Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTImisatie van de Behandeling van Inflammatoire Darmziekten door Inzicht in de Heterogeniteit van het DarmVIRoom (OPTIVIR)

19 november 2025 bijgewerkt door: Andreas Munk Petersen

Optimalisatie van de behandeling van inflammatoire darmziekten door inzicht in de heterogeniteit van het darmviroom en het potentieel voor bacteriofaag-gebaseerde therapie

Titel: De rol van goede virussen bij inflammatoire darmziekten

Achtergrond Een disbalans in de darmbacteriën - darmdysbiose genoemd - wordt in verband gebracht met chronische darmziekten zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (IBD). Een speciale en ernstigere vorm van IBD, primaire scleroserende cholangitis-geassocieerde IBD (PSC-IBD) genoemd, treft zowel de darmen als de galwegen en kan in ernstige gevallen leiden tot leverfalen. Er is momenteel geen genezing voor IBD.

Onderzoek suggereert dat micro-organismen in de darm, met name bacteriën en virussen genaamd bacteriofagen, een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van de ziekte. Behandeling met ontlasting van gezonde donoren, bekend als fecale microbiota transplantatie (FMT), heeft bewezen effectief te zijn tegen bepaalde infecties en heeft veelbelovende resultaten getoond bij IBD. Een nieuwere en mogelijk veiligere methode is fecale viroom transplantatie (FVT), waarbij alleen het virusgedeelte (het darmviroom) van de ontlasting wordt gebruikt.

Bacteriofagen kunnen schadelijke bacteriën doden en helpen de balans in de darm te herstellen, maar hun gebruik is nog experimenteel. Daarom streven we ernaar een nieuwe behandeling te ontwikkelen door bacteriofagen van gezonde personen in het lab te kweken en ze te gebruiken om een gezonde balans van bacteriën en virussen in de darm van patiënten met IBD te herstellen.

Doel van het onderzoek Het langetermijndoel van het onderzoek is de behandeling van IBD te verbeteren door beter inzicht te krijgen in verschillen in het darmviroom tussen IBD-patiënten en gezonde mensen. We willen ook onderzoeken of "gefermenteerde" bacteriofagen van donorontlasting kunnen worden ontwikkeld tot een toekomstige bacteriofaag-gebaseerde therapie.

Dit wordt bestudeerd met experimentele laboratoriumopstellingen en diermodellen. Het onderzoek omvat 10 gezonde ontlastingsdonoren en 30 IBD-patiënten (10 met colitis ulcerosa, 10 met de ziekte van Crohn en 10 met PSC-IBD). Het onderzoek omvat geen behandelingen - alleen de verzameling van biologische monsters en toegang tot informatie over uw gezondheid uit uw medisch dossier.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is een niet-interventionele trial die als doel heeft het viroom/bacteriofagen uit ontlastingsmonsters van patiënten met IBD (UC, CD en PSC-IBD) te onderzoeken en deze te vergelijken met gezonde controles (fecale donoren).

Studiedeelnemers De studie omvat 30 patiënten met IBD: 10 met colitis ulcerosa (UC), 10 met de ziekte van Crohn (CD) en 10 met PSC-IBD. In elke subgroep worden 5 deelnemers met actieve ziekte en 5 in remissie opgenomen (actieve ziekte wordt gedefinieerd als fecaal calprotectine > 250). Daarnaast worden 10 fecale donoren opgenomen als gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Bevestigde diagnose van UC, CD of PSC-IBD gedurende minimaal 6 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Stabiele medische behandeling voor IBD (en PSC-IBD) binnen de afgelopen 3 maanden
  • Stabiele levensstijl binnen de afgelopen maand (inclusief dieet, lichaamsbeweging en slaapgewoonten)
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming na uitgebreide voorlichting

Exclusiecriteria voor patiënten:

  • Gebruik van antibiotica binnen de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Substantie misbruik of overmatig alcoholgebruik (volgens richtlijnen van de Deense Gezondheidsautoriteit)
  • Andere bekende comorbiditeiten die het darmmicrobioom kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes type 1, andere auto-immuunziekten, kanker, ernstige obesitas, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Colitis ulcerosa (CU)
  • Bevestigde diagnose UC gedurende ten minste 6 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Stabiele medische behandeling voor IBD gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Stabiele levensstijl in de afgelopen maand (inclusief voeding, fysieke activiteit en slaapgewoonten)
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Ziekte van Crohn (CD)
  • Bevestigde diagnose CD gedurende minstens 6 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Stabiele medische behandeling voor IBD gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Stabiele levensstijl in de afgelopen maand (inclusief dieet, lichamelijke activiteit en slaapgewoonten)
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming na geïnformeerd overleg
Primaire Scleroserende Cholangitis en Inflammatoire Darmziekte (PSC-IBD)
  • Bevestigde diagnose PSC-IBD gedurende ten minste 6 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Stabiele medische behandeling voor PSC-IBD gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Stabiele levensstijl in de afgelopen maand (inclusief dieet, fysieke activiteit en slaapgewoonten)
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming na voorlichting
Gezonde controles (fecale donoren)
Donoren die reeds deel uitmaken van het bestaande donorprogramma bij de Afdeling Infectieziekten, Hvidovre Hospital, zullen dienen als gezonde controles. Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om darmbacteriofagen en bacteriën te karakteriseren bij patiënten met IBD en bij gezonde controles (fecale donoren), zowel voor als na fermentatie in bioreactoren
Tijdsspanne: 3 jaar
16S rRNA-gen en metagenoomsequencing
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren