中国の健康なボランティアにおけるVV119カプセルの食物影響に関する研究

対象基準：

1. 男性：18歳から45歳、体重50.0kg以上；女性：18歳から60歳、体重45.0kg以上、BMI 19.0から26.0kg/m2
2. 医学的に健康で、身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査、心電図検査の結果が正常または臨床的に有意でない異常
3. 研究期間中および研究終了後3か月間、有効な避妊法を実施する意思のある男性被験者；妊娠可能でない女性
4. 研究計画と指示を理解し遵守できる被験者；本試験に自発的に参加することを決定し、インフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準：

1. 試験責任医師が評価した、臨床試験に影響を与える現在または過去の病歴または機能障害（中枢神経系、心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、血液系、眼科疾患などに限定されない）、悪性腫瘍の病歴、または臨床試験参加に不適切なその他の疾患
2. 現在または過去の精神障害および脳機能障害、または試験責任医師の臨床判断による自殺リスク、または自傷行為の病歴
3. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に著しく影響を与える、または試験参加被験者に危険を及ぼす可能性のある外科的状態または状態（胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術などの胃腸外科手術の病歴、尿路閉塞または排尿困難、胃腸炎、胃腸潰瘍、胃腸出血の病歴など）
4. 試験薬成分または類似薬に対する既知のアレルギー歴、アレルギー性疾患の病歴またはアレルギー体質
5. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、梅毒抗体（Anti-TP）、C型肝炎抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体複合検出（HIV-Ag/Ab）陽性
6. スクリーニング前3か月以内の手術歴、または手術からの未回復、または試験期間中の予定手術
7. スクリーニング前3か月以内の献血または出血≥400mL、または1か月以内の献血または出血≥200mL、またはスクリーニング前3か月以内の血液製剤使用歴
8. スクリーニング前2週間以内の処方薬、市販薬、および機能性ビタミンまたは漢方製品の服用
9. スクリーニング前4週間（または5半減期、いずれか長い方）以内の肝臓薬物代謝酵素CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6を阻害または誘導する薬物の使用（例：誘導剤 - フェノバルビタール、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、糖質コルチコイドなど；阻害剤 - ケトコナゾール、イトラコナゾール、シメチジン、クラリスロマイシン、ベラパミル、エリスロマイシンなど）
10. スクリーニング前3か月以内の臨床試験参加および臨床試験薬服用、または他の臨床試験への参加中
11. スクリーニング前3か月以内の喫煙検査陽性または1日5本以上の喫煙、または1日5杯以上（200mL/杯）のコーヒーまたは茶の平均摂取、または研究期間中の禁煙不能
12. スクリーニング前1年以内のアルコール乱用、週平均アルコール摂取量14標準単位超[1単位=360mLビール（アルコール度数5%）または45mL蒸留酒（アルコール度数40%）または150mLワイン（アルコール度数12%）]、または呼気アルコール検査陽性
13. スクリーニング前1年以内の薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニング陽性
14. 突然心臓死の家族歴（突然死年齢40歳未満）
15. 安静時脈拍<50回/分または≥100回/分；安静時収縮期血圧<85mmHgまたは≥140mmHg；安静時拡張期血圧<50mmHgまたは≥90mmHg；立位3分以内の収縮期血圧下降≥20mmHgおよび/または拡張期血圧下降≥10mmHgおよび/または臨床症状を伴う
16. 12誘導心電図（ECG）異常、試験責任医師が臨床的に有意と判断（例：男性QTcF>450ms、女性>470ms）
17. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン（Cr）、尿素（Urea）、血清プロラクチンレベルが正常上限（ULN）超
18. 食物に対する特別な要求、統一食の遵守不能、または嚥下障害
19. 試験期間中の以下の条件遵守拒否：喫煙、アルコールまたはカフェイン含有飲料禁止、激しい運動回避
20. 本臨床試験に直接関連
21. 試験責任医師が本試験に不適切と判断するその他の被験者