Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTImisering av Behandling av Inflammatorisk Tarmsykdom Gjennom Forståelse av Heterogenitet i Tarmvirus (OPTIVIR)

19. november 2025 oppdatert av: Andreas Munk Petersen

Optimalisering av Behandling for Inflammatorisk Tarmsykdom Gjennom Forståelse av Tarmviromets Heterogenitet og Potensialet for Terapi Basert på Bakteriofager

Tittel: Rollen til gode virus i inflammatorisk tarmsykdom

Bakgrunn En ubalanse i tarmbakteriene - kalt tarmsykdom - er forbundet med kroniske tarmsykdommer som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (IBD). En spesiell og mer alvorlig form for IBD, kalt primær skleroserende kolangitt-assosiert IBD (PSC-IBD), påvirker både tarmen og gallegangene, og i alvorlige tilfeller kan føre til leversvikt. Det finnes for tiden ingen kur for IBD.

Forskning tyder på at mikroorganismer i tarmen, spesielt bakterier og virus kalt bakteriofager, spiller en viktig rolle i hvordan sykdommen utvikler seg. Behandling med avføring fra friske donorer, kjent som fækal mikrobiomtransplantasjon (FMT), har vist seg effektiv mot visse infeksjoner og har vist lovende resultater ved IBD. En nyere og muligens sikrere metode er fækal viromtransplantasjon (FVT), hvor bare virusdelen (tarmviromet) av avføringen brukes.

Bakteriofager kan drepe skadelige bakterier og hjelpe til med å gjenopprette balansen i tarmen, men bruken deres er fortsatt eksperimentell. Derfor ønsker vi å utvikle en ny behandling ved å dyrke bakteriofager fra friske personer i laboratoriet og bruke dem til å gjenopprette en sunn balanse av bakterier og virus i tarmen til pasienter med IBD.

Formål med studien Studiens langsiktige mål er å forbedre behandlingen av IBD ved å få en bedre forståelse av forskjeller i tarmviromet mellom IBD-pasienter og friske personer. Vi ønsker også å undersøke om "gjærede" bakteriofager fra donoravføring kan utvikles til en fremtidig bakteriofagbasert terapi.

Dette vil bli studert ved hjelp av eksperimentelle laboratorieoppsett og dyr modeller. Studien vil inkludere 10 friske avføringsdonorer og 30 IBD-pasienter (10 med ulcerøs kolitt, 10 med Crohns sykdom og 10 med PSC-IBD). Studien innebærer ingen behandlinger - kun innsamling av biologiske prøver og tilgang til informasjon om helsen din fra journalen din.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er en ikke-intervensjonell studie som tar sikte på å undersøke viromet/bakteriofager fra avføringsprøver fra pasienter med IBD (UC, CD og PSC-IBD) og sammenligne disse med friske kontroller (avføringsdonorer).

Studiedeltakere Studien vil inkludere 30 pasienter med IBD: 10 med ulcerøs kolitt (UC), 10 med Crohns sykdom (CD) og 10 med PSC-IBD. I hver undergruppe vil 5 deltakere med aktiv sykdom og 5 i remisjon bli inkludert (aktiv sykdom er definert som fekal kalprotektin > 250). I tillegg vil 10 avføringsdonorer bli inkludert som friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter:

  • Bekreftet diagnose med UC, CD eller PSC-IBD i minst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil medisinsk behandling for IBD (og PSC-IBD) innenfor de siste 3 månedene
  • Stabil livsstil innenfor den siste måneden (inkludert kosthold, trening og søvnvaner)
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  • Bruk av antibiotika innenfor de siste 3 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Rusmisbruk eller overdreven alkoholinntak (i henhold til Helsedirektoratets retningslinjer)
  • Andre kjente komorbiditeter som kan påvirke tarmmikrobiomet (f.eks. type 1 diabetes, andre autoimmunsykdommer, kreft, alvorlig fedme, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ulcerøs kolitt (UC)
  • Bekreftet diagnose på UC i minst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil medisinsk behandling for IBD de siste 3 månedene
  • Stabil livsstil de siste måneden (inkludert kosthold, fysisk aktivitet og søvnvaner)
  • Muntlig og skriftlig samtykke
Crohns sykdom (CD)
  • Bekreftet diagnose av CD i minst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil medisinsk behandling for IBD de siste 3 månedene
  • Stabil livsstil innen den siste måneden (inkludert kosthold, fysisk aktivitet og søvnvaner)
  • Muntlig og skriftlig samtykke
Primær skleroserende kolangitt og inflammatorisk tarmsykdom (PSC-IBD)
  • Bekreftet diagnose av PSC-IBD i minst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil medisinsk behandling for PSC-IBD de siste 3 månedene
  • Stabil livsstil de siste måneden (inkludert kosthold, fysisk aktivitet og søvnvaner)
  • Muntlig og skriftlig samtykke
Friske kontroller (avføringsgivere)
Donorer som allerede er en del av det eksisterende donorprogrammet ved Infektionsmedicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital, vil fungere som friske kontroller. Muntlig og skriftlig informert samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere tarmbakteriofager og bakterier hos pasienter med IBD og hos friske kontroller (avføringsdonorer), både før og etter gjæring i bioreaktorer
Tidsramme: 3 år
16S rRNA-gen og metagenomsekvensering
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Hovedetterforsker: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere