- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07240181
OPTImisering av Behandling av Inflammatorisk Tarmsykdom Gjennom Forståelse av Heterogenitet i Tarmvirus (OPTIVIR)
Optimalisering av Behandling for Inflammatorisk Tarmsykdom Gjennom Forståelse av Tarmviromets Heterogenitet og Potensialet for Terapi Basert på Bakteriofager
Tittel: Rollen til gode virus i inflammatorisk tarmsykdom
Bakgrunn En ubalanse i tarmbakteriene - kalt tarmsykdom - er forbundet med kroniske tarmsykdommer som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (IBD). En spesiell og mer alvorlig form for IBD, kalt primær skleroserende kolangitt-assosiert IBD (PSC-IBD), påvirker både tarmen og gallegangene, og i alvorlige tilfeller kan føre til leversvikt. Det finnes for tiden ingen kur for IBD.
Forskning tyder på at mikroorganismer i tarmen, spesielt bakterier og virus kalt bakteriofager, spiller en viktig rolle i hvordan sykdommen utvikler seg. Behandling med avføring fra friske donorer, kjent som fækal mikrobiomtransplantasjon (FMT), har vist seg effektiv mot visse infeksjoner og har vist lovende resultater ved IBD. En nyere og muligens sikrere metode er fækal viromtransplantasjon (FVT), hvor bare virusdelen (tarmviromet) av avføringen brukes.
Bakteriofager kan drepe skadelige bakterier og hjelpe til med å gjenopprette balansen i tarmen, men bruken deres er fortsatt eksperimentell. Derfor ønsker vi å utvikle en ny behandling ved å dyrke bakteriofager fra friske personer i laboratoriet og bruke dem til å gjenopprette en sunn balanse av bakterier og virus i tarmen til pasienter med IBD.
Formål med studien Studiens langsiktige mål er å forbedre behandlingen av IBD ved å få en bedre forståelse av forskjeller i tarmviromet mellom IBD-pasienter og friske personer. Vi ønsker også å undersøke om "gjærede" bakteriofager fra donoravføring kan utvikles til en fremtidig bakteriofagbasert terapi.
Dette vil bli studert ved hjelp av eksperimentelle laboratorieoppsett og dyr modeller. Studien vil inkludere 10 friske avføringsdonorer og 30 IBD-pasienter (10 med ulcerøs kolitt, 10 med Crohns sykdom og 10 med PSC-IBD). Studien innebærer ingen behandlinger - kun innsamling av biologiske prøver og tilgang til informasjon om helsen din fra journalen din.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas M Petersen, Professor
- Telefonnummer: +4538626199
- E-post: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Telefonnummer: +4538626199
- E-post: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien er en ikke-intervensjonell studie som tar sikte på å undersøke viromet/bakteriofager fra avføringsprøver fra pasienter med IBD (UC, CD og PSC-IBD) og sammenligne disse med friske kontroller (avføringsdonorer).
Studiedeltakere Studien vil inkludere 30 pasienter med IBD: 10 med ulcerøs kolitt (UC), 10 med Crohns sykdom (CD) og 10 med PSC-IBD. I hver undergruppe vil 5 deltakere med aktiv sykdom og 5 i remisjon bli inkludert (aktiv sykdom er definert som fekal kalprotektin > 250). I tillegg vil 10 avføringsdonorer bli inkludert som friske kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Bekreftet diagnose med UC, CD eller PSC-IBD i minst 6 måneder
- Alder ≥ 18 år
- Stabil medisinsk behandling for IBD (og PSC-IBD) innenfor de siste 3 månedene
- Stabil livsstil innenfor den siste måneden (inkludert kosthold, trening og søvnvaner)
- Muntlig og skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Bruk av antibiotika innenfor de siste 3 månedene
- Graviditet eller amming
- Rusmisbruk eller overdreven alkoholinntak (i henhold til Helsedirektoratets retningslinjer)
- Andre kjente komorbiditeter som kan påvirke tarmmikrobiomet (f.eks. type 1 diabetes, andre autoimmunsykdommer, kreft, alvorlig fedme, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ulcerøs kolitt (UC)
|
|
Crohns sykdom (CD)
|
|
Primær skleroserende kolangitt og inflammatorisk tarmsykdom (PSC-IBD)
|
|
Friske kontroller (avføringsgivere)
Donorer som allerede er en del av det eksisterende donorprogrammet ved Infektionsmedicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital, vil fungere som friske kontroller.
Muntlig og skriftlig informert samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere tarmbakteriofager og bakterier hos pasienter med IBD og hos friske kontroller (avføringsdonorer), både før og etter gjæring i bioreaktorer
Tidsramme: 3 år
|
16S rRNA-gen og metagenomsekvensering
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-25044017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .