OPTImização do Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal Através da Compreensão da Heterogeneidade do VIROma Intestinal (OPTIVIR)
Otimização do Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal Através da Compreensão da Heterogeneidade do Viroma Intestinal e do Potencial para Terapia Baseada em Bacteriófagos
Título: O Papel dos Bons Vírus na Doença Inflamatória Intestinal
Contexto Um desequilíbrio nas bactérias no intestino - chamado disbiose intestinal - está ligado a doenças intestinais crónicas como a doença de Crohn e a colite ulcerosa (DII). Uma forma especial e mais grave de DII, chamada DII associada à colangite esclerosante primária (DII-CEP), afeta tanto o intestino como os canais biliares e, em casos graves, pode levar à insuficiência hepática. Atualmente, não existe cura para a DII.
A investigação sugere que os microorganismos no intestino, especialmente as bactérias e os vírus chamados bacteriófagos, desempenham um papel importante na forma como a doença se desenvolve. O tratamento com fezes de dadores saudáveis, conhecido como transplante de microbiota fecal (TMF), provou ser eficaz contra certas infeções e mostrou resultados promissores na DII. Um método mais recente e possivelmente mais seguro é o transplante de viroma fecal (TVF), onde apenas a parte do vírus (o viroma intestinal) das fezes é utilizada.
Os bacteriófagos podem matar bactérias nocivas e ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino, mas o seu uso ainda é experimental. Por isso, pretendemos desenvolver um novo tratamento, cultivando bacteriófagos de indivíduos saudáveis em laboratório e usando-os para restaurar um equilíbrio saudável de bactérias e vírus no intestino de doentes com DII.
Objetivo do estudo O objetivo a longo prazo do estudo é melhorar o tratamento da DII, obtendo uma melhor compreensão das diferenças no viroma intestinal entre doentes com DII e pessoas saudáveis. Também queremos explorar se os bacteriófagos "fermentados" de fezes de dadores podem ser desenvolvidos numa futura terapia baseada em bacteriófagos.
Isto será estudado usando configurações experimentais de laboratório e modelos animais. O estudo incluirá 10 dadores de fezes saudáveis e 30 doentes com DII (10 com colite ulcerosa, 10 com doença de Crohn e 10 com DII-CEP). O estudo não envolve quaisquer tratamentos - apenas a recolha de amostras biológicas e o acesso a informações sobre a sua saúde a partir do seu registo médico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas M Petersen, Professor
- Número de telefone: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Número de telefone: +4538626199
- E-mail: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo é um ensaio não intervencionista que visa examinar o viroma/bacteriófagos a partir de amostras de fezes de pacientes com DII (CU, DC e DII-PSC) e comparar estes com controlos saudáveis (doadores fecais).
Participantes do estudo O estudo incluirá 30 pacientes com DII: 10 com colite ulcerosa (CU), 10 com doença de Crohn (DC) e 10 com DII-PSC. Em cada subgrupo, serão incluídos 5 participantes com doença ativa e 5 em remissão (doença ativa é definida como calprotectina fecal > 250). Além disso, serão incluídos 10 doadores fecais como controlos saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Diagnóstico confirmado de CU, DC ou CEP-DII há pelo menos 6 meses
- Idade ≥ 18 anos
- Tratamento médico estável para DII (e CEP-DII) nos últimos 3 meses
- Estilo de vida estável no último mês (incluindo dieta, exercício e hábitos de sono)
- Consentimento informado verbal e por escrito
Critérios de exclusão para pacientes:
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Abuso de substâncias ou consumo excessivo de álcool (de acordo com as diretrizes da Autoridade de Saúde Dinamarquesa)
- Outras comorbilidades conhecidas que possam afetar o microbioma intestinal (ex.: diabetes tipo 1, outras doenças autoimunes, cancro, obesidade grave, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Colite ulcerosa (UC)
|
|
Doença de Crohn (DC)
|
|
Colangite Esclerosante Primária e Doença Inflamatória Intestinal (PSC-DII)
|
|
Controlos saudáveis (doadores fecais)
Dadores que já fazem parte do programa de dadores existente no Departamento de Doenças Infecciosas, Hospital de Hvidovre, servirão como controlos saudáveis.
Consentimento informado verbal e escrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para caracterizar os bacteriófagos e bactérias intestinais em doentes com DII e em controlos saudáveis (doadores de fezes), tanto antes como após a fermentação em biorreatores
Prazo: 3 anos
|
Sequenciação do gene 16S rRNA e metagenoma
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-25044017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .