BADANIE KLINICZNE MAJĄCE NA CELU OCENĘ SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PROTOTYPOWEGO URZĄDZENIA EPILADY Z NASTĘPOWYM NAKŁADANIEM FORMY TOPIKALNEJ NA DEPIGMENTACJĘ PLAM SOCZEWICOWATYCH (EPILADY)

Uzasadnienie Badany produkt w tym badaniu klinicznym, urządzenie laserowe Epilady, stosuje zasadę selektywnej fototermolizy do celowania w melaninę w obrębie zmian pigmentacyjnych. Wykorzystuje technologię diod laserowych o długości fali 660 nm lub 808 nm, dobieraną w zależności od fototypu skóry uczestnika, oraz jest wyposażone w system celowania z kamerą i zintegrowane czujniki bezpieczeństwa dla precyzyjnego i kontrolowanego dostarczania energii. Urządzenie zostało sklasyfikowane jako wyrobu medycznego klasy IIb w UE, przeznaczonego do trwałej redukcji pigmentacji, takiej jak plamy soczewicowate.

Projekt:

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, wewnątrzosobniczo kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone u zdrowych uczestniczek płci żeńskiej w wieku od 35 do 70 lat. Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prototypowego urządzenia laserowego Epilady, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z kosmetycznym preparatem odbarwiającym, w redukcji pigmentacji plam soczewicowatych na dłoniach i dolnych partiach przedramion.

Po włączeniu do badania, lewa i prawa dłoń (lub przedramię) każdej uczestniczki zostaną zrandomizowane:

• Jedna strona będzie otrzymywać cotygodniowe zabiegi laserowe samym urządzeniem, podczas gdy
• Strona przeciwległa będzie otrzymywać cotygodniowe zabiegi laserowe z urządzeniem, a następnie dwukrotną codzienną aplikację preparatu kosmetycznego, rozpoczynając 24 godziny po każdym zabiegu laserowym i kontynuując przez pozostałą część 84-dniowego okresu.

Regulamin Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi dotyczącymi badań wyrobów medycznych, ISO 14155.

Cele i statystyka Analizy bezpieczeństwa będą przeprowadzane na populacji SS, podczas gdy analizy skuteczności będą przeprowadzane głównie na populacji ITT. Jeśli wielkość próby między populacjami PP i ITT różni się o więcej niż 10%, analiza skuteczności zostanie również przeprowadzona na populacji PP.

Intensywność pigmentacji według tabeli kolorów L'Oréal:

Wynik "równowagi czerwony/żółty" będzie kodowany w następujący sposób:

• G (czerwony): zostanie przypisany wynik 7
• H: zostanie przypisany wynik 6
• I: zostanie przypisany wynik 5
• J: zostanie przypisany wynik 4
• K: zostanie przypisany wynik 3
• L: zostanie przypisany wynik 2
• M (żółty): zostanie przypisany wynik 1 Zatem spadek wyniku od D0 wskaże zmianę koloru skóry z czerwonego na żółty.

Zmiana składowej czerwony/żółty [litery G (tendencja czerwona) do M (tendencja żółta)] zostanie dodana do zmiany jasności [numery 19 (ciemna skóra) do 5 (jasna skóra)] dla celów analitycznych, np. zmiana z G18 na J15 będzie odpowiadać zmianie o -6 jednostek.

Dla każdej ocenianej obszaru osobno (plama soczewicowata i przyległa) oraz każdej strony, istotność zmiany od wartości wyjściowej zostanie oceniona za pomocą testu t dla jednej próby (w porównaniu z 0, co wskazywałoby na brak zmian).

Ocena zmiany od wartości wyjściowej dla każdej strony zostanie oceniona za pomocą testu t dla prób zależnych lub testu znaków Wilcoxona, w zależności od normalności danych. Podobnie, porównanie dwóch stron zostanie ocenione przy użyciu tych samych testów statystycznych. Normalność danych zostanie przetestowana na poziomie 1% za pomocą testu Shapiro-Wilka.

Skala Globalnej Poprawy Plam Soczewicowatych (LGIS):

Podczas każdej wizyty, porównanie dwóch zabiegów będzie badane za pomocą testu znaków Wilcoxona.

Kwestionariusze skuteczności samooceny:

Odpowiedzi na kwestionariusz skuteczności zostaną podsumowane w tabeli częstości według kategorii, wraz ze 100% wykresami słupkowymi skumulowanymi.

Ocena bezpieczeństwa:

NZP będą wymieniane według uczestniczek, w tym czas wystąpienia, czas od pierwszej dawki leku badawczego, czas trwania, intensywność, podjęte działania, terapie korygujące, wynik, związek z lekiem badawczym i poważność.

Tolerancja miejscowa będzie opisana deskryptywnie.

Dla porównania zabiegów, hipotezy zerowa i alternatywna są następujące:

H0: Nie ma różnicy między dwoma zabiegami H1: Istnieje różnica między dwoma zabiegami Aby wykazać wyższość urządzenia + preparatu kosmetycznego, hipoteza zerowa powinna zostać odrzucona, a średni wynik powinien być na korzyść urządzenia + preparatu kosmetycznego.

Poziom istotności: Hipoteza zerowa będzie ogólnie odrzucana, jeśli procedura statystyczna wygeneruje wartość p mniejszą niż 0,05 (5% poziom istotności).