评估EPILADY原型设备联合外用制剂治疗雀斑样痣色素减退疗效与安全性的临床研究 (EPILADY)

原理 本临床研究中的试验产品Epilady激光设备应用选择性光热分解原理，靶向色素性皮损中的黑色素。 该设备采用660纳米或808纳米的二极管激光技术，根据受试者皮肤光型进行选择，并配备摄像头引导的靶向系统和集成安全传感器，以实现精准可控的能量输送。 该设备在欧盟被归类为IIb类医疗器械，旨在永久性减轻雀斑样痣等色素沉着。

设计：

这是一项在35至70岁健康女性受试者中开展的前瞻性、开放标签、随机、个体内对照临床研究。 该临床研究旨在评估Epilady原型激光医疗设备单独使用或与化妆品祛斑配方联合使用，在减轻手部及前臂下部雀斑样痣色素沉着方面的有效性和安全性。

入组后，每位受试者的左右手（或前臂）将随机分配：

• 一侧将每周单独接受设备激光治疗，而
• 对侧将每周接受设备激光治疗后，从每次激光治疗24小时后开始每日两次涂抹化妆品配方，持续至84天研究期结束。

法规 本临床研究将遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）指南及医疗器械研究适用的监管要求ISO 14155。

目标与统计 安全性分析将在SS人群中进行，有效性分析主要将在ITT人群中进行。 若PP人群与ITT人群的样本量差异超过10%，则有效性分析也将在PP人群中进行。

基于欧莱雅色卡的色素强度评估：

“红/黄平衡”评分将按以下规则编码：

• G（红色）：计7分
• H：计6分
• I：计5分
• J：计4分
• K：计3分
• L：计2分
• M（黄色）：计1分 因此，自D0起评分降低表明肤色由红向黄转变。

为进行分析，红/黄组分变化[从G（红色倾向）至M（黄色倾向）]将与明度变化[从19（深色皮肤）至5（浅色皮肤）]相加，例如从G18变为J15对应-6个单位的变化。

分别在每个评估区域（雀斑样痣斑点及邻近区域）和每侧，使用单样本t检验（与0比较，0表示无变化）评估相对于基线的变化显著性。

每侧相对于基线的变化评估将根据数据正态性，采用配对样本t检验或Wilcoxon符号秩检验。 同样，两侧比较也将采用相同的统计检验进行评估。 数据正态性将通过Shapiro-Wilk检验以1%的显著性水平进行验证。

雀斑样痣整体改善量表（LGIS）：

每次访视时，将采用Wilcoxon符号秩检验对两种治疗方法进行比较。

自我评估有效性问卷：

有效性问卷的回答将按类别汇总为频数表，并辅以100%堆叠条形图。

安全性评估：

不良事件将按受试者列出，包括发生时间、首次使用临床研究药物后的时间、持续时间、严重程度、采取的措施、纠正治疗、结局、与临床研究药物的关联性及严重性。

局部耐受性将进行描述性报告。

治疗方法比较的零假设和备择假设如下：

H0：两种治疗方法无差异 H1：两种治疗方法存在差异 若声称设备+化妆品配方具有优效性，需拒绝零假设，且平均评分应支持设备+化妆品配方。

显著性水平：若统计程序产生的p值小于0.05（5%显著性水平），通常将拒绝零假设。