Studie zu Nahrungseffekten von VV119-Kapseln bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer: im Alter von 18 bis 45 Jahren, Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg; Frauen: im Alter von 18 bis 60 Jahren, Körpergewicht nicht weniger als 45,0 kg, Body-Mass-Index von 19,0 bis 26,0 kg/m²,
2. Medizinisch gesund, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogrammuntersuchung waren normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung,
3. Männliche Probanden, die während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmittel anwenden möchten; Frauen, die nicht gebärfähig sind,
4. Probanden, die in der Lage sind, Studienpläne und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen; Probanden, die freiwillig beschlossen haben, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Mit aktueller oder vergangener Krankengeschichte oder Funktionsstörung, die die klinische Studie beeinflusst, bewertet durch den Prüfarzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Endokrines System, Blutsystem, Ophthalmologie und andere Erkrankungen, Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder anderen Erkrankungen, die für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;
2. Mit aktuellen oder früheren psychischen Störungen und Hirnfunktionsstörungen oder Selbstmordrisiko nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes oder Vorgeschichte von Selbstverstümmelung;
3. Mit jeglichem chirurgischen Zustand oder Zustand, der die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinflussen kann oder eine Gefahr für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen kann, wie Vorgeschichte von gastrointestinaler Chirurgie (Magenentfernung, gastrointestinale Anastomose, Darmresektion usw.), Harnwegsobstruktion oder Dysurie, Gastroenteritis, gastrointestinale Geschwüre, Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen usw.;
4. Mit bekannter Vorgeschichte von Allergie gegen Untersuchungsarzneimittelbestandteile oder ähnliche Arzneimittel, Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution;
5. Positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Syphilis-Antikörper (Anti-TP) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus-Antigen/Antikörper-Kombinationstest (HIV-Ag/Ab);
6. Mit chirurgischer Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder nicht von der Operation erholt oder erwarteter chirurgischer Plan während der Studie;
7. Mit Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Blutspende oder Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat oder Vorgeschichte von Blutproduktverwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln und jeglichen funktionellen Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
9. Verwendung von Arzneimitteln, die hepatische Arzneimittel-metabolisierende Enzyme CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 hemmen oder induzieren (wie Induktoren - Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Glukokortikoide usw.; Inhibitoren - Ketoconazol, Itraconazol, Cimetidin, Clarithromycin, Verapamil, Erythromycin usw.) innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening;
10. Teilnahme an einer klinischen Studie und Einnahme von klinischen Studienarzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an anderen klinischen Studien;
11. Positiver Rauchertest oder Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder durchschnittlicher Kaffee- oder Teekonsum von mehr als 5 Tassen pro Tag (200 ml/Tasse) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie aufzuhören;
12. Mit Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardeinheiten [1 Einheit = 360 ml Bier (Alkoholgehalt 5 %) oder 45 ml Spirituosen (Alkoholgehalt 40 %) oder 150 ml Wein (Alkoholgehalt 12 %)] oder positiver Alkoholatemtest;
13. Mit Drogenmissbrauchsvorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiver Urindrogentest;
14. Mit familiärer Vorgeschichte von plötzlichem Herztod (plötzlicher Tod unter 40 Jahren);
15. Mit Ruhepuls < 50 Schläge/min oder ≥ 100 Schläge/min; Ruhesystolischer Blutdruck < 85 mmHg oder ≥ 140 mmHg; Ruhediastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg; Systolischer Blutdruckabfall ≥ 20 mmHg und/oder diastolischer Blutdruckabfall ≥ 10 mmHg und/oder begleitet von klinischen Symptomen innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen;
16. Abnormal im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinisch signifikant beurteilt durch den Prüfarzt (z. B. QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen);
17. Mit Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin (Cr), Harnstoff (Urea), Serumprolaktinspiegel über der oberen Normgrenze (ULN);
18. Mit speziellen Ernährungsanforderungen, Unfähigkeit, eine einheitliche Diät einzuhalten oder mit Schluckbeschwerden;
19. Ablehnung, sich während der Studie an folgende Bedingungen zu halten: Rauchen, Alkohol oder koffeinhaltige Getränke sind verboten, und starke körperliche Betätigung ist zu vermeiden;
20. Direkt mit dieser klinischen Studie verbunden;
21. Andere Probanden, die der Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet.