- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07240181
OPTImierung der Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen durch Verständnis der Darm-VIRom-Heterogenität (OPTIVIR)
Optimierung der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen durch Verständnis der Virom-Heterogenität im Darm und des Potenzials einer Bakteriophagen-basierten Therapie
Titel: Die Rolle guter Viren bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
Hintergrund Ein Ungleichgewicht der Bakterien im Darm - sogenannte Darmdysbiose - wird mit chronischen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (CED) in Verbindung gebracht. Eine spezielle und schwerwiegendere Form der CED, die primär sklerosierende Cholangitis-assoziierte CED (PSC-CED), betrifft sowohl den Darm als auch die Gallenwege und kann in schweren Fällen zu Leberversagen führen. Derzeit gibt es keine Heilung für CED.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Mikroorganismen im Darm, insbesondere Bakterien und Viren, sogenannte Bakteriophagen, eine wichtige Rolle bei der Krankheitsentstehung spielen. Die Behandlung mit Stuhl gesunder Spender, bekannt als fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), hat sich bei bestimmten Infektionen als wirksam erwiesen und vielversprechende Ergebnisse bei CED gezeigt. Eine neuere und möglicherweise sicherere Methode ist die fäkale Virom-Transplantation (FVT), bei der nur der Virusanteil (das Darmvirom) des Stuhls verwendet wird.
Bakteriophagen können schädliche Bakterien abtöten und helfen, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, aber ihre Anwendung ist noch experimentell. Daher streben wir die Entwicklung einer neuen Behandlung an, indem wir Bakteriophagen von gesunden Personen im Labor kultivieren und sie zur Wiederherstellung eines gesunden Gleichgewichts von Bakterien und Viren im Darm von CED-Patienten einsetzen.
Zweck der Studie Das langfristige Ziel der Studie ist die Verbesserung der Behandlung von CED durch ein besseres Verständnis der Unterschiede im Darmvirom zwischen CED-Patienten und gesunden Menschen. Wir möchten auch untersuchen, ob "fermentierte" Bakteriophagen aus Spenderstuhl zu einer zukünftigen Bakteriophagen-basierten Therapie entwickelt werden können.
Dies wird mit experimentellen Laboraufbauten und Tiermodellen untersucht. An der Studie werden 10 gesunde Stuhlspender und 30 CED-Patienten (10 mit Colitis ulcerosa, 10 mit Morbus Crohn und 10 mit PSC-CED) teilnehmen. Die Studie beinhaltet keine Behandlungen - nur die Sammlung biologischer Proben und den Zugang zu Informationen über Ihre Gesundheit aus Ihrer Krankengeschichte.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas M Petersen, Professor
- Telefonnummer: +4538626199
- E-Mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Kontakt:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Telefonnummer: +4538626199
- E-Mail: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie ist eine nicht-interventionelle Untersuchung, die darauf abzielt, das Virom/Bakteriophagen aus Stuhlproben von Patienten mit CED (UC, CD und PSC-CED) zu untersuchen und diese mit gesunden Kontrollen (Stuhlspendern) zu vergleichen.
Studienteilnehmer Die Studie umfasst 30 Patienten mit CED: 10 mit Colitis ulcerosa (UC), 10 mit Morbus Crohn (CD) und 10 mit PSC-CED. In jeder Untergruppe werden 5 Teilnehmer mit aktiver Erkrankung und 5 in Remission eingeschlossen (aktive Erkrankung ist definiert als fäkales Calprotectin > 250). Zusätzlich werden 10 Stuhlspender als gesunde Kontrollen einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Gesicherte Diagnose von UC, CD oder PSC-IBD seit mindestens 6 Monaten
- Alter ≥ 18 Jahre
- Stabile medikamentöse Behandlung für IBD (und PSC-IBD) innerhalb der letzten 3 Monate
- Stabiler Lebensstil innerhalb des letzten Monats (einschließlich Ernährung, Bewegung und Schlafgewohnheiten)
- Mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Substanzmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum (gemäß den Richtlinien der Dänischen Gesundheitsbehörde)
- Andere bekannte Komorbiditäten, die das Darmmikrobiom beeinflussen könnten (z.B. Typ-1-Diabetes, andere Autoimmunerkrankungen, Krebs, schwere Adipositas usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Colitis ulcerosa (CU)
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Morbus Crohn (MC)
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Primär sklerosierende Cholangitis und entzündliche Darmerkrankung (PSC-IBD)
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Gesunde Kontrollpersonen (Stuhlspender)
Spender, die bereits Teil des bestehenden Spenderprogramms an der Abteilung für Infektionskrankheiten des Hvidovre Krankenhauses sind, dienen als gesunde Kontrollen.
Mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Charakterisierung von Darmbakteriophagen und Bakterien bei Patienten mit IBD und bei gesunden Kontrollpersonen (Stuhlspendern), sowohl vor als auch nach der Fermentation in Bioreaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
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16S-rRNA-Gen- und Metagenomsequenzierung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Hauptermittler: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-25044017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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