Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTImalizace léčby zánětlivých onemocnění střev pomocí pochopení heterogenity střevního VIRomu (OPTIVIR)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Andreas Munk Petersen

Optimalizace léčby zánětlivých střevních onemocnění prostřednictvím porozumění heterogenitě střevního viromu a potenciálu pro bakteriofágovou terapii

Název: Role dobrých virů při zánětlivém onemocnění střev

Pozadí Nerovnováha bakterií ve střevech - nazývaná střevní dysbióza - je spojena s chronickými střevními onemocněními, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida (IBD). Zvláštní a závažnější forma IBD, nazývaná IBD asociovaná s primární sklerozující cholangitidou (PSC-IBD), postihuje jak střeva, tak žlučovody, a v závažných případech může vést k selhání jater. V současné době neexistuje lék na IBD.

Výzkum naznačuje, že mikroorganismy ve střevech, zejména bakterie a viry zvané bakteriofágy, hrají důležitou roli ve vývoji onemocnění. Léčba stolicí od zdravých dárců, známá jako transplantace fekální mikrobioty (FMT), se ukázala jako účinná proti určitým infekcím a vykazuje slibné výsledky u IBD. Novější a pravděpodobně bezpečnější metodou je transplantace fekálního viromu (FVT), kde se používá pouze virová část (střevní virom) stolice.

Bakteriofágy mohou zabíjet škodlivé bakterie a pomáhat obnovit rovnováhu ve střevech, ale jejich použití je stále experimentální. Proto chceme vyvinout novou léčbu pěstováním bakteriofágů od zdravých jedinců v laboratoři a jejich použitím k obnovení zdravé rovnováhy bakterií a virů ve střevech pacientů s IBD.

Účel studie Dlouhodobým cílem studie je zlepšit léčbu IBD lepším porozuměním rozdílů ve střevním viromu mezi pacienty s IBD a zdravými lidmi. Chceme také prozkoumat, zda lze "fermentované" bakteriofágy z donorské stolice vyvinout do budoucí terapie založené na bakteriofázích.

Toto bude studováno pomocí experimentálních laboratorních uspořádání a zvířecích modelů. Studie zahrne 10 zdravých dárců stolice a 30 pacientů s IBD (10 s ulcerózní kolitidou, 10 s Crohnovou chorobou a 10 s PSC-IBD). Studie nezahrnuje žádné léčebné postupy - pouze odběr biologických vzorků a přístup k informacím o vašem zdraví z vaší lékařské dokumentace.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je neintervenční a jejím cílem je vyšetřit virom/bakteriofágy ze vzorků stolice pacientů s IBD (UC, CD a PSC-IBD) a porovnat je se zdravými kontrolami (dárci stolice).

Účastníci studie Studie zahrnuje 30 pacientů s IBD: 10 s ulcerózní kolitidou (UC), 10 s Crohnovou chorobou (CD) a 10 s PSC-IBD. V každé podskupině bude zahrnuto 5 účastníků s aktivním onemocněním a 5 v remisi (aktivní onemocnění je definováno jako fekální kalprotektin > 250). Dále bude zahrnuto 10 dárců stolice jako zdravé kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Potvrzená diagnóza UC, CD nebo PSC-IBD po dobu alespoň 6 měsíců
  • Věk ≥ 18 let
  • Stabilní medikamentózní léčba IBD (a PSC-IBD) v posledních 3 měsících
  • Stabilní životní styl v posledním měsíci (včetně stravy, cvičení a spánkových návyků)
  • Ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení pacientů:

  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání návykových látek nebo nadměrná konzumace alkoholu (podle směrnic Dánského zdravotního úřadu)
  • Další známá přidružená onemocnění, která mohou ovlivnit střevní mikrobiom (např. diabetes 1. typu, jiná autoimunitní onemocnění, rakovina, těžká obezita apod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ulcerózní kolitida (UC)
  • Potvrzená diagnóza UC po dobu nejméně 6 měsíců
  • Věk ≥ 18 let
  • Stabilní léčba IBD během posledních 3 měsíců
  • Stabilní životní styl během posledního měsíce (včetně stravy, fyzické aktivity a spánkových návyků)
  • Ústní a písemný informovaný souhlas
Crohnova choroba (CD)
  • Potvrzená diagnóza CD po dobu alespoň 6 měsíců
  • Věk ≥ 18 let
  • Stabilní medikamentózní léčba IBD během posledních 3 měsíců
  • Stabilní životní styl v průběhu posledního měsíce (včetně stravy, fyzické aktivity a spánkových návyků)
  • Ústní a písemný informovaný souhlas
Primární sklerotizující cholangitida a zánětlivé onemocnění střev (PSC-IBD)
  • Potvrzená diagnóza PSC-IBD po dobu alespoň 6 měsíců
  • Věk ≥ 18 let
  • Stabilní medikamentózní léčba PSC-IBD během posledních 3 měsíců
  • Stabilní životní styl v průběhu posledního měsíce (včetně stravy, fyzické aktivity a spánkových návyků)
  • Ústní a písemný informovaný souhlas
Zdraví kontrolní jedinci (dárci stolice)
Dárci, kteří jsou již součástí stávajícího dárcovského programu na Klinice infekčních nemocí, nemocnice Hvidovre, budou sloužit jako zdravé kontroly. Ústní a písemný informovaný souhlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat střevní bakteriofágy a bakterie u pacientů s IBD a u zdravých kontrol (dárců stolice), a to jak před fermentací, tak po fermentaci v bioreaktorech
Časové okno: 3 roky
Sekvenování genu 16S rRNA a metagenomu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit