OPTImisaatio tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa suoliston virustutkimuksen heterogeenisyyden ymmärtämisen kautta (OPTIVIR)
Tulehduksellisen suolistosairauden hoidon optimointi suoliston viromin heterogeenisyyden ymmärtämisen ja bakteriofagipohjaisen terapian mahdollisuuden kautta
Otsikko: Hyvien virusten rooli tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Tausta Suoliston bakteeritasapainon häiriö - jota kutsutaan suoliston dysbioosiksi - liittyy kroonisiin suolistosairauksiin kuten Crohnin tautiin ja haavaisiin paksusuolentulehdukseen (IBD). Erityinen ja vaikeampi IBD:n muoto, jota kutsutaan primaariseen sklerosoivaan kolangiittiin liittyväksi IBD:ksi (PSC-IBD), vaikuttaa sekä suolistoon että sappitiehyisiin, ja vakavissa tapauksissa voi johtaa maksan vajaatoimintaan. IBD:lle ei ole tällä hetkellä parannuskeinoa.
Tutkimus viittaa siihen, että suoliston mikro-organismit, erityisesti bakteerit ja bakteeriofageiksi kutsutut virukset, vaikuttavat merkittävästi sairauden kehitykseen. Hoito terveiden luovuttajien ulosteella, tunnetaan nimellä fekaalinen mikrobisti siirto (FMT), on osoittautunut tehokkaaksi tiettyjä infektioita vastaan ja on osoittanut lupaavia tuloksia IBD:ssä. Uudempi ja mahdollisesti turvallisempi menetelmä on fekaalinen viromisiirto (FVT), jossa käytetään vain ulosteen virusosaa (suoliston viromi).
Bakteeriofagit voivat tappaa haitallisia bakteereja ja auttaa palauttamaan tasapainon suolistossa, mutta niiden käyttö on vielä kokeellista. Siksi pyrimme kehittämään uuden hoidon kasvattamalla laboratoriossa terveiden yksilöiden bakteerifageja ja käyttämällä niitä palauttamaan terve bakteeri- ja virustasapaino IBD-potilaiden suolistossa.
Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoite on parantaa IBD:n hoitoa saamalla parempi käsitys suoliston viromieroista IBD-potilaiden ja terveiden ihmisten välillä. Haluamme myös tutkia, voidaanko luovuttajan ulosteesta "käymisteitse" saatuja bakteerifageja kehittää tulevaksi bakteerifageihin perustuvaksi terapiamuodoksi.
Tätä tutkitaan käyttämällä kokeellisia laboratoriorakennelmia ja eläinmalleja. Tutkimukseen kuuluu 10 tervettä ulosteen luovuttajaa ja 30 IBD-potilasta (10 haavaista paksusuolentulehdusta, 10 Crohnin tautia ja 10 PSC-IBD:tä). Tutkimus ei sisällä hoitoja - vain biologisten näytteiden keräämistä ja pääsyä terveystietoihin sairauskertomuksestasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas M Petersen, Professor
- Puhelinnumero: +4538626199
- Sähköposti: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Puhelinnumero: +4538626199
- Sähköposti: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus on ei-interventiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia IBD-potilaiden (UC, CD ja PSC-IBD) ulostenäytteistä saatavaa viromia/bakteriofageja ja verrata niitä terveisiin verrokkiryhmiin (ulostenluovuttajat).
Tutkimukseen osallistuvat Tutkimukseen osallistuu 30 IBD-potilasta: 10 haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) sairastunutta, 10 Crohnin taudista (CD) sairastunutta ja 10 PSC-IBD-potilasta. Kussakin alaryhmässä mukana on 5 aktiivista tautia sairastavaa osallistujaa ja 5 remissiovaiheessa olevaa osallistujaa (aktiivinen tauti määritellään kalprotktiiniarvo > 250). Lisäksi tutkimukseen sisällytetään 10 ulostenluovuttajaa terveinä verrokkeina.
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi UC:sta, CD:stä tai PSC-IBD:stä vähintään 6 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vakaa lääkehoito IBD:lle (ja PSC-IBD:lle) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakaa elämäntapa viimeisen kuukauden aikana (mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja unen laatu)
- Suullinen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Päihteiden väärinkäyttö tai runsas alkoholinkäyttö (Tanskan terveysviranomaisen ohjeiden mukaan)
- Muut tunnetut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobistoon (esim. tyypin 1 diabetes, muut autoimmuunisairaudet, syöpä, vaikea lihavuus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
|
|
Crohnin tauti (CD)
|
|
Primäärinen sklerosoiva kolangiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus (PSC-IBD)
|
|
Terveet verrokit (ulostenluovuttajat)
Olemassa olevan luovutusohjelman osallistujat Hvidovren sairaalan tartuntatautien osastolla toimivat terveinä verrokkiryhmänä.
Suullinen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastellaan suolistobakteriofagien ja -bakteerien ominaisuuksia tulehduksellisen suolistosairauden potilailla ja terveillä verrokkiryhmillä (ulostenluovuttajilla), sekä ennen että jälkeen fermentoinnin bioreaktoreissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
16S rRNA-geeni- ja metagenomisekvensointi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25044017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .