Studio degli effetti del cibo sulle capsule VV119 in volontari sani cinesi

Criteri di inclusione:

1. Maschi: di età compresa tra 18 e 45 anni, peso corporeo non inferiore a 50,0 kg; femmine: di età compresa tra 18 e 60 anni, peso corporeo non inferiore a 45,0 kg, indice di massa corporea da 19,0 a 26,0 kg/m²,
2. Sani dal punto di vista medico, esame fisico, esame dei segni vitali, esame di laboratorio, risultati dell'esame elettrocardiografico normali o anomali senza significato clinico,
3. Soggetti maschi disposti a utilizzare contraccettivi efficaci durante lo studio e entro 3 mesi dal completamento dello studio; femmine non in età fertile,
4. Soggetti in grado di comprendere e seguire i piani e le istruzioni dello studio; soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Con anamnesi attuale o pregressa di malattie o disfunzioni che influenzano la sperimentazione clinica, valutate dallo sperimentatore, incluse ma non limitate a sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, sistema ematologico, oftalmologia e altre malattie, anamnesi di tumore maligno o altre malattie non idonee per partecipare alla sperimentazione clinica;
2. Con disturbi mentali attuali o pregressi e disfunzione cerebrale, o rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o anamnesi di automutilazione;
3. Con qualsiasi condizione chirurgica o condizione che possa influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o possa rappresentare un pericolo per i soggetti che partecipano alla sperimentazione, come anamnesi di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale, ecc.), ostruzione delle vie urinarie o disuria, gastroenterite, ulcere gastrointestinali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ecc.;
4. Con anamnesi nota di allergia ai componenti del farmaco in studio o a farmaci simili, anamnesi di malattie allergiche o costituzione allergica;
5. Positività per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), o anticorpi della sifilide (Anti-TP), o anticorpi dell'epatite C (anti-HCV), o test combinato antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ag/Ab);
6. Con anamnesi di intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o non ancora guariti dall'intervento, o con un piano chirurgico previsto durante la sperimentazione;
7. Con donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 mL entro 1 mese, o anamnesi di uso di emoderivati entro 3 mesi prima dello screening;
8. Assunzione di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco e qualsiasi vitamina funzionale o prodotto a base di erbe entro 2 settimane prima dello screening;
9. Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi epatici del metabolismo dei farmaci CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (come induttori - fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, fenitoina sodica, glucocorticoidi, ecc.; inibitori - ketoconazolo, itraconazolo, cimetidina, claritromicina, verapamil, eritromicina, ecc.) entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening;
10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica e assunzione di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening, o partecipazione attuale ad altre sperimentazioni cliniche;
11. Test del fumo positivo o fumo di più di 5 sigarette al giorno o assunzione media di caffè o tè superiore a 5 tazze al giorno (200 mL/tazza) entro 3 mesi prima dello screening, o impossibilità di interrompere l'uso durante lo studio;
12. Con abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening, assunzione media settimanale di alcol superiore a 14 unità standard [1 unità = 360 mL di birra (contenuto alcolico 5%) o 45 mL di superalcolici (contenuto alcolico 40%) o 150 mL di vino (contenuto alcolico 12%)] o test dell'alito positivo per alcol;
13. Con anamnesi di abuso di sostanze entro 1 anno prima dello screening, o test delle urine per droghe positivo;
14. Con anamnesi familiare di morte cardiaca improvvisa (età di morte improvvisa inferiore a 40 anni);
15. Con polso a riposo < 50 battiti/min o ≥ 100 battiti/min; pressione sanguigna sistolica a riposo < 85 mmHg o ≥ 140 mmHg; pressione sanguigna diastolica a riposo < 50 mmHg o ≥ 90 mmHg; diminuzione della pressione sanguigna sistolica ≥ 20 mmHg e/o diminuzione della pressione sanguigna diastolica ≥ 10 mmHg e/o accompagnata da sintomi clinici entro 3 minuti dalla posizione eretta;
16. Anomalie nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, QTcF > 450 ms negli uomini e > 470 ms nelle donne);
17. Con livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatinina (Cr), urea (Urea), livelli sierici di prolattina superiori al limite superiore del normale (ULN);
18. Con esigenze alimentari speciali, incapacità di osservare una dieta unificata o con disfagia;
19. Rifiuto di rispettare le seguenti condizioni durante la sperimentazione: fumo, alcol o bevande contenenti caffeina sono vietati, e si evita l'esercizio fisico intenso;
20. Direttamente correlato a questa sperimentazione clinica;
21. Altri soggetti che lo sperimentatore considera non idonei per questa sperimentazione.