KLINISK UNDERSØKELSE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL EPILADY PROTOTYPE-ENHETEN FULGT AV APPLIKASJON AV EN TOPISK FORMEL PÅ DEPIGMENTERING AV LENTIGO-FLEKKER (EPILADY)
KLINISK UNDERSØKELSE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV EPILADY PROTOTYPE-ENHETEN FULGT AV APPLIKASJON AV EN TOPISK FORMEL PÅ DEPIGMENTERING AV LENTIGO-FLEKKER HOS SUNNE KVINNELIGE DELTAKERE - STUDIE UNDER DERMATOLOGISK KONTROLL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonale Den undersøkende produkter i denne kliniske undersøkelsen, Epilady laserbaserte enhet, anvender prinsippet om selektiv fototermolyse for å målrette melanin i pigmenterte lesjoner. Den bruker diodelaserteknologi på enten 660 nm eller 808 nm, valgt i henhold til deltakerens hudfototype, og er utstyrt med et kamerastyrt målsystem og integrerte sikkerhetssensorer for presis og kontrollert energilevering. Enheten er klassifisert som en medisinsk utstyr klasse IIb i EU, beregnet på permanent reduksjon av pigmentering som lentiginer.
Design:
Dette er en prospektiv, åpen, randomisert, intra-individ kontrollert klinisk undersøkelse utført på friske kvinnelige deltakere i alderen 35 til 70 år. Den kliniske undersøkelsen er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Epilady prototypen laser medisinsk utstyr, brukt alene eller i kombinasjon med en kosmetisk avfargingsformel, for å redusere pigmenteringen av lentigo flekker på hender og underarmer.
Etter inkludering vil venstre og høyre hender (eller underarmer) av hver deltaker bli randomisert:
- En side vil motta ukentlige laserbehandlinger med enheten alene, mens
- Den kontralaterale siden vil motta ukentlige laserbehandlinger med enheten etterfulgt av to-daglig påføring av den kosmetiske formelen som starter 24 timer etter hver lasersesjon og fortsetter for resten av 84-dagers perioden.
Regulering Den kliniske undersøkelsen vil bli utført i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og gjeldende regulatoriske krav for undersøkelser av medisinsk utstyr, ISO 14155.
Mål & Statistikk Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SS-populasjonen, mens effektivitetsanalyser primært vil bli utført på ITT-populasjonen. Hvis prøvestørrelsen mellom PP- og ITT-populasjonene avviker med mer enn 10%, vil effektivitetsanalysen også bli utført på PP-populasjonen.
Pigmenteringsintensitet ved L'Oréal fargekart:
Poengsummen for "balansen av rød/gul" vil bli kodet som følger:
- G (rød): en poengsum på 7 vil bli tildelt
- H: en poengsum på 6 vil bli tildelt
- I: en poengsum på 5 vil bli tildelt
- J: en poengsum på 4 vil bli tildelt
- K: en poengsum på 3 vil bli tildelt
- L: en poengsum på 2 vil bli tildelt
- M (gul): en poengsum på 1 vil bli tildelt Dermed vil en reduksjon i poengsummen fra D0, indikere en endring i hudfarge fra rød til gul.
Endringen i rød/gul komponent [bokstaver G (rødt tendens) til M (gult tendens)] vil bli lagt til endringen i lyshet [tall 19 (mørk hud) til 5 (lys hud)] for analyseformål, f.eks. en endring fra G18 til J15 vil tilsvare en endring på -6 enheter.
På hvert vurdert område separat (lentigo flekk og tilstøtende) og hver side, vil signifikansen av endringen fra baseline bli vurdert ved hjelp av en enkel prøve t-test (mot 0, som ville indikert ingen endring).
Vurderingen av endringen fra baseline på hver side vil bli vurdert ved hjelp av en Parvis Prøve t-test eller Wilcoxon Signed Rank, avhengig av normaliteten til dataene. På samme måte vil sammenligningen av de to sidene bli vurdert ved hjelp av de samme statistiske testene. Normaliteten til dataene vil bli testet på 1% av Shapiro Wilk testen.
Lentigines Global Forbedringsskala (LGIS):
Ved hvert besøk vil sammenligningen av de to behandlingene bli undersøkt ved hjelp av en Wilcoxon Signed Rank test.
Selvvurdering effekt spørreskjemaer:
Svarene på effekt spørreskjemaet vil bli oppsummert i en frekvenstabell etter kategori, sammen med 100% stablet søylediagrammer.
Sikkerhetsvurdering:
BI'er vil bli listet opp av deltakere inkludert tid for oppstart, tid fra første administrering av klinisk undersøkelsesmedikament, varighet, intensitet, tiltak iverksatt, korrigerende terapi, utfall, forhold til klinisk undersøkelsesmedikament og alvorlighetsgrad.
Lokal toleranse vil bli rapportert deskriptivt.
For sammenligningen av behandlinger, er null- og alternativhypotesene som følger:
H0: Det er ingen forskjell mellom de to behandlingene H1: Det er forskjell mellom de to behandlingene For å hevde overlegenhet av enheten + kosmetisk formel, bør nullhypotesen forkastes, og gjennomsnittspoengsummen bør være i favør av enheten + kosmetisk formel.
Signifikansnivå : Nullhypotesen vil generelt bli forkastet hvis en p-verdi mindre enn 0,05 (5% signifikansnivå) produseres av den statistiske prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gitanjali PETKAR
- Telefonnummer: (+230) 4012600
- E-post: g.petkar@cidp-cro.com
Studiesteder
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- CIDP Ltée
-
Ta kontakt med:
- Dylan JODUN
- E-post: d.jodun@cidp-cro.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne kvinnelige deltakere i alderen 35 til 70 år ved inklusjonstidspunktet.
- Alle Fitzpatrick hudfototyper (I til VI) er kvalifiserte; gruppene I-II og V-VI skal inkludere minst én deltaker per gruppe.
- Tilstedeværelse av minst to solflekker på hver hånd eller underarm, hvor hver flekk måler mindre enn 100 mm x 100 mm som vurdert av forskeren.
- Deltakeren har lest, forstått og akseptert begrensningene i den kliniske undersøkelsen.
- Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- Deltakeren er i stand til å forstå språket som brukes på undersøkelsesstedet og forstå den gitte informasjonen.
- Deltakere er samarbeidsvillige og følger retningslinjene, er klar over kravene til den kliniske undersøkelsen og er villige til å følge hele deltakelsesperioden og oppfølgingsbesøkene, i tråd med CIP-kravene.
- Kvinner i fruktbar alder må forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske undersøkelsesperioden og i minst tre måneder før inklusjonsbesøket, uten endringer i denne perioden.
Eksklusjonskriterier:
• Deltakere med tørr eller sensitiv hud, som vurdert av forskeren.
- Deltakere som har brukt kosmetiske produkter med peeling- eller snerpende egenskaper på hendene innen 4 uker før baseline-besøket.
- Deltakere som har brukt hjemme- eller profesjonell lavnivå laserterapi (LLLT) eller har deltatt i kliniske studier som involverer LLLT innen 6 måneder før baseline-besøket.
- Historie med lysutløste anfall eller kroniske migrenelidelser.
- Historie med følsomhet for lys eller fotoallergiske reaksjoner.
- Tilstedeværelse av underliggende hudlidelser på hender/underarmer som etter forskerens vurdering kan forstyrre vurderingene i den kliniske undersøkelsen.
- Familiehistorie med melanom hos førstegrads- eller andregrads slektninger (foreldre eller besteforeldre).
- Tilstedeværelse av overdrevent antall føflekker, ikke-lentigo pigmenterte lesjoner, tatoveringer, arr eller irritert hud i testområdet som kan påvirke undersøkelsens gyldighet.
- Historie med kirurgiske inngrep som involverer områdene utpekt for behandling.
- Deltakere som har vært utsatt for eller planlegger å være utsatt for soling eller kunstige UV-kilder (f.eks. fjellsport, fototerapi, solarier) innen 1 måned før start av klinisk undersøkelse eller under den kliniske undersøkelsesperioden.
- Bruk av solbrunefarge eller selvbruningsprodukter i løpet av de 2 ukene før baseline-besøket.
- Endring i kosmetiske vaner (f.eks. fuktighetskremer, hudpleie, dusjsåper) i løpet av de 2 ukene før baseline.
- Bruk av medisiner, topiske behandlinger, hudpleieprodukter eller estetiske prosedyrer oppført i CIP uten å overholde de nødvendige utvaskingsperiodene, eller uvillighet/manglende evne til å følge disse restriksjonene under den kliniske undersøkelsen.
- Deltaker som ikke kan kontaktes per telefon i nødstilfeller.
- Deltaker som befinner seg i en eksklusjonsperiode eller deltar i en annen biomedisinsk forsknings klinisk undersøkelse (selvrapportert).
- Intellektuell/mental manglende evne til å følge instruksjoner for klinisk undersøkelse (hvis mistenkt) eller umyndiggjort.
- Deltakere som arbeider for kontraktsforskningsorganisasjonen (CIDP) som er ansvarlig for denne kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LASER
Friske deltakere i alderen 35 til 70 år med tilstedeværelse av minst to solflekker på hver hånd eller underarm, hvor hver flekk måler mindre enn 100 mm x 100 mm som vurdert av undersøkeren
|
Anvendelse av laser én gang i uken av hudlege på flekken og påføring av solkrem to ganger om dagen (morgen og midt på dagen) i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: LASER OG AKTIV FLORMULA
Friske deltakere i alderen 35 til 70 år med tilstedeværelse av minst to solflekker på hver hånd eller underarm, hvor hvert område måler mindre enn 100 mm x 100 mm som vurdert av undersøkeren
|
applikasjon av laser én gang i uken hos hudlege, aktiv formel to ganger om dagen (morgen og kveld) og solkremformel to ganger om dagen (morgen og midt på dagen) i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pigmenteringsintensiteten til solflekker
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Forskeren vil utføre en standardisert klinisk evaluering av de målrettede lentigo-lesjonene, og graderer pigmentintensiteten ved hjelp av en standardisert fargekart (2021-EV-FR-ICE-Color Chart Procedure, se figur 2) for å vurdere mørkhetsgraden til hver lentigo-lesjon sammenlignet med den omkringliggende huden.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Global toleranse
Tidsramme: 1 måned til 3 måneder
|
Undersøkeren vil tildele en samlet toleransescore for behandlingsområdet ved hvert besøk ved å bruke følgende skala 1: svært god ; 2: god; 3: moderat; 4: dårlig
|
1 måned til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lentigines Global Forbedringsskala (LGIS)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Forskeren vil vurdere den samlede forbedringen av hvert behandlingsområde ved hjelp av Lentigines Global Improvement Scale (LGIS).
Denne skalaen rangerer endringer i pigmentering, lesjonsstørrelse og hudhomogenitet med 7 grader (0: Helt klar til 6: verre)
|
baseline til 3 måneder
|
|
Selvutredningsskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakere vil fylle ut et subjektivt evalueringsskjema for å registrere deres oppfatning av behandlingsresultatene. Skjemaet, som bruker en 5-punkts skala (1 = Uenig til 5 = Enig), vil inkludere spørsmål om synlige resultater, komfort under og etter bruk, opplevd reduksjon i pigmentering, forbedring i hudens generelle utseende (tone, lyshet, klarhet), og generell tilfredshet |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV2409-0042 / ID 24-14993
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .