ÉTUDE CLINIQUE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET L'INNOCUITÉ DU DISPOSITIF PROTOTYPE EPILADY SUIVI DE L'APPLICATION D'UNE FORMULE TOPIQUE SUR LA DÉPIGMENTATION DES TACHES DE LENTIGO (EPILADY)
ÉTUDE CLINIQUE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PROTOTYPE DE DISPOSITIF EPILADY SUIVI DE L'APPLICATION D'UNE FORMULE TOPIQUE SUR LA DÉPIGMENTATION DES TACHES DE LENTIGO CHEZ DES PARTICIPANTES EN BONNE SANTÉ - ÉTUDE SOUS CONTRÔLE DERMATOLOGIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationnel Le produit investigational dans cette investigation clinique, l'appareil Epilady basé sur laser, applique le principe de la photothermolyse sélective pour cibler la mélanine dans les lésions pigmentées. Il utilise la technologie laser à diode à 660 nm ou 808 nm, sélectionnée selon le phototype cutané du participant, et est équipé d'un système de ciblage guidé par caméra et de capteurs de sécurité intégrés pour une délivrance d'énergie précise et contrôlée. L'appareil a été classé comme dispositif médical de classe IIb dans l'UE, destiné à la réduction permanente de la pigmentation telle que les lentigos.
Conception :
Il s'agit d'une investigation clinique prospective, ouverte, randomisée, contrôlée intra-individuelle menée chez des participantes féminines en bonne santé âgées de 35 à 70 ans. L'investigation clinique est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du prototype de dispositif médical laser Epilady, utilisé seul ou en combinaison avec une formule cosmétique dépigmentante, dans la réduction de la pigmentation des taches de lentigo sur les mains et les avant-bras inférieurs.
Après inclusion, les mains gauche et droite (ou avant-bras) de chaque participante seront randomisées :
- Un côté recevra des traitements laser hebdomadaires avec l'appareil seul, tandis que
- Le côté controlatéral recevra des traitements laser hebdomadaires avec l'appareil suivis de l'application deux fois par jour de la formule cosmétique commençant 24 heures après chaque séance laser et continuant pour le reste de la période de 84 jours.
Réglementation L'investigation clinique sera menée conformément aux lignes directrices de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables pour les investigations de dispositifs médicaux, ISO 14155.
Objectifs & Statistiques Les analyses de sécurité seront réalisées sur la population SS, tandis que les analyses d'efficacité seront principalement réalisées sur la population ITT. Si la taille de l'échantillon entre les populations PP et ITT diffère de plus de 10%, l'analyse d'efficacité sera également réalisée sur la population PP.
Intensité de la pigmentation par nuancier L'Oréal :
Le score de "l'équilibre rouge/jaune" sera codé comme suit :
- G (rouge) : un score de 7 sera attribué
- H : un score de 6 sera attribué
- I : un score de 5 sera attribué
- J : un score de 4 sera attribué
- K : un score de 3 sera attribué
- L : un score de 2 sera attribué
- M (jaune) : un score de 1 sera attribué Ainsi, une diminution du score à partir de J0 indiquera un changement de couleur de peau du rouge vers le jaune.
Le changement de composante rouge/jaune [lettres G (tendance rouge) à M (tendance jaune)] sera ajouté au changement de luminosité [nombres 19 (peau foncée) à 5 (peau claire)] à des fins d'analyse, par exemple un changement de G18 à J15 correspondra à un changement de -6 unités.
Sur chaque zone évaluée séparément (tache de lentigo et adjacente) et chaque côté, la significativité du changement par rapport à la baseline sera évaluée en utilisant un test t pour un échantillon (contre 0, ce qui indiquerait aucun changement).
L'évaluation du changement par rapport à la baseline sur chaque côté sera évaluée en utilisant un test t pour échantillons appariés ou le test des rangs signés de Wilcoxon, selon la normalité des données. De même, la comparaison des deux côtés sera évaluée en utilisant les mêmes tests statistiques. La normalité des données sera testée à 1% avec le test de Shapiro-Wilk.
Échelle d'Amélioration Globale des Lentigos (LGIS) :
À chaque visite, la comparaison des deux traitements sera étudiée en utilisant un test des rangs signés de Wilcoxon.
Questionnaires d'efficacité d'auto-évaluation :
Les réponses au questionnaire d'efficacité seront résumées dans un tableau de fréquence par catégorie, avec des diagrammes en barres empilées à 100%.
Évaluation de la sécurité :
Les événements indésirables seront listés par participante incluant le moment d'apparition, le temps écoulé depuis la première administration du médicament de l'investigation clinique, la durée, l'intensité, les mesures prises, les thérapies correctives, l'issue, la relation avec le médicament de l'investigation clinique et le caractère grave.
La tolérance locale sera rapportée de manière descriptive.
Pour la comparaison des traitements, les hypothèses nulle et alternative sont les suivantes :
H0 : Il n'y a pas de différence entre les deux traitements H1 : Il y a une différence entre les deux traitements Pour revendiquer la supériorité de l'appareil + formule cosmétique, l'hypothèse nulle doit être rejetée, et le score moyen doit être en faveur de l'appareil + formule cosmétique.
Niveau de significativité : L'hypothèse nulle sera généralement rejetée si une valeur p inférieure à 0,05 (niveau de significativité de 5%) est produite par la procédure statistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gitanjali PETKAR
- Numéro de téléphone: (+230) 4012600
- E-mail: g.petkar@cidp-cro.com
Lieux d'étude
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Phoenix, Maurice
- CIDP Ltée
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Contact:
- Dylan JODUN
- E-mail: d.jodun@cidp-cro.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes femmes en bonne santé âgées entre 35 et 70 ans au moment de l'inclusion.
- Tous les phototypes cutanés de Fitzpatrick (I à VI) sont éligibles ; les groupes I-II et V-VI doivent inclure au moins un participant par groupe.
- Présence d'au moins deux lentigos solaires (taches brunes) sur chaque main ou avant-bras, chaque tache mesurant moins de 100 mm x 100 mm selon l'évaluation de l'investigateur.
- La participante a lu, compris et accepté les contraintes de l'investigation clinique.
- La participante a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'investigation clinique.
- La participante est capable de comprendre la langue utilisée sur le site d'investigation et de comprendre les informations fournies.
- Les participantes sont coopératives et compliantes, conscientes des exigences de l'investigation clinique et disposées à respecter la durée totale de participation et les visites de suivi, conformément aux exigences du CIP.
- Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'investigation clinique et au moins trois mois avant la visite d'inclusion, sans changement pendant cette période.
Critères d'exclusion :
• Participantes ayant la peau sèche ou sensible, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Participantes ayant utilisé des produits cosmétiques aux revendications exfoliantes ou astringentes sur les mains dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
- Participantes ayant utilisé toute thérapie laser de bas niveau (LLLT) à domicile ou professionnelle ou ayant participé à des études cliniques impliquant la LLLT dans les 6 mois précédant la visite de référence.
- Antécédents de crises épileptiques induites par la lumière ou de migraines chroniques.
- Antécédents de photosensibilité ou de réactions photoallergiques.
- Présence de conditions dermatologiques sous-jacentes sur les mains/avant-bras qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'investigation clinique.
- Antécédents familiaux de mélanome chez des parents au premier ou deuxième degré (parents ou grands-parents).
- Présence de grains de beauté excessifs, de lésions pigmentées non lentigineuses, de tatouages, de cicatrices ou de peau irritée dans la zone de test pouvant affecter la validité de l'investigation.
- Antécédents d'interventions chirurgicales impliquant les zones désignées pour le traitement.
- Participantes ayant été exposées ou prévoyant d'être exposées au bain de soleil ou à des sources UV artificielles (par exemple, sports de montagne, photothérapie, salons de bronzage) dans le mois précédant le début de l'investigation clinique ou pendant la période d'investigation clinique.
- Utilisation de produits de bronzage ou d'auto-bronzants dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
- Changement des habitudes cosmétiques (par exemple, hydratants, soins de la peau, gels douche) pendant les 2 semaines précédant la référence.
- Utilisation de tout médicament, traitement topique, produit de soin de la peau ou procédure esthétique listé dans le CIP sans respecter les périodes de wash-out requises, ou réticence/incapacité à se conformer à ces restrictions pendant l'investigation clinique.
- Participante qui ne peut pas être contactée par téléphone en cas d'urgence.
- Participante dans une période d'exclusion ou participant à une autre investigation clinique de recherche biomédicale (déclarée par elle-même).
- Incapacité intellectuelle/mentale à suivre les instructions de l'investigation clinique (si suspectée) ou incapacitation.
- Participantes travaillant pour l'organisation de recherche sous contrat (CIDP) en charge de cette investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LASER
Participants en bonne santé âgés de 35 à 70 ans présentant au moins deux lentigos solaires sur chaque main ou avant-bras, chaque tache mesurant moins de 100 mm x 100 mm selon l'évaluation de l'investigateur
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Application du laser une fois par semaine par un dermatologue sur la tache et application d'un écran solaire deux fois par jour (matin et midi) pendant 3 mois
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Comparateur actif: LASER ET FORMULE ACTIVE FLORMULA
Participants en bonne santé âgés de 35 à 70 ans présentant au moins deux lentigos solaires sur chaque main ou avant-bras, chaque tache mesurant moins de 100 mm x 100 mm selon l'évaluation de l'investigateur
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application du laser une fois par semaine par un dermatologue, formule active deux fois par jour (matin et soir) et formule solaire deux fois par jour (matin et midi) pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la pigmentation du lentigo solaire
Délai: du début de l'étude à 3 mois
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L'investigateur effectuera une évaluation clinique standardisée des lésions lentigineuses ciblées, en classant l'intensité de la pigmentation à l'aide d'une charte de couleurs standardisée (Procédure de la Charte de Couleurs 2021-EV-FR-ICE, voir figure 2) pour évaluer l'obscurité de chaque lésion lentigineuse par rapport à la peau environnante.
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du début de l'étude à 3 mois
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Tolérance globale
Délai: 1 mois à 3 mois
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L'investigateur attribuera un score de tolérance global pour la zone traitée à chaque visite en utilisant l'échelle suivante : 1 : Très bonne ; 2 : Bonne ; 3 : Modérée ; 4 : Mauvaise
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1 mois à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Amélioration Globale des Lentigines (LGIS)
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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L'investigateur évaluera l'amélioration globale de chaque zone de traitement en utilisant l'échelle d'amélioration globale des lentigos (LGIS).
Cette échelle évalue les changements de pigmentation, la taille des lésions et l'homogénéité de la peau avec 7 grades (0 : Complètement net à 6 : pire)
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de la ligne de base à 3 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: 3 mois
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Les participants rempliront un questionnaire d'évaluation subjectif pour recueillir leur perception des résultats du traitement. Le questionnaire, utilisant une échelle de 5 points (1 = Pas d'accord à 5 = Tout à fait d'accord), comprendra des items sur les résultats visibles, le confort pendant et après l'utilisation, la réduction perçue de la pigmentation, l'amélioration de l'apparence globale de la peau (teint, éclat, clarté), et la satisfaction globale. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV2409-0042 / ID 24-14993
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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