OPTImisation du traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin par la compréhension de l'hétérogénéité du VIRome intestinal (OPTIVIR)
Optimisation du traitement des maladies inflammatoires de l'intestin grâce à la compréhension de l'hétérogénéité du virome intestinal et du potentiel de la thérapie basée sur les bactériophages
Titre : Le Rôle des Bons Virus dans la Maladie Inflammatoire de l'Intestin
Contexte Un déséquilibre des bactéries dans l'intestin - appelé dysbiose intestinale - est lié aux maladies chroniques de l'intestin telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (MICI). Une forme particulière et plus sévère de MICI, appelée MICI associée à la cholangite sclérosante primitive (MICI-PSC), affecte à la fois l'intestin et les voies biliaires, et dans les cas graves peut entraîner une insuffisance hépatique. Il n'existe actuellement aucun remède contre la MICI.
Les recherches suggèrent que les micro-organismes dans l'intestin, en particulier les bactéries et les virus appelés bactériophages, jouent un rôle important dans le développement de la maladie. Le traitement avec des selles de donneurs sains, connu sous le nom de transplantation de microbiote fécal (TMF), s'est avéré efficace contre certaines infections et a montré des résultats prometteurs dans la MICI. Une méthode plus récente et potentiellement plus sûre est la transplantation de virome fécal (TVF), où seule la partie virale (le virome intestinal) des selles est utilisée.
Les bactériophages peuvent tuer les bactéries nocives et aider à rétablir l'équilibre dans l'intestin, mais leur utilisation est encore expérimentale. Par conséquent, nous visons à développer un nouveau traitement en cultivant des bactériophages de personnes saines en laboratoire et en les utilisant pour restaurer un équilibre sain des bactéries et des virus dans l'intestin des patients atteints de MICI.
Objectif de l'étude Le but à long terme de l'étude est d'améliorer le traitement de la MICI en acquérant une meilleure compréhension des différences dans le virome intestinal entre les patients atteints de MICI et les personnes en bonne santé. Nous souhaitons également explorer si les bactériophages "fermentés" provenant de selles de donneurs peuvent être développés en une future thérapie basée sur les bactériophages.
Cela sera étudié en utilisant des configurations expérimentales de laboratoire et des modèles animaux. L'étude inclura 10 donneurs de selles sains et 30 patients atteints de MICI (10 avec une colite ulcéreuse, 10 avec la maladie de Crohn et 10 avec une MICI-PSC). L'étude n'implique aucun traitement - seulement la collecte d'échantillons biologiques et l'accès aux informations sur votre santé à partir de votre dossier médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas M Petersen, Professor
- Numéro de téléphone: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Contact:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Numéro de téléphone: +4538626199
- E-mail: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude est un essai non interventionnel visant à examiner le virome/bactériophages à partir d'échantillons de selles de patients atteints de MICI (CU, MC et PSC-MICI) et à les comparer avec des témoins sains (donneurs de selles).
Participants à l'étude L'étude inclura 30 patients atteints de MICI : 10 avec une rectocolite hémorragique (CU), 10 avec une maladie de Crohn (MC) et 10 avec une PSC-MICI. Dans chaque sous-groupe, 5 participants avec une maladie active et 5 en rémission seront inclus (la maladie active est définie par une calprotectine fécale > 250). De plus, 10 donneurs de selles seront inclus comme témoins sains.
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Diagnostic confirmé de CU, MC ou PSC-MICI depuis au moins 6 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Traitement médical stable pour les MICI (et PSC-MICI) au cours des 3 derniers mois
- Mode de vie stable au cours du dernier mois (y compris régime alimentaire, exercice et habitudes de sommeil)
- Consentement éclairé verbal et écrit
Critères d'exclusion pour les patients :
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Abus de substances ou consommation excessive d'alcool (selon les directives de l'Autorité sanitaire danoise)
- Autres comorbidités connues pouvant affecter le microbiome intestinal (par exemple, diabète de type 1, autres maladies auto-immunes, cancer, obésité sévère, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Colite ulcéreuse (CU)
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Maladie de Crohn (MC)
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Cholangite Sclérosante Primitive et Maladie Inflammatoire de l'Intestin (PSC-IBD)
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Contrôles sains (donneurs fécaux)
Les donneurs qui font déjà partie du programme de donneurs existant au Département des maladies infectieuses de l'Hôpital de Hvidovre serviront de témoins sains.
Consentement éclairé verbal et écrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour caractériser les bactériophages intestinaux et les bactéries chez les patients atteints de MII et chez les témoins sains (donneurs de selles), à la fois avant et après fermentation dans des bioréacteurs
Délai: 3 ans
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Séquençage du gène de l'ARNr 16S et métagénomique
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Chercheur principal: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-25044017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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