OPTImalizacja Leczenia Chorób Zapalnych Jelit Poprzez Zrozumienie Heterogeniczności WIRomu Jelitowego (OPTIVIR)
Optymalizacja leczenia nieswoistych zapaleń jelit poprzez zrozumienie heterogeniczności wironu jelitowego i potencjału terapii opartej na bakteriofagach
Tytuł: Rola dobrych wirusów w nieswoistych zapaleniach jelit
Tło: Zaburzenie równowagi bakterii w jelitach - zwane dysbiozą jelitową - jest powiązane z przewlekłymi chorobami jelit, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (IBD). Szczególna i cięższa postać IBD, zwana IBD związanym z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC-IBD), wpływa zarówno na jelita, jak i drogi żółciowe, a w poważnych przypadkach może prowadzić do niewydolności wątroby. Obecnie nie ma lekarstwa na IBD.
Badania sugerują, że mikroorganizmy w jelitach, zwłaszcza bakterie i wirusy zwane bakteriofagami, odgrywają ważną rolę w rozwoju choroby. Leczenie kałem od zdrowych dawców, znane jako przeszczep mikrobioty kałowej (FMT), okazało się skuteczne przeciwko niektórym infekcjom i wykazało obiecujące wyniki w IBD. Nowszą i prawdopodobnie bezpieczniejszą metodą jest przeszczep wiromu kałowego (FVT), w którym wykorzystuje się tylko część wirusową (wirom jelitowy) kału.
Bakteriofagi mogą zabijać szkodliwe bakterie i pomagać przywrócić równowagę w jelitach, ale ich zastosowanie jest nadal eksperymentalne. Dlatego zamierzamy opracować nową metodę leczenia poprzez hodowlę bakteriofagów od zdrowych osób w laboratorium i wykorzystanie ich do przywrócenia zdrowej równowagi bakterii i wirusów w jelitach pacjentów z IBD.
Cel badania: Długoterminowym celem badania jest poprawa leczenia IBD poprzez lepsze zrozumienie różnic w wiromie jelitowym między pacjentami z IBD a zdrowymi ludźmi. Chcemy również zbadać, czy "sfermentowane" bakteriofagi z kału dawcy mogą zostać opracowane w przyszłą terapię opartą na bakteriofagach.
Będzie to badane przy użyciu eksperymentalnych układów laboratoryjnych i modeli zwierzęcych. Badanie obejmie 10 zdrowych dawców kału i 30 pacjentów z IBD (10 z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, 10 z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 10 z PSC-IBD). Badanie nie obejmuje żadnych zabiegów - tylko pobieranie próbek biologicznych i dostęp do informacji o twoim zdrowiu z twojej dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas M Petersen, Professor
- Numer telefonu: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Numer telefonu: +4538626199
- E-mail: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie jest nienterwencyjnym badaniem mającym na celu zbadanie wiromu/bakteriofagów z próbek kału pacjentów z IBD (WZJG, LC i PSC-IBD) i porównanie ich ze zdrowymi kontrolami (dawcami kału).
Uczestnicy badania Badanie obejmie 30 pacjentów z IBD: 10 z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG), 10 z chorobą Leśniowskiego-Crohna (LC) i 10 z PSC-IBD. W każdej podgrupie zostanie uwzględnionych 5 uczestników z aktywną chorobą i 5 w remisji (aktywna choroba jest zdefiniowana jako kalprotektyna w kale > 250). Dodatkowo, 10 dawców kału zostanie uwzględnionych jako zdrowe kontrole.
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Potwierdzona diagnoza WZJG, ChLC lub PSC-IBD przez co najmniej 6 miesięcy
- Wiek ≥ 18 lat
- Stabilne leczenie WZJG (i PSC-IBD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stabilny styl życia w ciągu ostatniego miesiąca (w tym dieta, ćwiczenia i nawyki snu)
- Ustna i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia pacjentów:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciaża lub karmienie piersią <li Nadużywanie substancji lub nadmierne spożycie alkoholu (zgodnie z wytycznymi Duńskiej Agencji Zdrowia)
- Inne znane choroby współistniejące, które mogą wpływać na mikrobiotę jelitową (np. cukrzyca typu 1, inne choroby autoimmunologiczne, nowotwory, ciężka otyłość itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)
|
|
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
|
|
Pierwotne Stwardniające Zapalenie Dróg Żółciowych i Choroba Zapalna Jelit (PSC-IBD)
|
|
Zdrowi dawcy (dawcy kału)
Dawcy, którzy są już częścią istniejącego programu dawców w Klinice Chorób Zakaźnych Szpitala Hvidovre, posłużą jako zdrowa grupa kontrolna.
Ustna i pisemna świadoma zgoda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować bakteriofagi jelitowe i bakterie u pacjentów z IBD oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej (dawców kału), zarówno przed, jak i po fermentacji w bioreaktorach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA i metagenomu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25044017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .