- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07240181
OPTImalizace léčby zánětlivých onemocnění střev pomocí pochopení heterogenity střevního VIRomu (OPTIVIR)
Optimalizace léčby zánětlivých střevních onemocnění prostřednictvím porozumění heterogenitě střevního viromu a potenciálu pro bakteriofágovou terapii
Název: Role dobrých virů při zánětlivém onemocnění střev
Pozadí Nerovnováha bakterií ve střevech - nazývaná střevní dysbióza - je spojena s chronickými střevními onemocněními, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida (IBD). Zvláštní a závažnější forma IBD, nazývaná IBD asociovaná s primární sklerozující cholangitidou (PSC-IBD), postihuje jak střeva, tak žlučovody, a v závažných případech může vést k selhání jater. V současné době neexistuje lék na IBD.
Výzkum naznačuje, že mikroorganismy ve střevech, zejména bakterie a viry zvané bakteriofágy, hrají důležitou roli ve vývoji onemocnění. Léčba stolicí od zdravých dárců, známá jako transplantace fekální mikrobioty (FMT), se ukázala jako účinná proti určitým infekcím a vykazuje slibné výsledky u IBD. Novější a pravděpodobně bezpečnější metodou je transplantace fekálního viromu (FVT), kde se používá pouze virová část (střevní virom) stolice.
Bakteriofágy mohou zabíjet škodlivé bakterie a pomáhat obnovit rovnováhu ve střevech, ale jejich použití je stále experimentální. Proto chceme vyvinout novou léčbu pěstováním bakteriofágů od zdravých jedinců v laboratoři a jejich použitím k obnovení zdravé rovnováhy bakterií a virů ve střevech pacientů s IBD.
Účel studie Dlouhodobým cílem studie je zlepšit léčbu IBD lepším porozuměním rozdílů ve střevním viromu mezi pacienty s IBD a zdravými lidmi. Chceme také prozkoumat, zda lze "fermentované" bakteriofágy z donorské stolice vyvinout do budoucí terapie založené na bakteriofázích.
Toto bude studováno pomocí experimentálních laboratorních uspořádání a zvířecích modelů. Studie zahrne 10 zdravých dárců stolice a 30 pacientů s IBD (10 s ulcerózní kolitidou, 10 s Crohnovou chorobou a 10 s PSC-IBD). Studie nezahrnuje žádné léčebné postupy - pouze odběr biologických vzorků a přístup k informacím o vašem zdraví z vaší lékařské dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas M Petersen, Professor
- Telefonní číslo: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Telefonní číslo: +4538626199
- E-mail: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie je neintervenční a jejím cílem je vyšetřit virom/bakteriofágy ze vzorků stolice pacientů s IBD (UC, CD a PSC-IBD) a porovnat je se zdravými kontrolami (dárci stolice).
Účastníci studie Studie zahrnuje 30 pacientů s IBD: 10 s ulcerózní kolitidou (UC), 10 s Crohnovou chorobou (CD) a 10 s PSC-IBD. V každé podskupině bude zahrnuto 5 účastníků s aktivním onemocněním a 5 v remisi (aktivní onemocnění je definováno jako fekální kalprotektin > 250). Dále bude zahrnuto 10 dárců stolice jako zdravé kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Potvrzená diagnóza UC, CD nebo PSC-IBD po dobu alespoň 6 měsíců
- Věk ≥ 18 let
- Stabilní medikamentózní léčba IBD (a PSC-IBD) v posledních 3 měsících
- Stabilní životní styl v posledním měsíci (včetně stravy, cvičení a spánkových návyků)
- Ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení pacientů:
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání návykových látek nebo nadměrná konzumace alkoholu (podle směrnic Dánského zdravotního úřadu)
- Další známá přidružená onemocnění, která mohou ovlivnit střevní mikrobiom (např. diabetes 1. typu, jiná autoimunitní onemocnění, rakovina, těžká obezita apod.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ulcerózní kolitida (UC)
|
|
Crohnova choroba (CD)
|
|
Primární sklerotizující cholangitida a zánětlivé onemocnění střev (PSC-IBD)
|
|
Zdraví kontrolní jedinci (dárci stolice)
Dárci, kteří jsou již součástí stávajícího dárcovského programu na Klinice infekčních nemocí, nemocnice Hvidovre, budou sloužit jako zdravé kontroly.
Ústní a písemný informovaný souhlas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat střevní bakteriofágy a bakterie u pacientů s IBD a u zdravých kontrol (dárců stolice), a to jak před fermentací, tak po fermentaci v bioreaktorech
Časové okno: 3 roky
|
Sekvenování genu 16S rRNA a metagenomu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25044017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
S.L.A. Pharma AGDokončenoPerianal Crohns'Spojené království