- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07240181
OPTImisering av inflammatorisk tarmsjukdomsbehandling genom förståelse av tarmvirens heterogenitet (OPTIVIR)
Optimering av inflammatorisk tarmsjukdomsbehandling genom förståelse av tarmviromets heterogenitet och potentialen för bakteriofagbaserad terapi
Titel: Rollen av goda virus i inflammatorisk tarmsjukdom
Bakgrund En obalans i tarmens bakterier - kallad tarmdysbios - är kopplad till kroniska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom och ulcerös kolit (IBD). En speciell och svårare form av IBD, kallad primär skleroserande kolangit-associerad IBD (PSC-IBD), påverkar både tarmen och gallsalarna, och i allvarliga fall kan leda till leversvikt. Det finns för närvarande ingen bot för IBD.
Forskning tyder på att mikroorganismer i tarmen, särskilt bakterier och virus som kallas bakteriofager, spelar en viktig roll i hur sjukdomen utvecklas. Behandling med avföring från friska donatorer, känd som fekal mikrobiomtransplantation (FMT), har visat sig effektiv mot vissa infektioner och har visat lovande resultat vid IBD. En nyare och möjligen säkrare metod är fekal viromtransplantation (FVT), där endast virusdelen (tarmviromet) av avföringen används.
Bakteriofager kan döda skadliga bakterier och hjälpa till att återställa balansen i tarmen, men deras användning är fortfarande experimentell. Därför syftar vi till att utveckla en ny behandling genom att odla bakteriofager från friska individer i labbet och använda dem för att återställa en hälsosam balans av bakterier och virus i tarmen hos patienter med IBD.
Syfte med studien Studiens långsiktiga mål är att förbättra behandlingen av IBD genom att få en bättre förståelse för skillnader i tarmviromet mellan IBD-patienter och friska personer. Vi vill också undersöka om "jästa" bakteriofager från donatoravföring kan utvecklas till en framtida bakteriofagbaserad terapi.
Detta kommer att studeras med experimentella labbutrustningar och djurmodeller. Studien kommer att inkludera 10 friska avföringsdonatorer och 30 IBD-patienter (10 med ulcerös kolit, 10 med Crohns sjukdom och 10 med PSC-IBD). Studien innebär inga behandlingar - endast insamling av biologiska prover och tillgång till information om din hälsa från din journal.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas M Petersen, Professor
- Telefonnummer: +4538626199
- E-post: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Telefonnummer: +4538626199
- E-post: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien är en icke-interventionell prövning som syftar till att undersöka viromet/bakteriofager från avföringsprover från patienter med IBD (UC, CD och PSC-IBD) och jämföra dessa med friska kontroller (avföringsdonatorer).
Studiedeltagare Studien kommer att inkludera 30 patienter med IBD: 10 med ulcerös kolit (UC), 10 med Crohns sjukdom (CD) och 10 med PSC-IBD. I varje undergrupp kommer 5 deltagare med aktiv sjukdom och 5 i remission att inkluderas (aktiv sjukdom definieras som fekal kalprotektin > 250). Dessutom kommer 10 avföringsdonatorer att inkluderas som friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Bekräftad diagnos av UC, CD eller PSC-IBD i minst 6 månader
- Ålder ≥ 18 år
- Stabil medicinsk behandling för IBD (och PSC-IBD) under de senaste 3 månaderna
- Stabil livsstil under den senaste månaden (inklusive kost, motion och sömnvanor)
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier för patienter:
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller amning
- Substansmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion (enligt danska hälsomyndighetens riktlinjer)
- Andra kända komorbiditeter som kan påverka tarmmikrobiotan (t.ex. typ 1-diabetes, andra autoimmuna sjukdomar, cancer, svår fetma etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ulcerös kolit (UC)
|
|
Crohns sjukdom (CD)
|
|
Primär Skleroserande Kolangit och Inflammatorisk Tarmsjukdom (PSC-IBD)
|
|
Friska kontroller (avfördonsdonatorer)
Donatorer som redan ingår i det befintliga donatorprogrammet på Infektionsmedicinsk afdeling, Hvidovre Hospital, kommer att fungera som friska kontroller.
Muntligt och skriftligt informerat samtycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera tarmbakteriofager och bakterier hos patienter med IBD och hos friska kontroller (fäkala donatorer), både före och efter fermentation i bioreaktorer
Tidsram: 3 år
|
16S rRNA-gen och metagenomsekvensering
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-25044017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .