OTTIMIZZAZIONE del Trattamento della Malattia Infiammatoria Intestinale attraverso la Comprensione dell'Eterogeneità del VIRoma Intestinale (OPTIVIR)
Ottimizzazione del Trattamento della Malattia Infiammatoria Intestinale Attraverso la Comprensione dell'Eterogeneità del Viroma Intestinale e il Potenziale della Terapia Basata sui Batteriofagi
Titolo: Il ruolo dei virus buoni nella malattia infiammatoria intestinale
Background Uno squilibrio dei batteri nell'intestino - chiamato disbiosi intestinale - è collegato a malattie intestinali croniche come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa (IBD). Una forma speciale e più grave di IBD, chiamata IBD associata a colangite sclerosante primaria (PSC-IBD), colpisce sia l'intestino che i dotti biliari e, nei casi gravi, può portare all'insufficienza epatica. Attualmente non esiste una cura per l'IBD.
La ricerca suggerisce che i microrganismi nell'intestino, in particolare i batteri e i virus chiamati batteriofagi, svolgono un ruolo importante nello sviluppo della malattia. Il trattamento con feci di donatori sani, noto come trapianto di microbiota fecale (FMT), si è dimostrato efficace contro determinate infezioni e ha mostrato risultati promettenti nell'IBD. Un metodo più recente e possibilmente più sicuro è il trapianto di viroma fecale (FVT), in cui viene utilizzata solo la parte virale (il viroma intestinale) delle feci.
I batteriofagi possono uccidere i batteri nocivi e aiutare a ripristinare l'equilibrio nell'intestino, ma il loro utilizzo è ancora sperimentale. Pertanto, miriamo a sviluppare un nuovo trattamento coltivando in laboratorio batteriofagi di individui sani e utilizzandoli per ripristinare un sano equilibrio di batteri e virus nell'intestino dei pazienti con IBD.
Scopo dello studio L'obiettivo a lungo termine dello studio è migliorare il trattamento dell'IBD acquisendo una migliore comprensione delle differenze nel viroma intestinale tra i pazienti con IBD e le persone sane. Vogliamo anche esplorare se i batteriofagi "fermentati" dalle feci dei donatori possano essere sviluppati in una futura terapia basata sui batteriofagi.
Questo sarà studiato utilizzando setup di laboratorio sperimentali e modelli animali. Lo studio includerà 10 donatori di feci sani e 30 pazienti con IBD (10 con colite ulcerosa, 10 con morbo di Crohn e 10 con PSC-IBD). Lo studio non prevede alcun trattamento - solo la raccolta di campioni biologici e l'accesso alle informazioni sulla tua salute dalla tua cartella clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas M Petersen, Professor
- Numero di telefono: +4538626199
- Email: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Contatto:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Numero di telefono: +4538626199
- Email: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio è una sperimentazione non interventistica che mira a esaminare il viroma/batteriofagi da campioni di feci di pazienti con IBD (UC, CD e PSC-IBD) e confrontarli con controlli sani (donatori fecali).
Partecipanti allo studio Lo studio includerà 30 pazienti con IBD: 10 con colite ulcerosa (UC), 10 con malattia di Crohn (CD) e 10 con PSC-IBD. In ogni sottogruppo, saranno inclusi 5 partecipanti con malattia attiva e 5 in remissione (la malattia attiva è definita come calprotectina fecale > 250). Inoltre, saranno inclusi 10 donatori fecali come controlli sani.
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Diagnosi confermata di CU, MC o PSC-IBD da almeno 6 mesi
- Età ≥ 18 anni
- Trattamento medico stabile per IBD (e PSC-IBD) negli ultimi 3 mesi
- Stile di vita stabile nell'ultimo mese (inclusi dieta, esercizio fisico e abitudini di sonno)
- Consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di sostanze o consumo eccessivo di alcol (secondo le linee guida dell'Autorità Sanitaria Danese)
- Altre comorbilità note che possono influenzare il microbiota intestinale (es. diabete di tipo 1, altre malattie autoimmuni, cancro, obesità grave, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Colite ulcerosa (UC)
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Malattia di Crohn (MC)
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Colangite Sclerosante Primaria e Malattia Infiammatoria Intestinale (PSC-IBD)
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Controlli sani (donatori fecali)
I donatori che fanno già parte del programma donatori esistente presso il Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale di Hvidovre, fungeranno da controlli sani.
Consenso informato verbale e scritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare i batteriofagi e i batteri intestinali in pazienti con IBD e in controlli sani (donatori fecali), sia prima che dopo la fermentazione in bioreattori
Lasso di tempo: 3 anni
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Sequenziamento del gene 16S rRNA e metagenoma
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Investigatore principale: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25044017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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