炎症性腸疾患の治療最適化：腸内ウイルス叢の不均一性の理解を通じて (OPTIVIR)
炎症性腸疾患治療の最適化：腸内ウイルス叢の不均一性の理解とバクテリオファージ療法の可能性を通じて
タイトル：炎症性腸疾患における良性ウイルスの役割
背景 腸内細菌の不均衡（腸内ディスバイオーシスと呼ばれる）は、クローン病や潰瘍性大腸炎（IBD）などの慢性腸疾患と関連しています。 原発性硬化性胆管炎関連IBD（PSC-IBD）と呼ばれる特別でより重度のIBDは、腸管と胆管の両方に影響を及ぼし、重篤な場合には肝不全を引き起こす可能性があります。 現在、IBDの根治的治療法は存在しません。
研究によると、腸内微生物、特にバクテリオファージと呼ばれる細菌やウイルスは、疾患の発症過程において重要な役割を果たしています。 健康なドナーの便を用いた治療（糞便微生物移植：FMT）は、特定の感染症に対して効果が証明されており、IBDにおいても有望な結果を示しています。 より新しく、より安全な方法として、便のウイルス部分のみを使用する糞便ウイローム移植（FVT）があります。
バクテリオファージは有害な細菌を殺し、腸内のバランスを回復させるのに役立ちますが、その使用はまだ実験段階です。 したがって、私たちは健康な個人からバクテリオファージを実験室で培養し、IBD患者の腸内における細菌とウイルスの健全なバランスを回復させる新しい治療法の開発を目指しています。
研究の目的 本研究の長期的な目標は、IBD患者と健康な人々の腸内ウイロームの違いをよりよく理解することにより、IBD治療の改善を図ることです。 また、ドナー便から得られた「発酵」バクテリオファージが、将来的なバクテリオファージベースの治療法へと発展させられるかどうかを探求したいと考えています。
これは実験室でのセットアップと動物モデルを使用して研究されます。 本研究には、10名の健康な便ドナーと30名のIBD患者（潰瘍性大腸炎10名、クローン病10名、PSC-IBD10名）が参加します。 本研究は治療を含まず、生体サンプルの収集と医療記録からの健康情報へのアクセスのみを行います。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas M Petersen, Professor
- 電話番号：+4538626199
- メール：andreas.munk.petersen@regionh.dk
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Andreas M. Petersen, Professor
- 電話番号：+4538626199
- メール：Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究は非介入試験であり、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、および原発性硬化性胆管炎関連IBD）患者の便検体からバイローム／バクテリオファージを調査し、これらを健常対照群（便提供者）と比較することを目的としています。
研究参加者 本研究には、IBD患者30名（潰瘍性大腸炎10名、クローン病10名、PSC-IBD10名）が参加します。各サブグループでは、活動期の患者5名と寛解期の患者5名が含まれます（活動期は便中カルプロテクチン値＞250と定義されます）。さらに、健常対照群として10名の便提供者が参加します。
説明
患者の選定基準：
- UC、CD、またはPSC-IBDの確定診断から少なくとも6ヶ月以上経過していること
- 年齢が18歳以上であること
- 過去3ヶ月間のIBD（およびPSC-IBD）に対する安定した薬物治療を受けていること
- 過去1ヶ月間の生活習慣（食事、運動、睡眠習慣を含む）が安定していること
- 口頭および文書によるインフォームドコンセントが得られること
患者の除外基準：
- 過去3ヶ月以内の抗生物質の使用
- 妊娠中または授乳中
- 薬物乱用または過度のアルコール摂取（デンマーク保健局のガイドラインに基づく）
- 腸内細菌叢に影響を与える可能性のある他の既知の併存疾患（例：1型糖尿病、他の自己免疫疾患、癌、重度の肥満など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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潰瘍性大腸炎（UC）
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クローン病（CD）
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原発性硬化性胆管炎と炎症性腸疾患（PSC-IBD）
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健康対照群（糞便提供者）
既にHvidovre病院感染症科の既存ドナープログラムに参加しているドナーは、健常対照群として機能します。
口頭及び文書によるインフォームドコンセント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患（IBD）患者および健康な対照群（糞便提供者）における腸内バクテリオファージと細菌を、バイオリアクター内発酵前後の両方で特徴付けること
時間枠：3年
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16S rRNA遺伝子およびメタゲノムシーケンシング
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sofie I Halkjær, PhD、Hvidovre University Hospital
- 主任研究者：Torben S Rasmussen, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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