VV119 kapszulák étkezés utáni hatásainak vizsgálata kínai egészséges önkénteseken

Bevonási kritériumok:

1. Férfiak: 18-45 éves korig, testtömeg legalább 50,0 kg; nők: 18-60 éves korig, testtömeg legalább 45,0 kg, testtömegindex 19,0-26,0 kg/m²,
2. Orvosilag egészséges, fizikális vizsgálat, életfunkciós vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, EKG-vizsgálat eredményei normálisak vagy klinikailag jelentéktelen eltérésekkel,
3. A vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapban hatékony fogamzásgátlást vállaló férfi alanyok; gyermekvállalásra nem alkalmas nők,
4. A vizsgálati tervet és utasításokat megértő és betartó alanyok; Önként döntöttek a vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A klinikai vizsgálatot befolyásoló jelenlegi vagy múltbeli betegségek vagy működési zavarok, amelyeket a vizsgálatvezető értékel, ideértve de nem kizárólagosan a központi idegrendszer, szív- és érrendszer, légzőrendszer, emésztőrendszer, húgyrendszer, endokrin rendszer, vérképző rendszer, szemészeti és egyéb betegségek, rosszindulatú daganat anamnézise vagy egyéb, a klinikai vizsgálatban való részvételre nem alkalmas betegségek;
2. Jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai zavarok és agyi működészavarok, vagy a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerinti öngyilkossági kockázat, vagy öncsonkítás anamnézise;
3. Bármilyen sebészi állapot vagy olyan állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiürülését, vagy veszélyt jelenthet a vizsgálatban részt vevő alanyokra, például emésztőrendszeri műtét anamnézise (gyomoreltávolítás, gasztrointesztinális anastomózis, bélreszekció stb.), húgyúti obstrukció vagy vizelési zavar, gasztroenteritis, gyomorfekély, gastrointestinalis vérzés anamnézise stb.
4. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire vagy hasonló gyógyszerekre, allergiás betegségek anamnézise vagy allergiás alkat;
5. Pozitív hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg), vagy szifilisz antitest (Anti-TP), vagy hepatitis C antitest (anti-HCV), vagy humán immunhiány vírus antigén/antitest kombinált detekció (HIV-Ag/Ab);
6. Szűrés előtt 3 hónapon belül műtét anamnézise, vagy a műtétből nem épült fel teljesen, vagy a vizsgálat alatt várható műtéti terv;
7. Szűrés előtt 3 hónapon belül ≥ 400 mL véradás vagy vérveszteség, vagy 1 hónapon belül ≥ 200 mL véradás vagy vérveszteség, vagy szűrés előtt 3 hónapon belül vértermék használat anamnézise;
8. Szűrés előtt 2 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer és bármilyen funkcionális vitamin vagy növényi készítmény szedése;
9. Szűrés előtt 4 héten belül (vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb) olyan gyógyszerek használata, amelyek gátolják vagy indukálják a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (például indukálók - fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, fenitoin-nátrium, glükokortikoidok stb.; gátlók - ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, klaritromicin, verapamil, eritromicin stb.);
10. Szűrés előtt 3 hónapon belül részvétel bármilyen klinikai vizsgálatban és klinikai vizsgálati gyógyszer szedése, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
11. Pozitív dohányzási teszt vagy napi 5-nél több cigaretta fogyasztása vagy napi átlagosan 5-nél több csésze kávé vagy tea fogyasztása (200 mL/csésze) szűrés előtt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat alatt nem tudja abbahagyni a használatot;
12. Szűrés előtt 1 éven belül alkoholfogyasztás, heti átlagos alkoholfogyasztás több mint 14 standard egység [1 egység = 360 mL sör (5% alkoholtartalom) vagy 45 mL tömény ital (40% alkoholtartalom) vagy 150 mL bor (12% alkoholtartalom)] vagy pozitív alkohol-kilégzési teszt;
13. Szűrés előtt 1 éven belül kábítószer-fogyasztás anamnézise, vagy pozitív vizelet kábítószer-szűrés;
14. Családi anamnézisben hirtelen szívhalál (hirtelen halál 40 éves kor alatt);
15. Nyugalmi pulzus < 50 ütés/perc vagy ≥ 100 ütés/perc; nyugalmi szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm; nyugalmi diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy ≥ 90 Hgmm; szisztolés vérnyomás csökkenése ≥ 20 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás csökkenése ≥ 10 Hgmm és/vagy klinikai tünetekkel kísért álló helyzetben 3 percen belül;
16. 12-csatornás EKG-ban abnormális, a vizsgálatvezető által klinikailag jelentősnek ítélt (például QTcF > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél);
17. Az Aszpartát-aminotranszferáz (AST), Alanin-aminotranszferáz (ALT), kreatinin (Cr), karbamid (Urea), szérum prolaktin szintje meghaladja a normál felső határértéket (ULN);
18. Különleges élelmiszer-igények, nem képes betartani az egységes étrendet vagy nyelési nehézségek;
19. Elutasítja a vizsgálat alatti következő feltételek betartását: dohányzás, alkohol vagy koffeintartalmú italok tilosak, és kerülni kell a kemény testmozgást;
20. Közvetlenül kapcsolódik ehhez a klinikai vizsgálathoz;
21. Egyéb olyan alanyok, akiket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek tart ehhez a vizsgálathoz.