Studie av matens effekt på VV119-kapsler hos kinesiske friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Menn: alder 18 til 45 år, kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg; kvinner: alder 18 til 60 år, kroppsvekt ikke mindre enn 45,0 kg, kroppsmasseindeks 19,0 til 26,0 kg/m²,
2. Medisinsk friske, resultater fra fysisk undersøkelse, vitaltegnsundersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogramundersøkelse var normale eller unormale uten klinisk betydning,
3. Mannlige forsøkspersoner som er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og innen 3 måneder etter at studien er fullført; kvinner som ikke er i stand til å få barn,
4. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge studieplaner og instruksjoner; Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien, og har signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Med nåværende eller tidligere medisinsk historie med sykdommer eller dysfunksjon som påvirker den kliniske prøven, vurdert av undersøkeren, inkludert men ikke begrenset til sentralnervesystemet, kardiovaskulært system, respirasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveissystem, endokrint system, blodsystem, øyesykdommer og andre sykdommer, historie med ondartet svulst eller andre sykdommer som ikke er egnet for deltakelse i den kliniske prøven;
2. Med nåværende eller tidligere psykiske lidelser og hjernedysfunksjon, eller selvmordsrisiko ifølge den kliniske vurderingen til undersøkeren, eller historie med selvskading;
3. Med enhver kirurgisk tilstand eller tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemiddelet betydelig, eller som kan utgjøre en fare for forsøkspersonene som deltar i prøven, som historie med mage-tarmkirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmsreseksjon, etc.), urinveisobstruksjon eller dysuri, gastroenteritt, magesår, historie med gastrointestinal blødning, etc.
4. Med en kjent historie med allergi mot undersøkelseslegemiddelets ingredienser eller lignende legemidler, historie med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon;
5. Positiv for overflateantigen for hepatitt B-virus (HBsAg), eller syfilis-antistoff (Anti-TP), eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV), eller kombinert deteksjon av human immundefektvirus antigen/antistoff (HIV-Ag/Ab);
6. Med historie med kirurgi innen 3 måneder før screening, eller ikke har kommet seg fra kirurgi, eller har en forventet kirurgisk plan under prøven;
7. Med blodgivning eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening, eller blodgivning eller blodtap ≥ 200 mL innen 1 måned, eller historie med bruk av blodprodukter innen 3 måneder før screening;
8. Inntak av reseptpliktige legemidler, legemidler uten resept, og funksjonelle vitaminer eller urteprodukter innen 2 uker før screening;
9. Bruk av legemidler som hemmer eller induserer leverens legemiddelmetaboliserende enzymer CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (som indusatorer - fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin natrium, glukokortikoider, etc.; hemmer - ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, klaritromycin, verapamil, erytromycin, etc.) innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening;
10. Deltakelse i enhver klinisk prøve og inntak av kliniske prøvelegemidler innen 3 måneder før screening, eller deltar i andre kliniske prøver;
11. Positiv røyketest eller røyking av mer enn 5 sigaretter per dag eller gjennomsnittlig inntak av kaffe eller te mer enn 5 kopper per dag (200 mL/kopp) innen 3 måneder før screening, eller ikke i stand til å slutte med bruk under studien;
12. Med alkoholmisbruk innen 1 år før screening, gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak mer enn 14 standardenheter [1 enhet = 360 mL øl (alkoholinnhold 5%) eller 45 mL brennevin (alkoholinnhold 40%) eller 150 mL vin (alkoholinnhold 12%)] eller positiv alkoholpustetest;
13. Med historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positiv urinprøve for narkotika;
14. Med familiehistorie med plutselig hjertedød (plutselig død alder mindre enn 40 år);
15. Med hvilepuls < 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min; hvile systolisk blodtrykk < 85 mmHg eller ≥ 140 mmHg; hvile diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg; systolisk blodtrykk redusert med ≥ 20 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk redusert med ≥ 10 mmHg og/eller ledsaget av kliniske symptomer innen 3 minutter etter oppstilling;
16. Unormalt i 12-ledds elektrokardiogram (EKG), klinisk signifikant vurdert av undersøkeren (f.eks. QTcF > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner);
17. Med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (Cr), urea (Urea), serum prolaktinnivåer utover øvre normalgrense (ULN);
18. Med spesielle krav til mat, ikke i stand til å følge en samlet diett eller har svelgevansker;
19. Avviser å overholde følgende betingelser under prøven: røyking, alkohol eller koffeinholdige drikker er forbudt, og anstrengende trening unngås;
20. Direkte relatert til denne kliniske prøven;
21. Andre forsøkspersoner som undersøkeren vurderer som upassende for denne prøven.