КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРОТОТИПА УСТРОЙСТВА EPILADY С ПОСЛЕДУЮЩИМ НАНЕСЕНИЕМ ТОПИЧЕСКОЙ ФОРМУЛЫ НА ДЕПИГМЕНТАЦИЮ ПЯТЕН ЛЕНТИГО (EPILADY)
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРОТОТИПА УСТРОЙСТВА EPILADY С ПОСЛЕДУЮЩИМ ПРИМЕНЕНИЕМ ТОПИЧЕСКОЙ ФОРМУЛЫ НА ДЕПИГМЕНТАЦИЮ ПЯТЕН ЛЕНТИГО У ЗДОРОВЫХ ЖЕНЩИН-УЧАСТНИЦ - ИССЛЕДОВАНИЕ ПОД ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИМ КОНТРОЛЕМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Исследуемый продукт в данном клиническом исследовании, устройство Epilady на основе лазера, применяет принцип селективного фототермолиза для воздействия на меланин в пигментированных поражениях. Оно использует диодную лазерную технологию на длине волны 660 нм или 808 нм, выбранной в соответствии с фототипом кожи участника, и оснащено системой наведения с камерой и встроенными датчиками безопасности для точной и контролируемой доставки энергии. Устройство классифицировано как медицинское изделие класса IIb в ЕС и предназначено для постоянного уменьшения пигментации, такой как лентиго.
Дизайн:
Это проспективное, открытое, рандомизированное, внутрииндивидуальное контролируемое клиническое исследование, проводимое среди здоровых участниц женского пола в возрасте от 35 до 70 лет. Клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности прототипа лазерного медицинского устройства Epilady, используемого отдельно или в комбинации с косметической депигментирующей формулой, в уменьшении пигментации пятен лентиго на кистях рук и нижних частях предплечий.
После включения в исследование левая и правая руки (или предплечья) каждой участницы будут рандомизированы:
- Одна сторона будет получать еженедельные лазерные обработки только устройством, в то время как
- Контралатеральная сторона будет получать еженедельные лазерные обработки устройством с последующим нанесением косметической формулы два раза в день, начиная через 24 часа после каждой лазерной процедуры и продолжая до конца 84-дневного периода.
Регламентация: Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с руководствами Надлежащей клинической практики (GCP) и применимыми нормативными требованиями для исследований медицинских изделий, ISO 14155.
Цели и статистика: Анализы безопасности будут выполнены на популяции SS, в то время как анализы эффективности будут в основном выполнены на популяции ITT. Если размер выборки между популяциями PP и ITT отличается более чем на 10%, анализ эффективности также будет выполнен на популяции PP.
Интенсивность пигментации по цветовой шкале L'Oréal:
Оценка "баланса красного/желтого" будет кодироваться следующим образом:
- G (красный): будет присвоена оценка 7
- H: будет присвоена оценка 6
- I: будет присвоена оценка 5
- J: будет присвоена оценка 4
- K: будет присвоена оценка 3
- L: будет присвоена оценка 2
- M (желтый): будет присвоена оценка 1 Таким образом, снижение оценки с D0 будет указывать на изменение цвета кожи от красного к желтому.
Изменение компонента красный/желтый [буквы от G (склонность к красному) до M (склонность к желтому)] будет добавлено к изменению светлоты [числа от 19 (темная кожа) до 5 (светлая кожа)] для целей анализа, например, изменение от G18 до J15 будет соответствовать изменению на -6 единиц.
На каждой оцениваемой области отдельно (пятно лентиго и прилегающая) и на каждой стороне значимость изменения от исходного уровня будет оцениваться с помощью одновыборочного t-критерия (по сравнению с 0, что указывало бы на отсутствие изменения).
Оценка изменения от исходного уровня на каждой стороне будет оцениваться с помощью парного t-критерия или критерия знаковых рангов Уилкоксона, в зависимости от нормальности данных. Аналогично, сравнение двух сторон будет оцениваться с помощью тех же статистических тестов. Нормальность данных будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка на уровне значимости 1%.
Шкала общего улучшения лентиго (LGIS):
На каждом визите сравнение двух методов лечения будет исследоваться с помощью критерия знаковых рангов Уилкоксона.
Анкеты самооценки эффективности:
Ответы на анкету эффективности будут суммированы в таблице частот по категориям вместе со 100% стекчартами.
Оценка безопасности:
НЯ будут перечислены по участницам, включая время начала, время от первого введения исследуемого препарата, продолжительность, интенсивность, принятые меры, корректирующие терапии, исход, связь с исследуемым препаратом и серьезность.
Местная переносимость будет описана описательно.
Для сравнения методов лечения нулевая и альтернативная гипотезы следующие:
H0: Нет разницы между двумя методами лечения H1: Есть разница между двумя методами лечения Чтобы утверждать превосходство устройства + косметической формулы, нулевая гипотеза должна быть отвергнута, и средняя оценка должна быть в пользу устройства + косметической формулы.
Уровень значимости: Нулевая гипотеза обычно будет отвергаться, если статистическая процедура дает p-значение менее 0,05 (уровень значимости 5%).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gitanjali PETKAR
- Номер телефона: (+230) 4012600
- Электронная почта: g.petkar@cidp-cro.com
Места учебы
-
-
-
Phoenix, Маврикий
- CIDP Ltée
-
Контакт:
- Dylan JODUN
- Электронная почта: d.jodun@cidp-cro.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-участницы в возрасте от 35 до 70 лет на момент включения.
- Подходят все фототипы кожи по Фитцпатрику (I-VI); в группах I-II и V-VI должен быть как минимум один участник на группу.
- Наличие как минимум двух солнечных лентиго (тёмных пятен) на каждой кисти или предплечье, размером менее 100 мм × 100 мм по оценке исследователя.
- Участница прочитала, поняла и приняла ограничения клинического исследования.
- Участница предоставила письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
- Участница способна понимать язык, используемый в исследовательском центре, и осознавать предоставленную информацию.
- Участницы сотрудничают и соблюдают требования, осведомлены о условиях клинического исследования и готовы придерживаться полного срока участия и визитов для наблюдения в соответствии с требованиями протокола исследования.
- Женщины детородного возраста должны обязуться использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода клинического исследования и как минимум за три месяца до визита включения, без изменений в течение этого времени.
Критерии исключения:
• Участницы с сухой или чувствительной кожей по оценке исследователя.
- Участницы, которые использовали косметические продукты с отшелушивающим или вяжущим действием для рук в течение 4 недель до базового визита.
- Участницы, которые использовали любую низкоуровневую лазерную терапию (НУЛТ) в домашних или профессиональных условиях или участвовали в клинических исследованиях с применением НУЛТ в течение 6 месяцев, предшествующих базовому визиту.
- Светоиндуцированные судороги или хронические мигрени в анамнезе.
- Фотосенсибилизация или фотоаллергические реакции в анамнезе.
- Наличие фоновых дерматологических заболеваний на кистях/предплечьях, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам в клиническом исследовании.
- Семейный анамнез меланомы у родственников первой или второй степени родства (родители или бабушки/дедушки).
- Наличие избыточного количества родинок, нелентигинозных пигментных поражений, татуировок, рубцов или раздражённой кожи в тестовой зоне, которые могут повлиять на достоверность исследования.
- Хирургические процедуры в областях, предназначенных для лечения, в анамнезе.
- Участницы, которые подвергались или планируют подвергаться воздействию солнца или искусственных источников УФ-излучения (например, горные виды спорта, фототерапия, солярии) в течение 1 месяца до начала клинического исследования или в период его проведения.
- Использование средств для загара или автозагара в течение 2 недель, предшествующих базовому визиту.
- Изменение косметических привычек (например, увлажняющие средства, уход за кожей, гели для душа) в течение 2 недель до базового визита.
- Использование любых лекарств, местных treatments, средств по уходу за кожей или эстетических процедур, перечисленных в протоколе исследования, без соблюдения необходимых периодов отмены, или нежелание/неспособность соблюдать эти ограничения во время клинического исследования.
- Участница, с которой невозможно связаться по телефону в случае чрезвычайной ситуации.
- Участница в периоде исключения или участвующая в другом биомедицинском клиническом исследовании (по самоотчету).
- Интеллектуальная/психическая неспособность следовать инструкциям клинического исследования (при подозрении) или недееспособность.
- Участницы, работающие в контрактной исследовательской организации (CIDP), ответственной за данное клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАЗЕР
Здоровые участники в возрасте от 35 до 70 лет с наличием не менее двух солнечных лентиго на каждой руке или предплечье, причем каждое пятно размером менее 100 мм × 100 мм по оценке исследователя
|
Применение лазера один раз в неделю дерматологом на пятно и нанесение солнцезащитного крема два раза в день (утром и в полдень) в течение 3 месяцев
|
|
Активный компаратор: ЛАЗЕР И АКТИВНАЯ ФОРМУЛА
Здоровые участники в возрасте от 35 до 70 лет с наличием как минимум двух солнечных лентиго на каждой кисти или предплечье, причем каждое пятно размером менее 100 мм × 100 мм по оценке исследователя
|
применение лазера один раз в неделю у дерматолога, активная формула два раза в день (утром и вечером) и солнцезащитная формула два раза в день (утром и в полдень) в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности пигментации солнечного лентиго
Временное ограничение: с исходного уровня до 3 месяцев
|
Исследователь проведет стандартизированное клиническое обследование целевых лентигинозных поражений, оценивая интенсивность пигментации с использованием стандартизированной цветовой шкалы (2021-EV-FR-ICE-Color Chart Procedure, см. рисунок 2) для определения степени затемнения каждого лентигинозного поражения по сравнению с окружающей кожей.
|
с исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Глобальная переносимость
Временное ограничение: от 1 месяца до 3 месяцев
|
Исследователь будет присваивать общую оценку переносимости для зоны лечения на каждом визите, используя следующую шкалу: 1: очень хорошая; 2: хорошая; 3: умеренная; 4: плохая
|
от 1 месяца до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобального улучшения лентиго (LGIS)
Временное ограничение: с исходного уровня до 3 месяцев
|
Исследователь оценит общее улучшение каждой зоны лечения с помощью Шкалы глобального улучшения лентиго (LGIS).
Эта шкала оценивает изменения пигментации, размера поражений и однородности кожи по 7 градациям (0: Полностью чистая кожа до 6: хуже)
|
с исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Анкета самооценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники заполнят анкету субъективной оценки для фиксации их восприятия результатов лечения. Анкета, использующая 5-балльную шкалу (1 = Не согласен до 5 = Согласен), будет включать вопросы о видимых результатах, комфорте во время и после использования, воспринимаемом уменьшении пигментации, улучшении общего вида кожи (тон, сияние, чистота) и общей удовлетворенности. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV2409-0042 / ID 24-14993
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .