- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07240181
OPTImisatie van de Behandeling van Inflammatoire Darmziekten door Inzicht in de Heterogeniteit van het DarmVIRoom (OPTIVIR)
Optimalisatie van de behandeling van inflammatoire darmziekten door inzicht in de heterogeniteit van het darmviroom en het potentieel voor bacteriofaag-gebaseerde therapie
Titel: De rol van goede virussen bij inflammatoire darmziekten
Achtergrond Een disbalans in de darmbacteriën - darmdysbiose genoemd - wordt in verband gebracht met chronische darmziekten zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (IBD). Een speciale en ernstigere vorm van IBD, primaire scleroserende cholangitis-geassocieerde IBD (PSC-IBD) genoemd, treft zowel de darmen als de galwegen en kan in ernstige gevallen leiden tot leverfalen. Er is momenteel geen genezing voor IBD.
Onderzoek suggereert dat micro-organismen in de darm, met name bacteriën en virussen genaamd bacteriofagen, een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van de ziekte. Behandeling met ontlasting van gezonde donoren, bekend als fecale microbiota transplantatie (FMT), heeft bewezen effectief te zijn tegen bepaalde infecties en heeft veelbelovende resultaten getoond bij IBD. Een nieuwere en mogelijk veiligere methode is fecale viroom transplantatie (FVT), waarbij alleen het virusgedeelte (het darmviroom) van de ontlasting wordt gebruikt.
Bacteriofagen kunnen schadelijke bacteriën doden en helpen de balans in de darm te herstellen, maar hun gebruik is nog experimenteel. Daarom streven we ernaar een nieuwe behandeling te ontwikkelen door bacteriofagen van gezonde personen in het lab te kweken en ze te gebruiken om een gezonde balans van bacteriën en virussen in de darm van patiënten met IBD te herstellen.
Doel van het onderzoek Het langetermijndoel van het onderzoek is de behandeling van IBD te verbeteren door beter inzicht te krijgen in verschillen in het darmviroom tussen IBD-patiënten en gezonde mensen. We willen ook onderzoeken of "gefermenteerde" bacteriofagen van donorontlasting kunnen worden ontwikkeld tot een toekomstige bacteriofaag-gebaseerde therapie.
Dit wordt bestudeerd met experimentele laboratoriumopstellingen en diermodellen. Het onderzoek omvat 10 gezonde ontlastingsdonoren en 30 IBD-patiënten (10 met colitis ulcerosa, 10 met de ziekte van Crohn en 10 met PSC-IBD). Het onderzoek omvat geen behandelingen - alleen de verzameling van biologische monsters en toegang tot informatie over uw gezondheid uit uw medisch dossier.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas M Petersen, Professor
- Telefoonnummer: +4538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Andreas M. Petersen, Professor
- Telefoonnummer: +4538626199
- E-mail: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie is een niet-interventionele trial die als doel heeft het viroom/bacteriofagen uit ontlastingsmonsters van patiënten met IBD (UC, CD en PSC-IBD) te onderzoeken en deze te vergelijken met gezonde controles (fecale donoren).
Studiedeelnemers De studie omvat 30 patiënten met IBD: 10 met colitis ulcerosa (UC), 10 met de ziekte van Crohn (CD) en 10 met PSC-IBD. In elke subgroep worden 5 deelnemers met actieve ziekte en 5 in remissie opgenomen (actieve ziekte wordt gedefinieerd als fecaal calprotectine > 250). Daarnaast worden 10 fecale donoren opgenomen als gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Bevestigde diagnose van UC, CD of PSC-IBD gedurende minimaal 6 maanden
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Stabiele medische behandeling voor IBD (en PSC-IBD) binnen de afgelopen 3 maanden
- Stabiele levensstijl binnen de afgelopen maand (inclusief dieet, lichaamsbeweging en slaapgewoonten)
- Schriftelijke en mondelinge toestemming na uitgebreide voorlichting
Exclusiecriteria voor patiënten:
- Gebruik van antibiotica binnen de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Substantie misbruik of overmatig alcoholgebruik (volgens richtlijnen van de Deense Gezondheidsautoriteit)
- Andere bekende comorbiditeiten die het darmmicrobioom kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes type 1, andere auto-immuunziekten, kanker, ernstige obesitas, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Colitis ulcerosa (CU)
|
|
Ziekte van Crohn (CD)
|
|
Primaire Scleroserende Cholangitis en Inflammatoire Darmziekte (PSC-IBD)
|
|
Gezonde controles (fecale donoren)
Donoren die reeds deel uitmaken van het bestaande donorprogramma bij de Afdeling Infectieziekten, Hvidovre Hospital, zullen dienen als gezonde controles.
Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om darmbacteriofagen en bacteriën te karakteriseren bij patiënten met IBD en bij gezonde controles (fecale donoren), zowel voor als na fermentatie in bioreactoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
16S rRNA-gen en metagenoomsequencing
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofie I Halkjær, PhD, Hvidovre University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Torben S Rasmussen, PhD, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25044017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .