- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07240181
ОПТИМизация лечения воспалительных заболеваний кишечника через изучение гетерогенности вирома кишечника (OPTIVIR)
Оптимизация лечения воспалительных заболеваний кишечника через понимание гетерогенности вирома кишечника и потенциала терапии на основе бактериофагов
Название: Роль полезных вирусов при воспалительных заболеваниях кишечника
Предпосылки Дисбаланс бактерий в кишечнике - называемый кишечным дисбиозом - связан с хроническими заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона и язвенный колит (ВЗК). Особая и более тяжелая форма ВЗК, называемая ВЗК, ассоциированным с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ-ВЗК), поражает как кишечник, так и желчные протоки, и в серьезных случаях может привести к печеночной недостаточности. В настоящее время не существует лекарства от ВЗК.
Исследования показывают, что микроорганизмы в кишечнике, особенно бактерии и вирусы, называемые бактериофагами, играют важную роль в развитии заболевания. Лечение с помощью стула от здоровых доноров, известное как трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), доказало свою эффективность против определенных инфекций и показало обнадеживающие результаты при ВЗК. Более новый и возможно более безопасный метод - это трансплантация фекального вирома (ТФВ), при которой используется только вирусная часть стула (кишечный виром).
Бактериофаги могут уничтожать вредные бактерии и помогать восстановить баланс в кишечнике, но их использование все еще является экспериментальным. Поэтому мы стремимся разработать новое лечение, выращивая бактериофаги от здоровых людей в лаборатории и используя их для восстановления здорового баланса бактерий и вирусов в кишечнике пациентов с ВЗК.
Цель исследования Долгосрочной целью исследования является улучшение лечения ВЗК за счет лучшего понимания различий в кишечном вироме между пациентами с ВЗК и здоровыми людьми. Мы также хотим исследовать, могут ли "ферментированные" бактериофаги из донорского стула быть разработаны в будущую терапию на основе бактериофагов.
Это будет изучено с помощью экспериментальных лабораторных установок и моделей на животных. В исследование будут включены 10 здоровых доноров стула и 30 пациентов с ВЗК (10 с язвенным колитом, 10 с болезнью Крона и 10 с ПСХ-ВЗК). Исследование не предполагает никакого лечения - только сбор биологических образцов и доступ к информации о вашем здоровье из вашей медицинской карты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas M Petersen, Professor
- Номер телефона: +4538626199
- Электронная почта: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Номер телефона: +4538626199
- Электронная почта: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование представляет собой неинтервенционное испытание, направленное на изучение вирома/бактериофагов из образцов стула пациентов с ВЗК (ЯК, БК и ПСХ-ВЗК) и сравнение их со здоровыми контрольными группами (фекальные доноры).
Участники исследования В исследование будут включены 30 пациентов с ВЗК: 10 с язвенным колитом (ЯК), 10 с болезнью Крона (БК) и 10 с ПСХ-ВЗК. В каждой подгруппе будет включено 5 участников с активным заболеванием и 5 в стадии ремиссии (активное заболевание определяется как фекальный кальпротектин > 250). Кроме того, 10 фекальных доноров будут включены в качестве здоровых контрольных групп.
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Подтвержденный диагноз ЯК, БК или ПСХ-ВЗК не менее 6 месяцев
- Возраст ≥ 18 лет
- Стабильное медикаментозное лечение ВЗК (и ПСХ-ВЗК) в течение последних 3 месяцев
- Стабильный образ жизни в течение последнего месяца (включая диету, физическую активность и привычки сна)
- Устное и письменное информированное согласие
Критерии исключения для пациентов:
- Применение антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Беременность или грудное вскармливание
- Злоупотребление психоактивными веществами или чрезмерное употребление алкоголя (в соответствии с рекомендациями Датского управления здравоохранения)
- Другие известные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на микробиом кишечника (например, сахарный диабет 1 типа, другие аутоиммунные заболевания, рак, тяжелое ожирение и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Язвенный колит (ЯК)
|
|
Болезнь Крона (БК)
|
|
Первичный склерозирующий холангит и воспалительное заболевание кишечника (ПСХ-ВЗК)
|
|
Здоровые контроли (доноры фекалий)
Доноры, которые уже являются частью существующей программы доноров в отделении инфекционных заболеваний больницы Хвидовре, будут служить здоровыми контрольными субъектами.
Устное и письменное информированное согласие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для характеристики кишечных бактериофагов и бактерий у пациентов с ВЗК и у здоровых лиц контрольной группы (доноров фекалий), как до, так и после ферментации в биореакторах
Временное ограничение: 3 года
|
16S рРНК ген и метагеномное секвенирование
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Главный следователь: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-25044017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .