STUDIO CLINICO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL DISPOSITIVO PROTOTIPO EPILADY SEGUITO DALL'APPLICAZIONE DI UNA FORMULA TOPICA SULLA DEPIGMENTAZIONE DELLE MACCHIE LENTIGGINOSE (EPILADY)

Razionale Il prodotto sperimentale in questa indagine clinica, il dispositivo Epilady basato su laser, applica il principio della fototermolisi selettiva per colpire la melanina all'interno delle lesioni pigmentate. Utilizza la tecnologia laser a diodo a 660 nm o 808 nm, selezionata in base al fototipo cutaneo del partecipante, ed è dotato di un sistema di mira guidato da telecamera e sensori di sicurezza integrati per un'erogazione di energia precisa e controllata. Il dispositivo è stato classificato come dispositivo medico di Classe IIb nell'UE, destinato alla riduzione permanente della pigmentazione come le lentiggini.

Design:

Questa è un'indagine clinica prospettica, in aperto, randomizzata, controllata intra-individuale condotta in partecipanti di sesso femminile sane di età compresa tra 35 e 70 anni. L'indagine clinica è progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico laser prototipo Epilady, utilizzato da solo o in combinazione con una formula cosmetica depigmentante, nella riduzione della pigmentazione delle macchie lentigginose su mani e avambracci inferiori.

Dopo l'inclusione, le mani sinistra e destra (o gli avambracci) di ciascun partecipante saranno randomizzate:

• Un lato riceverà trattamenti laser settimanali con il dispositivo da solo, mentre
• Il lato controlaterale riceverà trattamenti laser settimanali con il dispositivo seguiti dall'applicazione due volte al giorno della formula cosmetica a partire da 24 ore dopo ogni sessione laser e continuando per il resto del periodo di 84 giorni.

Regolamentazione L'indagine clinica sarà condotta in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica (GCP) e i requisiti normativi applicabili per le indagini sui dispositivi medici, ISO 14155.

Obiettivi e Statistiche Le analisi di sicurezza saranno eseguite sulla popolazione SS, mentre le analisi di efficacia saranno eseguite principalmente sulla popolazione ITT. Se la dimensione del campione tra le popolazioni PP e ITT differisce di oltre il 10%, l'analisi di efficacia sarà eseguita anche sulla popolazione PP.

Intensità della pigmentazione secondo la carta colori L'Oréal:

Il punteggio del "bilanciamento del rosso/giallo" sarà codificato come segue:

• G (rosso): sarà attribuito un punteggio di 7
• H: sarà attribuito un punteggio di 6
• I: sarà attribuito un punteggio di 5
• J: sarà attribuito un punteggio di 4
• K: sarà attribuito un punteggio di 3
• L: sarà attribuito un punteggio di 2
• M (giallo): sarà attribuito un punteggio di 1 Pertanto, una diminuzione del punteggio da D0 in poi indicherà un cambiamento del colore della pelle da rosso a giallo.

La variazione della componente rosso/giallo [lettere da G (tendenza al rosso) a M (tendenza al giallo)] sarà aggiunta alla variazione di luminosità [numeri da 19 (pelle scura) a 5 (pelle chiara)] a scopo di analisi, ad esempio un cambiamento da G18 a J15 corrisponderà a una variazione di -6 unità.

Su ogni area valutata separatamente (macchia lentigginosa e adiacente) e su ciascun lato, la significatività del cambiamento rispetto al basale sarà valutata utilizzando un test t a un campione (rispetto a 0, che indicherebbe nessun cambiamento).

La valutazione del cambiamento rispetto al basale su ciascun lato sarà valutata utilizzando un test t per campioni appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda della normalità dei dati. Analogamente, il confronto dei due lati sarà valutato utilizzando gli stessi test statistici. La normalità dei dati sarà testata all'1% con il test di Shapiro-Wilk.

Scala di miglioramento globale delle lentiggini (LGIS):

Ad ogni visita, il confronto dei due trattamenti sarà investigato utilizzando un test dei ranghi con segno di Wilcoxon.

Questionari di autovalutazione dell'efficacia:

Le risposte al questionario di efficacia saranno riassunte in una tabella di frequenza per categoria, insieme a grafici a barre impilate al 100%.

Valutazione della sicurezza:

Gli eventi avversi saranno elencati per partecipante includendo tempo di insorgenza, tempo dalla prima somministrazione del farmaco in indagine clinica, durata, intensità, azioni intraprese, terapie correttive, esito, relazione con il farmaco in indagine clinica e gravità.

La tollerabilità locale sarà riportata in modo descrittivo.

Per il confronto dei trattamenti, le ipotesi nulla e alternativa sono le seguenti:

H0: Non c'è differenza tra i due trattamenti H1: C'è differenza tra i due trattamenti Per affermare la superiorità del dispositivo + formula cosmetica, l'ipotesi nulla dovrebbe essere rifiutata e il punteggio medio dovrebbe essere a favore del dispositivo + formula cosmetica.

Livello di significatività: L'ipotesi nulla sarà generalmente rifiutata se un valore p inferiore a 0,05 (livello di significatività del 5%) è prodotto dalla procedura statistica.