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OPTImierung der Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen durch Verständnis der Darm-VIRom-Heterogenität (OPTIVIR)

19. November 2025 aktualisiert von: Andreas Munk Petersen

Optimierung der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen durch Verständnis der Virom-Heterogenität im Darm und des Potenzials einer Bakteriophagen-basierten Therapie

Titel: Die Rolle guter Viren bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

Hintergrund Ein Ungleichgewicht der Bakterien im Darm - sogenannte Darmdysbiose - wird mit chronischen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (CED) in Verbindung gebracht. Eine spezielle und schwerwiegendere Form der CED, die primär sklerosierende Cholangitis-assoziierte CED (PSC-CED), betrifft sowohl den Darm als auch die Gallenwege und kann in schweren Fällen zu Leberversagen führen. Derzeit gibt es keine Heilung für CED.

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Mikroorganismen im Darm, insbesondere Bakterien und Viren, sogenannte Bakteriophagen, eine wichtige Rolle bei der Krankheitsentstehung spielen. Die Behandlung mit Stuhl gesunder Spender, bekannt als fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), hat sich bei bestimmten Infektionen als wirksam erwiesen und vielversprechende Ergebnisse bei CED gezeigt. Eine neuere und möglicherweise sicherere Methode ist die fäkale Virom-Transplantation (FVT), bei der nur der Virusanteil (das Darmvirom) des Stuhls verwendet wird.

Bakteriophagen können schädliche Bakterien abtöten und helfen, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, aber ihre Anwendung ist noch experimentell. Daher streben wir die Entwicklung einer neuen Behandlung an, indem wir Bakteriophagen von gesunden Personen im Labor kultivieren und sie zur Wiederherstellung eines gesunden Gleichgewichts von Bakterien und Viren im Darm von CED-Patienten einsetzen.

Zweck der Studie Das langfristige Ziel der Studie ist die Verbesserung der Behandlung von CED durch ein besseres Verständnis der Unterschiede im Darmvirom zwischen CED-Patienten und gesunden Menschen. Wir möchten auch untersuchen, ob "fermentierte" Bakteriophagen aus Spenderstuhl zu einer zukünftigen Bakteriophagen-basierten Therapie entwickelt werden können.

Dies wird mit experimentellen Laboraufbauten und Tiermodellen untersucht. An der Studie werden 10 gesunde Stuhlspender und 30 CED-Patienten (10 mit Colitis ulcerosa, 10 mit Morbus Crohn und 10 mit PSC-CED) teilnehmen. Die Studie beinhaltet keine Behandlungen - nur die Sammlung biologischer Proben und den Zugang zu Informationen über Ihre Gesundheit aus Ihrer Krankengeschichte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist eine nicht-interventionelle Untersuchung, die darauf abzielt, das Virom/Bakteriophagen aus Stuhlproben von Patienten mit CED (UC, CD und PSC-CED) zu untersuchen und diese mit gesunden Kontrollen (Stuhlspendern) zu vergleichen.

Studienteilnehmer Die Studie umfasst 30 Patienten mit CED: 10 mit Colitis ulcerosa (UC), 10 mit Morbus Crohn (CD) und 10 mit PSC-CED. In jeder Untergruppe werden 5 Teilnehmer mit aktiver Erkrankung und 5 in Remission eingeschlossen (aktive Erkrankung ist definiert als fäkales Calprotectin > 250). Zusätzlich werden 10 Stuhlspender als gesunde Kontrollen einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Gesicherte Diagnose von UC, CD oder PSC-IBD seit mindestens 6 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Stabile medikamentöse Behandlung für IBD (und PSC-IBD) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stabiler Lebensstil innerhalb des letzten Monats (einschließlich Ernährung, Bewegung und Schlafgewohnheiten)
  • Mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Substanzmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum (gemäß den Richtlinien der Dänischen Gesundheitsbehörde)
  • Andere bekannte Komorbiditäten, die das Darmmikrobiom beeinflussen könnten (z.B. Typ-1-Diabetes, andere Autoimmunerkrankungen, Krebs, schwere Adipositas usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Colitis ulcerosa (CU)
  • Bestätigte UC-Diagnose seit mindestens 6 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Stabile medikamentöse Behandlung für IBD während der letzten 3 Monate
  • Stabiler Lebensstil im letzten Monat (einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlafgewohnheiten)
  • Mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Morbus Crohn (MC)
  • Bestätigte Diagnose von CD seit mindestens 6 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Stabile medikamentöse Behandlung für IBD während der letzten 3 Monate
  • Stabiler Lebensstil im letzten Monat (einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlafgewohnheiten)
  • Mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Primär sklerosierende Cholangitis und entzündliche Darmerkrankung (PSC-IBD)
  • Bestätigte Diagnose von PSC-IBD für mindestens 6 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Stabile medikamentöse Behandlung für PSC-IBD während der letzten 3 Monate
  • Stabiler Lebensstil innerhalb des letzten Monats (einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlafgewohnheiten)
  • Mündliche und schriftliche Einwilligungserklärung
Gesunde Kontrollpersonen (Stuhlspender)
Spender, die bereits Teil des bestehenden Spenderprogramms an der Abteilung für Infektionskrankheiten des Hvidovre Krankenhauses sind, dienen als gesunde Kontrollen. Mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung von Darmbakteriophagen und Bakterien bei Patienten mit IBD und bei gesunden Kontrollpersonen (Stuhlspendern), sowohl vor als auch nach der Fermentation in Bioreaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
16S-rRNA-Gen- und Metagenomsequenzierung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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