigación clínica.
- Antecedentes familiares de melanoma en parientes de primer o segundo grado (padres o abuelos).
- Presencia de lunares excesivos, lesiones pigmentadas no léntigo, tatuajes, cicatrices o piel irritada en el área de prueba que podrían afectar la validez de la investigación.
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos que involucren las áreas designadas para tratamiento.
- Participantes que han estado expuestas o planean estar expuestas a baños de sol o fuentes de UV artificiales (por ejemplo, deportes de montaña, fototerapia, salones de bronceado) dentro de 1 mes antes del inicio de la investigación clínica o durante el período de investigación clínica.
- Uso de productos bronceadores o autobronceadores dentro de las 2 semanas anteriores a la visita basal.
- Cambio en los hábitos cosméticos (por ejemplo, hidratantes, cuidado de la piel, geles de ducha) durante las 2 semanas previas a la basal.
- Uso de cualquier medicamento, tratamiento tópico, productos para el cuidado de la piel o procedimientos estéticos listados en el CIP sin observar los períodos de lavado requeridos, o falta de voluntad/incapacidad para cumplir con esas restricciones durante la investigación clínica.
- Participante que no puede ser contactada por teléfono en caso de emergencia.
- Participante en período de exclusión o participando en otra investigación clínica de investigación biomédica (autodeclarado).
- Incapacidad intelectual/mental para seguir las instrucciones de la investigación clínica (si se sospecha) o incapacitación.
- Participantes que trabajan para la organización de investigación por contrato (CIDP) a cargo de esta investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LÁSER
Participantes sanos de entre 35 y 70 años de edad con presencia de al menos dos léntigos solares en cada mano o antebrazo, con cada mancha midiendo menos de 100 mm x 100 mm según evaluación del investigador
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Aplicación de láser una vez por semana por el dermatólogo en la mancha y aplicación de protector solar dos veces al día (mañana y mediodía) durante 3 meses
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Comparador activo: LÁSER Y FÓRMULA ACTIVA
Participantes sanos de entre 35 y 70 años con presencia de al menos dos léntigos solares en cada mano o antebrazo, donde cada mancha mida menos de 100 mm x 100 mm según la evaluación del investigador
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aplicación de láser una vez por semana por el dermatólogo, fórmula activa dos veces al día (mañana y noche) y fórmula de protector solar dos veces al día (mañana y mediodía) durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la intensidad de la pigmentación del léntigo solar
Periodo de tiempo: del inicio hasta los 3 meses
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El investigador realizará una evaluación clínica estandarizada de las lesiones de léntigo objetivo, clasificando la intensidad de la pigmentación utilizando una Tabla de Colores estandarizada (2021-EV-FR-ICE-Color Chart Procedure, ver figura 2) para evaluar la oscuridad de cada lesión de léntigo en comparación con la piel circundante.
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del inicio hasta los 3 meses
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Tolerancia global
Periodo de tiempo: 1 mes a 3 meses
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El investigador asignará una puntuación global de tolerancia para el área de tratamiento en cada visita utilizando la siguiente escala 1: muy buena; 2: buena; 3: moderada; 4: mala
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1 mes a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Mejora Global de las Léntigos (LGIS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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El investigador evaluará la mejora general de cada área de tratamiento utilizando la Escala Global de Mejora de Léntigos (LGIS).
Esta escala califica los cambios en la pigmentación, el tamaño de la lesión y la homogeneidad de la piel con 7 grados (0: Completamente limpio a 6: peor)
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes completarán un cuestionario de evaluación subjetiva para captar su percepción de los resultados del tratamiento. El cuestionario, que utiliza una escala de 5 puntos (1 = En desacuerdo a 5 = De acuerdo), incluirá ítems sobre resultados visibles, comodidad durante y después del uso, reducción percibida de la pigmentación, mejora en la apariencia general de la piel (tono, brillo, claridad) y satisfacción general |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV2409-0042 / ID 24-14993
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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