Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTImisering av inflammatorisk tarmsjukdomsbehandling genom förståelse av tarmvirens heterogenitet (OPTIVIR)

19 november 2025 uppdaterad av: Andreas Munk Petersen

Optimering av inflammatorisk tarmsjukdomsbehandling genom förståelse av tarmviromets heterogenitet och potentialen för bakteriofagbaserad terapi

Titel: Rollen av goda virus i inflammatorisk tarmsjukdom

Bakgrund En obalans i tarmens bakterier - kallad tarmdysbios - är kopplad till kroniska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom och ulcerös kolit (IBD). En speciell och svårare form av IBD, kallad primär skleroserande kolangit-associerad IBD (PSC-IBD), påverkar både tarmen och gallsalarna, och i allvarliga fall kan leda till leversvikt. Det finns för närvarande ingen bot för IBD.

Forskning tyder på att mikroorganismer i tarmen, särskilt bakterier och virus som kallas bakteriofager, spelar en viktig roll i hur sjukdomen utvecklas. Behandling med avföring från friska donatorer, känd som fekal mikrobiomtransplantation (FMT), har visat sig effektiv mot vissa infektioner och har visat lovande resultat vid IBD. En nyare och möjligen säkrare metod är fekal viromtransplantation (FVT), där endast virusdelen (tarmviromet) av avföringen används.

Bakteriofager kan döda skadliga bakterier och hjälpa till att återställa balansen i tarmen, men deras användning är fortfarande experimentell. Därför syftar vi till att utveckla en ny behandling genom att odla bakteriofager från friska individer i labbet och använda dem för att återställa en hälsosam balans av bakterier och virus i tarmen hos patienter med IBD.

Syfte med studien Studiens långsiktiga mål är att förbättra behandlingen av IBD genom att få en bättre förståelse för skillnader i tarmviromet mellan IBD-patienter och friska personer. Vi vill också undersöka om "jästa" bakteriofager från donatoravföring kan utvecklas till en framtida bakteriofagbaserad terapi.

Detta kommer att studeras med experimentella labbutrustningar och djurmodeller. Studien kommer att inkludera 10 friska avföringsdonatorer och 30 IBD-patienter (10 med ulcerös kolit, 10 med Crohns sjukdom och 10 med PSC-IBD). Studien innebär inga behandlingar - endast insamling av biologiska prover och tillgång till information om din hälsa från din journal.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är en icke-interventionell prövning som syftar till att undersöka viromet/bakteriofager från avföringsprover från patienter med IBD (UC, CD och PSC-IBD) och jämföra dessa med friska kontroller (avföringsdonatorer).

Studiedeltagare Studien kommer att inkludera 30 patienter med IBD: 10 med ulcerös kolit (UC), 10 med Crohns sjukdom (CD) och 10 med PSC-IBD. I varje undergrupp kommer 5 deltagare med aktiv sjukdom och 5 i remission att inkluderas (aktiv sjukdom definieras som fekal kalprotektin > 250). Dessutom kommer 10 avföringsdonatorer att inkluderas som friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Bekräftad diagnos av UC, CD eller PSC-IBD i minst 6 månader
  • Ålder ≥ 18 år
  • Stabil medicinsk behandling för IBD (och PSC-IBD) under de senaste 3 månaderna
  • Stabil livsstil under den senaste månaden (inklusive kost, motion och sömnvanor)
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier för patienter:

  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Substansmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion (enligt danska hälsomyndighetens riktlinjer)
  • Andra kända komorbiditeter som kan påverka tarmmikrobiotan (t.ex. typ 1-diabetes, andra autoimmuna sjukdomar, cancer, svår fetma etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ulcerös kolit (UC)
  • Bekräftad diagn av ulcerös kolit (UC) i minst 6 månader
  • Ålder ≥ 18 år
  • Stabil medicinsk behandling för IBD under de senaste 3 månaderna
  • Stabil livsstil under den senaste månaden (inklusive kost, fysisk aktivitet och sömnvanor)
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke
Crohns sjukdom (CD)
  • Bekräftad diagn av CD i minst 6 månader
  • Ålder ≥ 18 år
  • Stabil medicinsk behandling för IBD under de senaste 3 månaderna
  • Stabil livsstil under den senaste månaden (inklusive kost, fysisk aktivitet och sömnvanor)
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke
Primär Skleroserande Kolangit och Inflammatorisk Tarmsjukdom (PSC-IBD)
  • Bekräftad diagnos av PSC-IBD i minst 6 månader
  • Ålder ≥ 18 år
  • Stabil medicinsk behandling för PSC-IBD under de senaste 3 månaderna
  • Stabil livsstil under den senaste månaden (inklusive kost, fysisk aktivitet och sömnvanor)
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke
Friska kontroller (avfördonsdonatorer)
Donatorer som redan ingår i det befintliga donatorprogrammet på Infektionsmedicinsk afdeling, Hvidovre Hospital, kommer att fungera som friska kontroller. Muntligt och skriftligt informerat samtycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera tarmbakteriofager och bakterier hos patienter med IBD och hos friska kontroller (fäkala donatorer), både före och efter fermentation i bioreaktorer
Tidsram: 3 år
16S rRNA-gen och metagenomsekvensering
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Huvudutredare: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera