KLININEN TUTKIMUS EPILADY-PROTOTYYPPILAITTEEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI SEURATTUNA TOPIKAALISEN KAavan KÄYTTÖÖNOTOSTA LENTIGOTÄPLIEN DEPIGMENTAATIOSSA (EPILADY)
KLININEN TUTKIMUS EPILADY-PROTOTYYPPILAITTEEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI SEURATTUNA TOPIKAALISEN KAUVAN KÄYTTÖÖNOTOSTA LENTIGOTÄPLIEN DEPIGMENTAATIOON TERVEIDEN NAISOSANOTTAJIEN KESKUUDESSA - TUTKIMUS DERMATOLOGISEN VALVONNAN ALANA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu Tämän kliinisen tutkimuksen tutkittava tuote, Epilady-laserpohjainen laite, soveltaa selektiivisen fototermolyysin periaatetta kohdentaakseen melaniinia pigmentoiduissa muutoksissa. Se käyttää diodilasertekniikkaa joko 660 nm tai 808 nm aallonpituudella, valittuna osallistujan ihon valotyyppiin perustuen, ja on varustettu kameran ohjaamalla kohdistusjärjestelmällä ja integroiduilla turvallisuusantureilla tarkkaa ja hallittua energian toimittamista varten. Laite on luokiteltu EU:ssa luokan IIb lääkinnälliseksi laitteeksi, ja se on tarkoitettu pigmentaation pysyvään vähentämiseen, kuten ikäpilkuissa.
Suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, satunnaistettu, intra-individuaalinen kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan terveillä naisosallistujilla, ikävuosina 35–70. Kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Epilady-prototyyppi laser-lääketieteellisen laitteen tehoa ja turvallisuutta, käytettynä joko yksin tai yhdistettynä kosmeettiseen depigmentoivaan kaavaan, ikäpilkujen pigmentaation vähentämisessä käsissä ja alaraajoissa.
Sisällyttämisen jälkeen kunkin osallistujan vasen ja oikea käsi (tai alavarsa) satunnaistetaan:
- Toinen puoli saa viikoittaiset laserhoidot pelkällä laitteella, kun taas
- Vastakkaiselle puolelle annetaan viikoittaiset laserhoidot laitteella, joita seuraa kosmeettisen kaavan kaksinkertainen päivittäinen levitys alkaen 24 tunnin kuluttua jokaisesta laseristunnosta ja jatkuen loppuun 84 päivän jakson ajan.
Sääntely Kliininen tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja sovellettavien lääkinnällisten laitteiden tutkimusten sääntelyvaatimusten, ISO 14155, mukaisesti.
Tavoitteet ja tilastot Turvallisuusanalyysit suoritetaan SS-populaatiossa, kun taas tehoanalyysit suoritetaan ensisijaisesti ITT-populaatiossa. Jos otoskoko PP- ja ITT-populaatioiden välillä poikkeaa yli 10 %, tehoanalyysi suoritetaan myös PP-populaatiossa.
Pigmentaation intensiteetti L'Oréal-värikaavion mukaan:
"Punaisen/keltaisen tasapaino" -pistemäärä koodataan seuraavasti:
- G (punainen): pistemäärä 7 annetaan
- H: pistemäärä 6 annetaan
- I: pistemäärä 5 annetaan
- J: pistemäärä 4 annetaan
- K: pistemäärä 3 annetaan
- L: pistemäärä 2 annetaan
- M (keltainen): pistemäärä 1 annetaan Näin ollen pistemäärän lasku D0:sta lähtien osoittaa ihon värin muutoksen punaisesta keltaiseksi.
Punaisen/keltaisen komponentin muutos [kirjaimet G (punainen taipumus) - M (keltainen taipumus)] lisätään vaaleuden muutokseen [numerot 19 (tumma iho) - 5 (vaalea iho)] analyysitarkoituksiin, esim. muutos G18:sta J15:een vastaa -6 yksikön muutosta.
Jokaisella arvioidulla alueella erikseen (ikäpilkku ja viereinen) ja kummallakin puolella, perustason muutoksen merkitsevyys arvioidaan käyttämällä yhden otoksen t-testiä (verrattuna 0:aan, mikä osoittaisi ei muutosta).
Perustason muutoksen arviointi kummallakin puolella arvioidaan käyttämällä parillista otosta t-testiä tai Wilcoxonin merkittyä järjestystä, riippuen datan normaalisuudesta. Vastaavasti kahden puolen vertailu arvioidaan käyttämällä samoja tilastollisia testejä. Datan normaalisuus testataan 1 %:n merkitsevyystasolla Shapiro Wilk -testillä.
Lentigines Global Improvement Scale (LGIS):
Jokaisella käynnillä kahden hoidon vertailua tutkitaan käyttämällä Wilcoxonin merkittyä järjestystestiä.
Itsearviointitehokyselylomakkeet:
Vastaukset tehokyselyyn tiivistetään taajuustaulukkoon luokittain yhdessä 100 % pinottujen pylväskaavioiden kanssa.
Turvallisuusarviointi:
Haitat listataan osallistujittain mukaan lukien ilmaantumisaika, aika ensimmäisestä kliinisen tutkimuksen lääkkeen annostuksesta, kesto, voimakkuus, toimenpiteet, korjaavat hoidot, lopputulos, yhteys kliinisen tutkimuksen lääkkeeseen ja vakavuus.
Paikallista sietokykyä raportoidaan kuvaavasti.
Hoidon vertailussa nolla- ja vaihtoehtoiset hypoteesit ovat seuraavat:
H0: Kahden hoidon välillä ei ole eroa H1: Kahden hoidon välillä on eroa Väittääkseen laitteen + kosmeettisen kaavan ylivertaisuuden, nollahypoteesi tulisi hylätä, ja keskipistemäärän tulisi olla laitteen + kosmeettisen kaavan puolella.
Merkitsevyystaso: Nollahypoteesi yleensä hylätään, jos tilastollinen menettely tuottaa p-arvon, joka on alle 0,05 (5 % merkitsevyystaso).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gitanjali PETKAR
- Puhelinnumero: (+230) 4012600
- Sähköposti: g.petkar@cidp-cro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- CIDP Ltée
-
Ottaa yhteyttä:
- Dylan JODUN
- Sähköposti: d.jodun@cidp-cro.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terveet naisosallistujat, jotka ovat 35–70-vuotiaita sisällytyshetkellä.
- Kaikki Fitzpatrickin ihonvalotyyppi (I–VI) kelpaavat; ryhmien I–II ja V–VI tulee sisältää vähintään yksi osallistuja kustakin ryhmästä.
- Vähintään kaksi aurinkolentigoa (tummia pilkkuja) kummassakin kädessä tai kyynärvarressa, ja jokaisen pilkun on oltava alle 100 mm x 100 mm tutkijan arvioimana.
- Osallistuja on lukenut, ymmärtänyt ja hyväksynyt kliinisen tutkimuksen rajoitukset.
- Osallistuja on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuja pystyy ymmärtämään tutkimuspaikalla käytetyn kielen ja ymmärtämään annetut tiedot.
- Osallistujat ovat yhteistyökykyisiä ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia, tietävät kliinisen tutkimuksen vaatimuksista ja ovat halukkaita noudattamaan koko osallistumisen kestoa ja seurantakäyntejä CIP-vaatimusten mukaisesti.
- Lasten saantiikäisten naisten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyvälinettä koko kliinisen tutkimuksen ajan ja vähintään kolme kuukautta ennen sisällytyskäyntiä ilman muutoksia tuona aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, joilla on kuiva tai herkkä iho tutkijan arvioimana.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet kosmeettisia tuotteita, joissa on kuoriva- tai vetistävävaikutus, käsillä 4 viikkoa ennen perustakäyntiä.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään kotikäyttöön tai ammattilaistasoista matalan tason laserhoitoa (LLLT) tai osallistuneet LLLT:tä sisältäviin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukautta ennen perustakäyntiä.
- Valoherkkyyteen liittyvien kouristusten tai kroonisten migreenihäiriöiden historia.
- Valoherkkyyden tai valoallergisten reaktioiden historia.
- Käsissä/kyynärvarsissa olevat taustalla olevat dermatologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kliinisen tutkimuksen arviointeja.
- Melanooman perhehistoria ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisissa (vanhemmat tai isovanhemmat).
- Liialliset syntymämerkit, ei-lentigo-sävytetyt leesiot, tatuoinnit, arvet tai ärtynyt iho testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen validiteettiin.
- Leikkausmenettelyjen historia suunnitelluilla hoitoalueilla.
- Osallistujat, jotka ovat altistuneet tai suunnittelevat altistuvansa auringonottoon tai keinotekoisille UV-lähteille (esim. vuoristourheilu, valohoito, solarium) 1 kuukautta ennen kliinisen tutkimuksen alkua tai kliinisen tutkimuksen aikana.
- Aurinkorasvan tai itseruskettavien tuotteiden käyttö 2 viikkoa ennen perustakäyntiä.
- Kosmeettisten tapojen muutos (esim. kosteusvoideteet, ihonhoito, suihkugeelit) 2 viikkoa ennen perustakäyntiä.
- Minkä tahansa CIP:ssä lueteltujen lääkkeiden, paikallishoitojen, ihonhoitotuotteiden tai estetiikkamenettelyjen käyttö ilman tarvittavien peseytymisjaksojen noudattamista tai haluttomuus/kyvyttömyys noudattaa näitä rajoituksia kliinisen tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, johon ei voida olla yhteydessä puhelimitse hätätilanteessa.
- Osallistuja, joka on poissulkemisjakson aikana tai osallistuu toiseen biomedikaaliseen tutkimukseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen (itseilmoitettu).
- Henkinen/psyykkinen kyvyttömyys seurata kliinisen tutkimuksen ohjeita (epäilyn sattuessa) tai toimintakyvyttömyys.
- Osallistujat, jotka työskentelevät tämän kliinisen tutkimuksen vastuussa olevalle sopimustutkimusorganisaatiolle (CIDP).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LASER
Terveet osallistujat, jotka ovat 35–70-vuotiaita ja joilla on vähintään kaksi auringon aiheuttamaa ikälaikkua kummassakin kädessä tai kyynärvarressa, kunkin laikun ollessa tutkijan arvioimana alle 100 mm x 100 mm
|
Laserin soveltaminen kerran viikossa iho- ja tautilääkärillä paikallisesti sekä aurinkosuojan levittäminen kahdesti päivässä (aamulla ja keskipäivällä) kolmen kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: LASER JA AKTIIVINEN FLORMULA
Terveet osallistujat, jotka ovat 35–70-vuotiaita ja joilla on vähintään kaksi auringon aiheuttamaa ikäläikkää kummassakin kädessä tai kyynärvarressa, ja jokainen läiskä on tutkijan arvion mukaan alle 100 mm × 100 mm kokoinen
|
laserin käyttö kerran viikossa ihotautilääkärin toimesta, aktiivikaava kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkosuojakaava kahdesti päivässä (aamulla ja keskipäivällä) kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auringonpilkkupigmentaation intensiteetin muutos
Aikaikkuna: perusarvosta 3 kuukauteen
|
Tutkija suorittaa kohdennettujen ikäläisköiden standardoidun kliinisen arvioinnin, arvioiden pigmentaation voimakkuutta käyttämällä standardoitua värikaaviota (2021-EV-FR-ICE-Color Chart Procedure, katso kuva 2) määrittääkseen kunkin ikäläiskön tummuuden verrattuna ympäröivään ihoon.
|
perusarvosta 3 kuukauteen
|
|
Maailmanlaajuinen sietokyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Tutkija antaa koko hoitoalueelle yleisen sietokyvyn arvosanan jokaisella käynnillä käyttäen seuraavaa asteikkoa 1: erittäin hyvä; 2: hyvä; 3: kohtalainen; 4: huono
|
1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lentiginesin globaalin parantumisen asteikko (LGIS)
Aikaikkuna: peruslinjasta 3 kuukauteen
|
Tutkija arvioi jokaisen hoidon kohteen kokonaisparantumista käyttämällä Lentigines Global Improvement Scale (LGIS) -asteikkoa.
Tämä asteikko luokittelee pigmentaation, leesioiden koon ja ihon homogeenisuuden muutokset 7 asteella (0: Täysin kirkas - 6: Huonompi)
|
peruslinjasta 3 kuukauteen
|
|
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät subjektiivisen arviointikyselyn kartoittaakseen käsityksensä hoidon tuloksista. Kysely, joka käyttää 5-portaista asteikkoa (1 = eri mieltä - 5 = samaa mieltä), sisältää kohtia näkyvistä tuloksista, mukavuudesta käytön aikana ja jälkeen, havaituista pigmentaation vähenemisistä, ihon ulkonäön kokonaisvaltaisesta parantumisesta (sävy, kirkkaus, puhtaus) ja kokonaistyydytyksestä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV2409-0042 / ID 24-14993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .