KLINICKÁ STUDIE HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST PROTOTYPU ZAŘÍZENÍ EPILADY NÁSLEDOVANÉHO APLIKACÍ TOPICKÉHO PŘÍPRAVKU NA DEPIGMENTACI LENTIGINÓZNÍCH SKVRN (EPILADY)
KLINICKÁ STUDIE HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST PROTOTYPU PŘÍSTROJE EPILADY S NÁSLEDNOU APLIKACÍ LOKÁLNÍHO PŘÍPRAVKU NA DEPIGMENTACI LENTIGINÓZNÍCH SKVRN U ZDRAVÝCH ŽENSKÝCH ÚČASTNIC - STUDIE PROVEDENÁ POD DERMATOLOGICKOU KONTROLOU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rationale Zkoumaný produkt v této klinické studii, zařízení Epilady na bázi laseru, aplikuje princip selektivní fototermolýzy k cílení melaninu v pigmentových lézích. Používá diodovou laserovou technologii při 660 nm nebo 808 nm, vybranou podle fototypu kůže účastníka, a je vybaveno kamerovým naváděcím systémem a integrovanými bezpečnostními senzory pro přesné a kontrolované dodávání energie. Zařízení bylo v EU klasifikováno jako zdravotnický prostředek třídy IIb, určený k trvalému snížení pigmentace, jako jsou lentigo.
Design:
Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná, intraindividuálně kontrolovaná klinická studie prováděná na zdravých ženských účastnicích ve věku 35 až 70 let. Klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost prototypu laserového lékařského přístroje Epilady, používaného samostatně nebo v kombinaci s kosmetickým depigmentačním přípravkem, při snižování pigmentace lentiginózních skvrn na rukou a dolních částech předloktí.
Po zařazení budou levá a pravá ruka (nebo předloktí) každé účastnice randomizovány:
- Jedna strana bude dostávat týdenní laserové ošetření pouze zařízením, zatímco
- Druhá strana bude dostávat týdenní laserové ošetření zařízením následované dvakrát denní aplikací kosmetického přípravku počínaje 24 hodin po každém laserovém sezení a pokračující po zbytek 84denního období.
Regulace Klinická studie bude provedena v souladu s pokyny Dobré klinické praxe (GCP) a platnými regulačními požadavky pro studie zdravotnických prostředků, ISO 14155.
Cíle a statistika Analýzy bezpečnosti budou provedeny na populaci SS, zatímco analýzy účinnosti budou primárně provedeny na populaci ITT. Pokud se velikost vzorku mezi populacemi PP a ITT liší o více než 10 %, bude analýza účinnosti provedena také na populaci PP.
Intenzita pigmentace podle L'Oréal barevné škály:
Skóre "vyvážení červené/žluté" bude kódováno následovně:
- G (červená): bude přiděleno skóre 7
- H: bude přiděleno skóre 6
- I: bude přiděleno skóre 5
- J: bude přiděleno skóre 4
- K: bude přiděleno skóre 3
- L: bude přiděleno skóre 2
- M (žlutá): bude přiděleno skóre 1 Tudíž pokles skóre od D0 bude indikovat změnu barvy kůže z červené na žlutou.
Změna složky červená/žlutá [písmena G (červený trend) až M (žlutý trend)] bude přidána ke změně světlosti [čísla 19 (tmavá pleť) až 5 (světlá pleť)] pro účely analýzy, např. změna z G18 na J15 bude odpovídat změně o -6 jednotek.
Na každém hodnoceném místě zvlášť (lentigo skvrna a přilehlá oblast) a na každé straně bude významnost změny od výchozího stavu hodnocena pomocí jednovýběrového t-testu (oproti 0, což by indikovalo žádnou změnu).
Hodnocení změny od výchozího stavu na každé straně bude hodnoceno pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu znaménkových pořadí, v závislosti na normalitě dat. Podobně bude srovnání obou stran hodnoceno pomocí stejných statistických testů. Normalita dat bude testována na 1% hladině významnosti Shapiro-Wilkova testu.
Globální škála zlepšení lentiga (LGIS):
Při každé návštěvě bude srovnání obou léčebných postupů zkoumáno pomocí Wilcoxonova testu znaménkových pořadí.
Dotazníky účinnosti vlastního hodnocení:
Odpovědi na dotazník účinnosti budou shrnuty v frekvenční tabulce podle kategorií spolu se 100% skládanými sloupcovými grafy.
Hodnocení bezpečnosti:
Nežádoucí příhody budou uvedeny podle účastníků včetně času nástupu, času od prvního podání zkoumaného léčiva v klinické studii, trvání, intenzity, provedených opatření, nápravných terapií, výsledku, vztahu ke zkoumanému léčivu v klinické studii a závažnosti.
Lokální tolerance bude popsána deskriptivně.
Pro srovnání léčebných postupů jsou nulová a alternativní hypotéza následující:
H0: Mezi oběma léčebnými postupy není rozdíl H1: Mezi oběma léčebnými postupy je rozdíl Pro tvrzení o superioritě zařízení + kosmetického přípravku by měla být nulová hypotéza zamítnuta a průměrné skóre by mělo být ve prospěch zařízení + kosmetického přípravku.
Hladina významnosti :Nulová hypotéza bude obecně zamítnuta, pokud statistický postup vytvoří p-hodnotu menší než 0,05 (5% hladina významnosti).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gitanjali PETKAR
- Telefonní číslo: (+230) 4012600
- E-mail: g.petkar@cidp-cro.com
Studijní místa
-
-
-
Phoenix, Mauricius
- CIDP Ltée
-
Kontakt:
- Dylan JODUN
- E-mail: d.jodun@cidp-cro.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdravé ženské účastnice ve věku od 35 do 70 let v době zařazení.
- Všechny fototypy kůže podle Fitzpatricka (I až VI) jsou způsobilé; skupiny I-II a V-VI by měly zahrnovat alespoň jednu účastnici na skupinu.
- Přítomnost alespoň dvou slunečních lentig (tmavých skvrn) na každé ruce nebo předloktí, přičemž každá skvrna má rozměr menší než 100 mm × 100 mm podle posouzení vyšetřovatele.
- Účastnice přečetla, pochopila a přijala omezení klinického hodnocení.
- Účastnice poskytla písemný informovaný souhlas k účasti v klinickém hodnocení.
- Účastnice je schopna rozumět jazyku používanému na vyšetřovacím pracovišti a chápat poskytnuté informace.
- Účastnice jsou kooperativní a dodržují pokyny, jsou si vědomy požadavků klinického hodnocení a jsou ochotny dodržet celou dobu účasti a následných kontrol v souladu s požadavky CIP.
- Ženy v reprodukčním věku se musí zavázat k používání účinné antikoncepční metody po celou dobu klinického hodnocení a alespoň tři měsíce před návštěvou zařazení, bez změn během této doby.
Kritéria vyloučení:
• Účastnice se suchou nebo citlivou pokožkou, podle posouzení vyšetřovatele.
- Účastnice, které použily kosmetické přípravky s peelingovým nebo stahujícím účinkem na ruce během 4 týdnů před výchozí návštěvou.
- Účastnice, které použily jakoukoli domácí nebo profesionální nízkointenzivní laserovou terapii (LLLT) nebo se účastnily klinických studií zahrnujících LLLT během 6 měsíců před výchozí návštěvou.
- Historie světlem indukovaných záchvatů nebo chronických migrénových poruch.
- Historie fotosenzitivity nebo fotoalergických reakcí.
- Přítomnost základních dermatologických onemocnění na rukou/předloktích, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit hodnocení klinického vyšetření.
- Rodinná anamnéza melanomu u příbuzných prvního nebo druhého stupně (rodiče nebo prarodiče).
- Přítomnost nadměrných mateřských znamének, nelentiginózních pigmentovaných lézí, tetování, jizev nebo podrážděné kůže v testované oblasti, která by mohla ovlivnit platnost vyšetření.
- Historie chirurgických zákroků zahrnujících oblasti určené k léčbě.
- Účastnice, které byly vystaveny nebo plánují vystavení opalování nebo umělým UV zdrojům (např. horský sport, fototerapie, solária) do 1 měsíce před začátkem klinického hodnocení nebo během období klinického hodnocení.
- Použití opalovacích nebo samoopalovacích přípravků během 2 týdnů před výchozí návštěvou.
- Změna kosmetických návyků (např. hydratační přípravky, péče o pleť, sprchové gely) během 2 týdnů před výchozím stavem.
- Použití jakýchkoli léků, lokálních léčeb, přípravků pro péči o pleť nebo estetických procedur uvedených v CIP bez dodržení požadovaných vynechacích období, nebo neochota/neschopnost dodržet tato omezení během klinického hodnocení.
- Účastnice, kterou nelze kontaktovat telefonicky v případě nouze.
- Účastnice ve vylučovacím období nebo účastnící se jiného biomedicínského výzkumného klinického hodnocení (samoohlášení).
- Intelektuální/duševní neschopnost následovat pokyny klinického hodnocení (při podezření) nebo nesvéprávnost.
- Účastnice pracující pro contract research organization (CIDP) odpovědnou za toto klinické hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LASER
Zdraví účastníci ve věku od 35 do 70 let s přítomností alespoň dvou solárních lentig na každé ruce nebo předloktí, přičemž každá skvrna měří méně než 100 mm × 100 mm podle posouzení vyšetřovatele
|
Aplikace laseru jednou týdně dermatologem na postižené místo a aplikace opalovacího krému dvakrát denně (ráno a v poledne) po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: LASER A AKTIVNÍ FORMULE
Zdraví účastníci ve věku od 35 do 70 let s přítomností alespoň dvou slunečních lentig na každé ruce nebo předloktí, přičemž každá skvrna měří méně než 100 mm × 100 mm podle posouzení vyšetřovatele
|
aplikace laseru jednou týdně dermatologem, aktivní formule dvakrát denně (ráno a večer) a formule opalovacího krému dvakrát denně (ráno a v poledne) po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity pigmentace sluneční lentiga
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
Výzkumník provede standardizované klinické hodnocení cílených lentigózních lézí, přičemž bude hodnotit intenzitu pigmentace pomocí standardizované barevné škály (2021-EV-FR-ICE-Color Chart Procedure, viz obrázek 2) za účelem posouzení tmavosti každé lentigózní léze ve srovnání s okolní kůží.
|
od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
|
Globální snášenlivost
Časové okno: 1 měsíc až 3 měsíce
|
Výzkumník při každé návštěvě přiřadí celkové hodnocení snášenlivosti pro ošetřovanou oblast podle následující stupnice 1: velmi dobrá; 2: dobrá; 3: střední; 4: špatná
|
1 měsíc až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála globálního zlepšení lentigin (LGIS)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Výzkumník posoudí celkové zlepšení každé ošetřované oblasti pomocí Lentigines Global Improvement Scale (LGIS).
Tato škála hodnotí změny v pigmentaci, velikosti lézí a homogenitě pokožky pomocí 7 stupňů (0: Úplně čistá až 6: horší)
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Dotazník pro sebehodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci vyplní dotazník subjektivního hodnocení, který zachytí jejich vnímání výsledků léčby. Dotazník, využívající 5bodovou škálu (1 = nesouhlasím až 5 = souhlasím), bude obsahovat položky týkající se viditelných výsledků, pohodlí během a po použití, vnímaného snížení pigmentace, zlepšení celkového vzhledu pokožky (tón, jas, čistota) a celkové spokojenosti. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EV2409-0042 / ID 24-14993
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solární Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie