Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KLINISK UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF EPILADY-PROTOTYPE-ENHED EFULGT AF PÅFØRSEL AF EN TOPISK FORMEL PÅ AFPIGMENTERING AF LENTIGO-PLEJER (EPILADY)

16. november 2025 opdateret af: Cosmetique Active International

KLINISK UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF EPILADY PROTOTYPE ENHED EFTERFULGT AF PÅFØRELSE AF EN TOPISK FORMEL PÅ DEPIGMENTERING AF LENTIGO PLEJER I SUNDE KVINDELIGE DELTAGERE - STUDIE UNDER DERMATOLOGISK KONTROL

For at vurdere effektiviteten af Epilady-undersøgelsesenheden, anvendt med og uden en topikal afpigmenteringsformel, i at reducere udseendet af pigmentpletter på hænderne og underarmene hos raske kvindelige deltagere over en 84-dages periode

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationale Det undersøgelsesprodukt i denne kliniske undersøgelse, Epilady-laserapparatet, anvender princippet om selektiv fototermolyse for at målrette melanin i pigmenterede læsioner. Det anvender diodelaserteknologi ved enten 660 nm eller 808 nm, valgt efter deltagerens hudfototype, og er udstyret med et kamerastyret målrettingssystem og integrerede sikkerhedssensorer til præcis og kontrolleret energiaflevering. Apparatet er klassificeret som en medicinsk device af klasse IIb i EU, beregnet til permanent reduktion af pigmentering som f.eks. lentigines.

Design:

Dette er en prospektiv, åben-label, randomiseret, intra-individ kontrolleret klinisk undersøgelse udført på raske kvindelige deltagere i alderen 35 til 70 år. Den kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Epilady-prototypen laser-medicinsk device, anvendt alene eller i kombination med en kosmetisk afpignenteringsformel, til reduktion af pigmenteringen af lentigo-pletter på hænder og underarme.

Efter inklusion vil hver deltagers venstre og højre hånd (eller underarm) blive randomiseret:

  • Den ene side vil modtage ugentlige laserbehandlinger med apparatet alene, mens
  • Den kontralaterale side vil modtage ugentlige laserbehandlinger med apparatet efterfulgt af to-daglig påføring af den kosmetiske formel startende 24 timer efter hver lasersession og fortsat gennem resten af den 84-dages periode.

Regulering Den kliniske undersøgelse vil blive gennemført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer og gældende regulatoriske krav for undersøgelser af medicinsk udstyr, ISO 14155.

Formål & Statistik Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SS-populationen, mens effektivitetsanalyser primært vil blive udført på ITT-populationen. Hvis stikprøvestørrelsen mellem PP- og ITT-populationerne afviger med mere end 10%, vil effektivitetsanalysen også blive udført på PP-populationen.

Pigmenteringsintensitet ved L'Oréal-farvekort:

Scoren for "balance af rød/gul" vil blive kodet som følger:

  • G (rød): en score på 7 vil blive tildelt
  • H: en score på 6 vil blive tildelt
  • I: en score på 5 vil blive tildelt
  • J: en score på 4 vil blive tildelt
  • K: en score på 3 vil blive tildelt
  • L: en score på 2 vil blive tildelt
  • M (gul): en score på 1 vil blive tildelt Således vil et fald i scoren fra D0 og frem indikere en ændring af hudfarven fra rød til gul.

Ændringen i rød/gul-komponent [bogstaver G (rødtendens) til M (gultendens)] vil blive lagt til ændringen i lyshed [tal 19 (mørk hud) til 5 (lys hud)] til analyseformål, f.eks. vil en ændring fra G18 til J15 svare til en ændring på -6 enheder.

På hvert vurderede område separat (lentigo-plet og tilstødende) og hver side, vil signifikansen af ændringen fra baseline blive vurderet ved hjælp af en one sample t-test (mod 0, hvilket ville indikere ingen ændring).

Vurderingen af ændringen fra baseline på hver side vil blive vurderet ved hjælp af en Paired Samples t-test eller Wilcoxon Signed Rank test, afhængigt af dataenes normalitet. Tilsvarende vil sammenligningen af de to sider blive vurderet ved hjælp af de samme statistiske tests. Normaliteten af dataene vil blive testet med 1% i Shapiro Wilk-testen.

Lentigines Global Improvement Scale (LGIS):

Ved hvert besøg vil sammenligningen af de to behandlinger blive undersøgt ved hjælp af en Wilcoxon Signed Rank test.

Selvvurderingseffektivitets-spørgeskemaer:

Svarene på effektivitets-spørgeskemaet vil blive sammenfattet i en frekvenstabel efter kategori sammen med 100% stablede søjlediagrammer.

Sikkerhedsvurdering:

Bivirkninger vil blive listet pr. deltager inklusive tidspunkt for indtræden, tid fra første administration af klinisk undersøgelsesprodukt, varighed, intensitet, truffet handling, korrigerende behandlinger, udfald, relation til klinisk undersøgelsesprodukt og alvorlighed.

Lokal tolerance vil blive rapporteret deskriptivt.

For sammenligningen af behandlinger er nul- og alternativhypoteserne som følger:

H0: Der er ingen forskel mellem de to behandlinger H1: Der er forskel mellem de to behandlinger For at påstå overlegenhed af apparat + kosmetisk formel, skal nulhypotesen forkastes, og den gennemsnitlige score skal være til fordel for apparat + kosmetisk formel.

Signifikansniveau: Nulhypotesen vil generelt blive forkastet, hvis en p-værdi mindre end 0,05 (5% signifikansniveau) produceres af den statistiske procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige deltagere i alderen 35 til 70 år på inklusionstidspunktet.
  • Alle Fitzpatrick hudfototyper (I til VI) er berettigede; grupper I-II og V-VI skal inkludere mindst én deltager pr. gruppe.
  • Tilstedeværelse af mindst to solceller (mørke pletter) på hver hånd eller underarm, hvor hver plet måler mindre end 100 mm x 100 mm som vurderet af undersøgeren.
  • Deltageren har læst, forstået og accepteret klinisk undersøgelses begrænsninger.
  • Deltageren har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Deltageren er i stand til at forstå sproget brugt på undersøgelsesstedet og forstå de oplysninger, der gives.
  • Deltagere er samarbejdsvillige og følger instruktioner, er opmærksomme på de kliniske undersøgelseskrav og er villige til at overholde hele deltagelsesvarigheden og opfølgningsbesøgene i overensstemmelse med CIP-kravene.
  • Kvinder i den fertile alder skal forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode og i mindst tre måneder før inklusionsbesøget, uden ændringer i denne periode.

Eksklusionskriterier:

  • • Deltagere med tør eller følsom hud, som vurderet af undersøgeren.

    • Deltagere, der har brugt kosmetiske produkter med afskallende eller astringerende egenskaber på hænderne inden for 4 uger før baseline-besøget.
    • Deltagere, der har brugt enhver hjemme- eller professionel lavniveau laserterapi (LLLT) eller har deltaget i kliniske undersøgelser med LLLT inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget.
    • Historie med lysinducerede kramper eller kroniske migrænelidelser.
    • Historie med fotofølsomhed eller fotoallergiske reaktioner.
    • Tilstedeværelse af underliggende dermatologiske tilstande på hænder/underarme som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre de kliniske undersøgelsesvurderinger.
    • Familiehistorie med melanom hos førstegrads- eller andengrads-slægtninge (forældre eller bedsteforældre).
    • Tilstedeværelse af overdrevne føfodninger, ikke-lentigo pigmenterede læsioner, tatoveringer, ar eller irriteret hud i testområdet, der kan påvirke undersøgelsens gyldighed.
    • Historie med kirurgiske indgreb, der involverer de områder, der er udpeget til behandling.
    • Deltagere, der har været udsat for eller planlægger at blive udsat for solbadning eller kunstige UV-kilder (f.eks. bjergsport, fototerapi, solarier) inden for 1 måned før klinisk undersøgelses start eller under den kliniske undersøgelsesperiode.
    • Brug af solbrunings- eller selvbruningsprodukter inden for de 2 uger forud for baseline-besøget.
    • Ændring af kosmetiske vaner (f.eks. fugtighedscreme, hudpleje, brusebadsgeler) i løbet af de 2 uger før baseline.
    • Brug af enhver medicin, lokalbehandling, hudplejeprodukter eller æstetiske procedurer anført i CIP uden at overholde de påkrævede wash-out-perioder, eller uvillighed/umulighed for at overholde disse restriktioner under den kliniske undersøgelse.
    • Deltager, der ikke kan kontaktes pr. telefon i tilfælde af nødsituation.
    • Deltager i en eksklusionsperiode eller deltager i en anden biomedicinsk forsknings klinisk undersøgelse (selvrapporteret).
    • Intellektuel/mental manglende evne til at følge kliniske undersøgelsesinstruktioner (hvis mistænkt) eller inhabilitet.
    • Deltagere, der arbejder for den kontraktforskningsorganisation (CIDP), der står for denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LASER
Sunde deltagere i alderen 35 til 70 år med tilstedeværelse af mindst to solpletter på hver hånd eller underarm, hvor hvert punkt måler mindre end 100 mm x 100 mm som vurderet af undersøgeren
Andet: LASER
Applikation af laser en gang om ugen af hudlæge på plet og påføring af solcreme to gange om dagen (morgen og middag) i 3 måneder
Aktiv komparator: LASER OG AKTIV FLORFORMEL
Sunde deltagere i alderen mellem 35 og 70 år med tilstedeværelse af mindst to solpletter på hver hånd eller underarm, hvor hvert plet måler mindre end 100 mm x 100 mm som vurderet af undersøgeren
Kombinationsprodukt: LASER OG AKTIV FORMEL
applikation af laser én gang om ugen hos dermatolog, aktiv formel to gange om dagen (morgen og aften) og solcremeformel to gange om dagen (morgen og middag) i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pigmenteringsintensiteten af solceler
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Undersøgeren vil udføre en standardiseret klinisk evaluering af de målrettede lentigo-læsioner og vurdere pigmentintensiteten ved hjælp af en standardiseret farvetavle (2021-EV-FR-ICE-Color Chart Procedure, se figur 2) for at vurdere mørkheden af hver lentigo-læsion i forhold til den omkringliggende hud.
baseline til 3 måneder
Global tolerance
Tidsramme: 1 måned til 3 måneder
Undersøgeren vil tildele en samlet tolerancescore for behandlingsområdet ved hvert besøg ved hjælp af følgende skala: 1: Meget god; 2: God; 3: Moderat; 4: Dårlig
1 måned til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lentigines Global Forbedringsskala (LGIS)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Undersøgeren vil vurdere den samlede forbedring af hvert behandlingsområde ved hjælp af Lentigines Global Improvement Scale (LGIS). Denne skala vurderer ændringer i pigmentering, læsionsstørrelse og hudens homogenitet med 7 grader (0: Helt klar til 6: værre)
baseline til 3 måneder
Selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder

Deltagerne vil udfylde et subjektivt evalueringsspørgeskema for at indfange deres opfattelse af behandlingsresultaterne.

Spørgeskemaet, som anvender en 5-punkts skala (1 = Uenig til 5 = Enig), vil inkludere punkter om synlige resultater, komfort under og efter brug, opfattet reduktion i pigmentering, forbedring af hudens generelle udseende (tone, lyshed, klarhed) og generel tilfredshed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmetique Active International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV2409-0042 / ID 24-14993

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigo

Kliniske forsøg med LASER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner