Estudo dos Efeitos Alimentares das Cápsulas VV119 em Voluntários Saudáveis Chineses

Critérios de Inclusão:

1. Homens: idade entre 18 e 45 anos, peso não inferior a 50,0 kg; Mulheres: idade entre 18 e 60 anos, peso não inferior a 45,0 kg, Índice de Massa Corporal entre 19,0 e 26,0 kg/m²,
2. Clinicamente saudáveis, resultados do exame físico, exame de sinais vitais, exame laboratorial, exame de eletrocardiograma normais ou anormais sem significado clínico,
3. Participantes do sexo masculino dispostos a usar contraceção eficaz durante o estudo e até 3 meses após a conclusão do estudo; mulheres sem potencial de procriação,
4. Participantes capazes de compreender e seguir os planos e instruções do estudo; Participantes que decidiram voluntariamente participar deste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Com historial médico atual ou passado de doenças ou disfunções que afetem o ensaio clínico, avaliado pelo investigador, incluindo mas não limitado a sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino, sistema sanguíneo, oftalmologia e outras doenças, historial de tumor maligno ou outras doenças não adequadas para participar no ensaio clínico;
2. Com perturbações mentais e disfunção cerebral atuais ou anteriores, ou risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou historial de automutilação;
3. Com qualquer condição cirúrgica ou condição que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco, ou possa representar um perigo para os participantes do ensaio, como historial de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, anastomose gastrointestinal, ressecção intestinal, etc.), obstrução do trato urinário ou disúria, gastroenterite, úlceras gastrointestinais, historial de hemorragia gastrointestinal, etc.
4. Com historial conhecido de alergia aos ingredientes do fármaco em investigação ou fármacos similares, historial de doenças alérgicas ou constituição alérgica;
5. Positivo para antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo da sífilis (Anti-TP), ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV), ou deteção combinada de antigénio/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH-Ag/Ab);
6. Com historial de cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que não tenham recuperado da cirurgia, ou tenham um plano cirúrgico esperado durante o ensaio;
7. Com doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou doação de sangue ou perda de sangue ≥ 200 mL no último mês, ou historial de uso de produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao rastreio;
8. Tomando quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre e quaisquer vitaminas funcionais ou produtos à base de plantas nas 2 semanas anteriores ao rastreio;
9. Usando quaisquer fármacos que inibam ou induzam as enzimas hepáticas de metabolização de fármacos CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (como indutores - fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, glucocorticoides, etc.; inibidores - cetoconazol, itraconazol, cimetidina, claritromicina, verapamilo, eritromicina, etc.) nas 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for maior) anteriores ao rastreio;
10. Participando em qualquer ensaio clínico e tomando fármacos de ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou estando a participar noutros ensaios clínicos;
11. Teste de fumo positivo ou fumar mais de 5 cigarros por dia ou ingestão média de café ou chá superior a 5 chávenas por dia (200 mL/chávena) nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou incapazes de parar de fumar durante o estudo;
12. Com abuso de álcool no ano anterior ao rastreio, ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades padrão [1 unidade = 360 mL de cerveja (teor alcoólico 5%) ou 45 mL de bebidas espirituosas (teor alcoólico 40%) ou 150 mL de vinho (teor alcoólico 12%)] ou teste de álcool no ar expirado positivo;
13. Com historial de abuso de drogas no ano anterior ao rastreio, ou rastreio de drogas na urina positivo;
14. Com historial familiar de morte cardíaca súbita (idade de morte súbita inferior a 40 anos);
15. Com pulso em repouso < 50 batimentos/min ou ≥ 100 batimentos/min; pressão arterial sistólica em repouso < 85 mmHg ou ≥ 140 mmHg; pressão arterial diastólica em repouso < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg; pressão arterial sistólica diminuída ≥ 20 mmHg e/ou pressão arterial diastólica diminuída ≥ 10 mmHg e/ou acompanhada de sintomas clínicos dentro de 3 minutos de pé;
16. Anormal no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, clinicamente significativo julgado pelo investigador (ex., QTcF > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres);
17. Com os níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), creatinina (Cr), ureia (Urea), níveis séricos de prolactina além do limite superior do normal (ULN);
18. Tendo requisitos alimentares especiais, incapazes de observar uma dieta unificada ou com disfagia;
19. Recusando-se a cumprir as seguintes condições durante o ensaio: fumar, álcool ou bebidas com cafeína são proibidos, e exercício vigoroso é evitado;
20. Diretamente relacionados com este ensaio clínico;
21. Outros participantes que o investigador considere inadequados para este ensaio.