KLINISCHE UNTERSUCHUNG ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DES EPILADY-PROTOTYP-GERÄTS MIT ANSCHLIESSENDER ANWENDUNG EINER TOPISCHEN FORMEL ZUR DEPIGMENTIERUNG VON LENTIGO-FLECKEN (EPILADY)

Begründung Das Prüfprodukt dieser klinischen Untersuchung, das Epilady-Lasergerät, wendet das Prinzip der selektiven Photothermolyse an, um Melanin in pigmentierten Läsionen zu zielen. Es verwendet Diodenlasertechnologie bei entweder 660 nm oder 808 nm, je nach Hautphototyp des Teilnehmers, und ist mit einem kamerageführten Zielsystem und integrierten Sicherheitssensoren für präzise und kontrollierte Energieabgabe ausgestattet. Das Gerät wurde in der EU als Medizinprodukt der Klasse IIb eingestuft und ist für die dauerhafte Reduzierung von Pigmentierungen wie Lentigines bestimmt.

Design:

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, intraindividuell kontrollierte klinische Untersuchung, die an gesunden weiblichen Teilnehmern im Alter von 35 bis 70 Jahren durchgeführt wird. Die klinische Untersuchung ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit des Epilady-Prototyp-Lasermedizinprodukts, allein oder in Kombination mit einer kosmetischen depigmentierenden Formel, bei der Reduzierung der Pigmentierung von Lentigo-Flecken an Händen und Unterarmen zu bewerten.

Nach der Aufnahme werden die linke und rechte Hand (oder Unterarme) jedes Teilnehmers randomisiert:

• Eine Seite erhält wöchentliche Laserbehandlungen nur mit dem Gerät, während
• Die kontralaterale Seite wöchentliche Laserbehandlungen mit dem Gerät erhält, gefolgt von zweimal täglicher Anwendung der kosmetischen Formel, beginnend 24 Stunden nach jeder Lasersitzung und fortgesetzt für den Rest des 84-tägigen Zeitraums.

Regulierung Die klinische Untersuchung wird in Übereinstimmung mit den Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktuntersuchungen, ISO 14155, durchgeführt.

Ziele & Statistik Sicherheitsanalysen werden an der SS-Population durchgeführt, während Wirksamkeitsanalysen primär an der ITT-Population durchgeführt werden. Wenn sich die Stichprobengröße zwischen der PP- und ITT-Population um mehr als 10% unterscheidet, wird die Wirksamkeitsanalyse auch an der PP-Population durchgeführt.

Pigmentierungsintensität nach L'Oréal-Farbkarte:

Der Score des "Gleichgewichts von Rot/Gelb" wird wie folgt kodiert:

• G (rot): Ein Score von 7 wird zugewiesen
• H: Ein Score von 6 wird zugewiesen
• I: Ein Score von 5 wird zugewiesen
• J: Ein Score von 4 wird zugewiesen
• K: Ein Score von 3 wird zugewiesen
• L: Ein Score von 2 wird zugewiesen
• M (gelb): Ein Score von 1 wird zugewiesen Somit zeigt eine Abnahme des Scores ab D0 eine Änderung der Hautfarbe von rot zu gelb an.

Die Änderung der Rot/Gelb-Komponente [Buchstaben G (Rottendenz) bis M (Gelbtendenz)] wird zur Analysezwecken zur Änderung der Helligkeit [Zahlen 19 (dunkle Haut) bis 5 (helle Haut)] addiert, z.B. entspricht eine Änderung von G18 zu J15 einer Änderung von -6 Einheiten.

Für jede bewertete Fläche separat (Lentigo-Fleck und angrenzend) und jede Seite wird die Signifikanz der Änderung vom Ausgangswert mit einem Einstichproben-t-Test (gegen 0, was keine Änderung anzeigen würde) bewertet.

Die Bewertung der Änderung vom Ausgangswert auf jeder Seite wird mit einem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet, abhängig von der Normalität der Daten. Ebenso wird der Vergleich der beiden Seiten mit denselben statistischen Tests bewertet. Die Normalität der Daten wird mit 1% des Shapiro-Wilk-Tests getestet.

Lentigines Global Improvement Scale (LGIS):

Bei jedem Besuch wird der Vergleich der beiden Behandlungen mit einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test untersucht.

Selbsteinschätzungs-Wirksamkeitsfragebögen:

Die Antworten auf den Wirksamkeitsfragebogen werden in einer Häufigkeitstabelle nach Kategorie zusammengefasst, zusammen mit 100% gestapelten Balkendiagrammen.

Sicherheitsbewertung:

Unerwünschte Ereignisse werden nach Teilnehmern aufgelistet, einschließlich Zeitpunkt des Auftretens, Zeit seit der ersten Verabreichung des klinischen Untersuchungsprodukts, Dauer, Intensität, ergriffene Maßnahmen, korrigierende Therapien, Ergebnis, Zusammenhang mit dem klinischen Untersuchungsprodukt und Schweregrad.

Die lokale Verträglichkeit wird deskriptiv berichtet.

Für den Vergleich der Behandlungen lauten die Null- und Alternativhypothesen wie folgt:

H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen H1: Es gibt einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen Um die Überlegenheit des Geräts + kosmetische Formel zu behaupten, sollte die Nullhypothese verworfen werden, und der durchschnittliche Score sollte zugunsten des Geräts + kosmetische Formel ausfallen.

Signifikanzniveau: Die Nullhypothese wird generell verworfen, wenn ein p-Wert kleiner als 0,05 (5% Signifikanzniveau) durch das statistische Verfahren erzeugt wird.