Badanie wpływu żywności na kapsułki VV119 u chińskich zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni: w wieku od 18 do 45 lat, masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg; kobiety: w wieku od 18 do 60 lat, masa ciała nie mniejsza niż 45,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m²,
2. Zdrowi medycznie, wyniki badania fizykalnego, badania parametrów życiowych, badania laboratoryjnego, badania elektrokardiograficznego były prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego,
3. Uczestnicy płci męskiej, którzy są gotowi stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu; kobiety niezdolne do zajścia w ciążę,
4. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać planu badania i instrukcji; uczestnicy, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecna lub przebyta w przeszłości choroba lub dysfunkcja wpływająca na badanie kliniczne, oceniona przez badacza, w tym, ale nie ograniczając się do, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu endokrynnego, układu krwiotwórczego, okulistyki i innych chorób, historia złośliwego nowotworu lub innych chorób, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu klinicznym;
2. Obecne lub przebyte w przeszłości zaburzenia psychiczne i dysfunkcja mózgu, lub ryzyko samobójstwa według oceny klinicznej badacza, lub historia samookaleczenia;
3. Obecny stan chirurgiczny lub stan, który może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub może stanowić zagrożenie dla uczestników biorących udział w badaniu, taki jak historia operacji przewodu pokarmowego (gastrektomia, zespolenie żołądkowo-jelitowe, resekcja jelita itp.), niedrożność dróg moczowych lub zaburzenia oddawania moczu, zapalenie żołądka i jelit, wrzody żołądka i jelit, historia krwawienia z przewodu pokarmowego itp.
4. Znana historia alergii na składniki badanego leku lub leki podobne, historia chorób alergicznych lub skłonność do alergii;
5. Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), lub przeciwciała kiły (Anti-TP), lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (anti-HCV), lub łączny test antygenu/przeciwciał wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab);
6. Historia operacji w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub niepełny powrót do zdrowia po operacji, lub planowana operacja w trakcie badania;
7. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 mL w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 200 mL w ciągu 1 miesiąca, lub historia użycia produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty oraz jakichkolwiek funkcjonalnych witamin lub produktów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją;
9. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących metabolizm leków przez enzymy wątrobowe CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (takich jak induktory - fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina sodu, glikokortykosteroidy itp.; inhibitory - ketokonazol, itrakonazol, cymetydyna, klarytromycyna, werapamil, erytromycyna itp.) w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed kwalifikacją;
10. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmowanie leków badanych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub obecny udział w innych badaniach klinicznych;
11. Dodatni test na nikotynę lub palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub średnie spożycie kawy lub herbaty więcej niż 5 filiżanek dziennie (200 mL/filiżanka) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub niemożność zaprzestania użycia podczas badania;
12. Nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed kwalifikacją, średnie tygodniowe spożycie alkoholu więcej niż 14 standardowych jednostek [1 jednostka = 360 mL piwa (zawartość alkoholu 5%) lub 45 mL spirytusu (zawartość alkoholu 40%) lub 150 mL wina (zawartość alkoholu 12%)] lub dodatni test oddechowy na alkohol;
13. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed kwalifikacją, lub dodatni wynik badania moczu na narkotyki;
14. Rodzinna historia nagłej śmierci sercowej (wiek nagłej śmierci poniżej 40 lat);
15. Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń/min lub ≥ 100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi spoczynkowe < 85 mmHg lub ≥ 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi spoczynkowe < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg; spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 20 mmHg i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥ 10 mmHg i/lub towarzyszące objawy kliniczne w ciągu 3 minut od przyjęcia pozycji stojącej;
16. Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), istotne klinicznie według oceny badacza (np. QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet);
17. Asparaginianowa aminotransferaza (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina (Cr), mocznik (Urea), poziom prolaktyny w surowicy przekraczający górną granicę normy (ULN);
18. Specjalne wymagania żywieniowe, niemożność przestrzegania ujednoliconej diety lub trudności w połykaniu;
19. Odmowa przestrzegania następujących warunków podczas badania: zakaz palenia, spożywania alkoholu lub napojów zawierających kofeinę oraz unikanie intensywnego wysiłku fizycznego;
20. Bezpośredni związek z tym badaniem klinicznym;
21. Inni uczestnicy, których badacz uzna za nieodpowiednich do tego badania.