KLINISK UNDERSÖKNING FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS EPILADY PROTOTYPENHET FÖLJD AV APPLICERING AV EN TOPISK FORMEL PÅ DEPIGMENTERING AV LENTIGOFLÄCKAR (EPILADY)

Rationale Den undersökta produkten i denna kliniska undersökning, Epilady-laserbaserade enheten, tillämpar principen om selektiv fototermolys för att rikta in sig på melanin i pigmenterade läser. Den använder diodlaserteknik vid antingen 660 nm eller 808 nm, vald enligt deltagarens hudfototyp, och är utrustad med ett kamerastyrda riktningssystem och integrerade säkerhetssensorer för precisionsstyrda och kontrollerad energileverans. Enheten har klassificerats som en medicinsk apparat av klass IIb i EU, avsedd för permanent reducering av pigmentering som lentiginer.

Design:

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad, intraindividuellt kontrollerad klinisk undersökning som genomförs på friska kvinnliga deltagare i åldern 35 till 70 år. Den kliniska undersökningen är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Epilady-prototypen för laser medicinsk apparat, använd ensam eller i kombination med en kosmetisk avfärgningsformel, för att minska pigmenteringen av lentigofläckar på händerna och underarmarna.

Efter inkludering kommer vänster och höger hand (eller underarmar) för varje deltagare att randomiseras:

• En sida kommer att få veckovisa laserbehandlingar med enheten ensam, medan
• Den kontralaterala sidan kommer att få veckovisa laserbehandlingar med enheten följt av två dagliga appliceringar av den kosmetiska formeln som börjar 24 timmar efter varje lasersession och fortsätter under resten av 84-dagarsperioden.

Regelverk Den kliniska undersökningen kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för God Klinisk Sed (GCP) och tillämpliga regelverkskrav för undersökningar av medicinska apparater, ISO 14155.

Mål & Statistik Säkerhetsanalyser kommer att utföras på SS-populationen, medan effektivitetsanalyser främst kommer att utföras på ITT-populationen. Om urvalsstorleken mellan PP- och ITT-populationerna skiljer sig med mer än 10%, kommer effektivitetsanalysen också att utföras på PP-populationen.

Pigmenteringsintensitet enligt L'Oréal-färgkarta:

Poängen för "balans av rött/gult" kommer att kodas enligt följande:

• G (rött): en poäng av 7 kommer att tilldelas
• H: en poäng av 6 kommer att tilldelas
• I: en poäng av 5 kommer att tilldelas
• J: en poäng av 4 kommer att tilldelas
• K: en poäng av 3 kommer att tilldelas
• L: en poäng av 2 kommer att tilldelas
• M (gult): en poäng av 1 kommer att tilldelas Således kommer en minskning av poängen från D0 och framåt att indikera en förändring av hudfärg från rött till gult.

Förändringen i röd/gul-komponent [bokstäverna G (röd tendens) till M (gul tendens)] kommer att läggas till förändringen i ljushet [siffrorna 19 (mörk hud) till 5 (ljus hud)] för analysändamål, t.ex. en förändring från G18 till J15 kommer att motsvara en förändring på -6 enheter.

På varje bedömt område separat (lentigofläck och intilliggande) och varje sida, kommer signifikansen av förändringen från baslinjen att bedömas med ett enkelsidigt t-test (mot 0, vilket skulle indikera ingen förändring).

Bedömningen av förändringen från baslinjen på varje sida kommer att bedömas med ett parade prov t-test eller Wilcoxon Signed Rank, beroende på data normalitet. På samma sätt kommer jämförelsen av de två sidorna att bedömas med samma statistiska tester. Normaliteten av data kommer att testas vid 1% av Shapiro Wilk-testet.

Lentigines Global Improvement Scale (LGIS):

Vid varje besök kommer jämförelsen av de två behandlingarna att undersökas med ett Wilcoxon Signed Rank-test.

Effektivitetsenkäter för självbedömning:

Svaren på effektivitetsenkäten kommer att sammanfattas i en frekvenstabell per kategori, tillsammans med 100% staplade stapeldiagram.

Säkerhetsbedömning:

Biverkningar kommer att listas per deltagare inklusive tidpunkt för insättning, tid från första administration av klinisk undersökningsmedel, varaktighet, intensitet, vidtagna åtgärder, korrigerande behandlingar, utfall, samband med klinisk undersökningsmedel och allvarlighet.

Lokal tolerans kommer att rapporteras deskriptivt.

För jämförelsen av behandlingar är noll- och alternativhypoteserna följande:

H0: Det finns ingen skillnad mellan de två behandlingarna H1: Det finns skillnad mellan de två behandlingarna För att hävda överlägsenhet av enheten + kosmetisk formel, bör nollhypotesen förkastas, och medelpoängen bör vara till förmån för enheten + kosmetisk formel.

Signifikansnivå: Nollhypotesen kommer generellt att förkastas om ett p-värde mindre än 0,05 (5% signifikansnivå) produceras av den statistiska proceduren.