OPTImización del Tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Mediante la Comprensión de la Heterogeneidad del VIRoma Intestinal (OPTIVIR)
Optimización del Tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Mediante la Comprensión de la Heterogeneidad del Viroma Intestinal y el Potencial de la Terapia Basada en Bacteriófagos
Título: El Papel de los Virus Beneficiosos en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Antecedentes Un desequilibrio en las bacterias del intestino - llamado disbiosis intestinal - está relacionado con enfermedades intestinales crónicas como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (EII). Una forma especial y más grave de EII, llamada EII asociada a colangitis esclerosante primaria (EII-CEP), afecta tanto al intestino como a los conductos biliares, y en casos graves puede provocar insuficiencia hepática. Actualmente no existe cura para la EII.
Las investigaciones sugieren que los microorganismos del intestino, especialmente las bacterias y los virus llamados bacteriófagos, desempeñan un papel importante en cómo se desarrolla la enfermedad. El tratamiento con heces de donantes sanos, conocido como trasplante de microbiota fecal (TMF), ha demostrado ser eficaz contra ciertas infecciones y ha mostrado resultados prometedores en la EII. Un método más nuevo y posiblemente más seguro es el trasplante de viroma fecal (TVF), donde solo se utiliza la parte viral (el viroma intestinal) de las heces.
Los bacteriófagos pueden eliminar bacterias dañinas y ayudar a restaurar el equilibrio en el intestino, pero su uso aún es experimental. Por lo tanto, nuestro objetivo es desarrollar un nuevo tratamiento cultivando bacteriófagos de individuos sanos en el laboratorio y utilizándolos para restaurar un equilibrio saludable de bacterias y virus en el intestino de pacientes con EII.
Propósito del estudio El objetivo a largo plazo del estudio es mejorar el tratamiento de la EII mediante una mejor comprensión de las diferencias en el viroma intestinal entre pacientes con EII y personas sanas. También queremos explorar si los bacteriófagos "fermentados" de heces de donantes pueden desarrollarse en una futura terapia basada en bacteriófagos.
Esto se estudiará utilizando configuraciones experimentales de laboratorio y modelos animales. El estudio incluirá a 10 donantes de heces sanos y 30 pacientes con EII (10 con colitis ulcerosa, 10 con enfermedad de Crohn y 10 con EII-CEP). El estudio no implica ningún tratamiento, solo la recolección de muestras biológicas y el acceso a información sobre su salud de su historial médico.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas M Petersen, Professor
- Número de teléfono: +4538626199
- Correo electrónico: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Número de teléfono: +4538626199
- Correo electrónico: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio es un ensayo no intervencionista que tiene como objetivo examinar el viroma/bacteriófagos de muestras de heces de pacientes con EII (CU, EC y EII-CEP) y compararlos con controles sanos (donantes de heces).
Participantes del estudio El estudio incluirá a 30 pacientes con EII: 10 con colitis ulcerosa (CU), 10 con enfermedad de Crohn (EC) y 10 con EII-CEP. En cada subgrupo, se incluirán 5 participantes con enfermedad activa y 5 en remisión (la enfermedad activa se define como calprotectina fecal > 250). Además, se incluirán 10 donantes de heces como controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Diagnóstico confirmado de CU, EC o CEP-EII durante al menos 6 meses
- Edad ≥ 18 años
- Tratamiento médico estable para EII (y CEP-EII) durante los últimos 3 meses
- Estilo de vida estable durante el último mes (incluyendo dieta, ejercicio y hábitos de sueño)
- Consentimiento informado verbal y escrito
Criterios de exclusión para pacientes:
- Uso de antibióticos durante los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Abuso de sustancias o consumo excesivo de alcohol (según las directrices de la Autoridad Sanitaria Danesa)
- Otras comorbilidades conocidas que puedan afectar al microbioma intestinal (por ejemplo, diabetes tipo 1, otras enfermedades autoinmunes, cáncer, obesidad severa, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colitis ulcerosa (CU)
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Enfermedad de Crohn (EC)
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Colangitis Esclerosante Primaria y Enfermedad Inflamatoria Intestinal (PSC-EII)
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Controles sanos (donantes fecales)
Los donantes que ya forman parte del programa de donantes existente en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Hvidovre servirán como controles sanos.
Consentimiento informado verbal y por escrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para caracterizar los bacteriófagos y bacterias intestinales en pacientes con EII y en controles sanos (donantes fecales), tanto antes como después de la fermentación en biorreactores
Periodo de tiempo: 3 años
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Secuenciación del gen 16S rRNA y metagenoma
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-25044017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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