Studie naar voedseleffecten van VV119-capsules bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen: leeftijd 18 tot 45 jaar, mannen, lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg; vrouwen: leeftijd 18 tot 60 jaar, lichaamsgewicht niet minder dan 45,0 kg, Body Mass Index van 19,0 tot 26,0 kg/m²,
2. Medisch gezond, lichamelijk onderzoek, vitale functies onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogramonderzoek resultaten waren normaal of afwijkend zonder klinische betekenis,
3. Mannelijke proefpersonen die bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en binnen 3 maanden na voltooiing van de studie; vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd,
4. Proefpersonen die in staat zijn de studieplannen en instructies te begrijpen en op te volgen; Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze studie en het geïnformeerde consentformulier hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

1. Met huidige of eerdere medische geschiedenis van ziekten of disfuncties die de klinische studie beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot centrale zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegstelsel, endocrien systeem, bloedstelsel, oogheelkunde en andere ziekten, geschiedenis van maligne tumor of andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische studie;
2. Met huidige of eerdere psychische stoornissen en hersendisfunctie, of suïciderisico volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker, of een geschiedenis van automutilatie;
3. Met enige chirurgische aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel significant kan beïnvloeden, of een gevaar kan vormen voor de proefpersonen die deelnemen aan de studie, zoals geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastro-intestinale anastomose, darmresectie, etc.), urinewegobstructie of dysurie, gastro-enteritis, gastro-intestinale ulcera, geschiedenis van gastro-intestinale bloeding, etc.
4. Met een bekende geschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelingrediënten of vergelijkbare geneesmiddelen, een geschiedenis van allergische aandoeningen of allergische constitutie;
5. Positief voor hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg), of syfilis-antilichaam (Anti-TP), of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV), of humane immunodeficiëntievirus antigeen/antilichaam gecombineerde detectie (HIV-Ag/Ab);
6. Met een geschiedenis van chirurgie binnen 3 maanden voor screening, of niet hersteld van chirurgie, of een verwacht chirurgisch plan tijdens de studie;
7. Met een bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 mL binnen 3 maanden voor screening, of een bloeddonatie of bloedverlies ≥ 200 mL binnen 1 maand, of een geschiedenis van bloedproductgebruik binnen 3 maanden voor screening;
8. Inname van enige voorschriftplichtige geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, en enige functionele vitamines of kruidenproducten binnen 2 weken voor screening;
9. Gebruik van enige geneesmiddelen die leverenzymen CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 remmen of induceren (zoals inductoren - fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne-natrium, glucocorticoïden, etc.; remmers - ketoconazol, itraconazol, cimetidine, claritromycine, verapamil, erytromycine, etc.) binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voor screening;
10. Deelname aan enige klinische studie en inname van klinische studie geneesmiddelen binnen 3 maanden voor screening, of deelname aan andere klinische studies;
11. Positieve rooktest of roken van meer dan 5 sigaretten per dag of gemiddelde inname van koffie of thee meer dan 5 kopjes per dag (200 mL/kopje) binnen 3 maanden voor screening, of niet in staat om te stoppen tijdens de studie;
12. Met alcoholmisbruik binnen 1 jaar voor screening, gemiddelde wekelijkse alcoholinname meer dan 14 standaardeenheden [1 eenheid = 360 mL bier (alcoholgehalte 5%) of 45 mL sterke drank (alcoholgehalte 40%) of 150 mL wijn (alcoholgehalte 12%)] of positief voor alcoholademtest;
13. Met een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor screening, of positief voor urinedrugscreening;
14. Met een familiegeschiedenis van plotse hartdood (plotse dood leeftijd minder dan 40 jaar);
15. Met een rustpols < 50 slagen/min of ≥ 100 slagen/min; rustsystolische bloeddruk < 85 mmHg of ≥ 140 mmHg; rustdiastolische bloeddruk < 50 mmHg of ≥ 90 mmHg; systolische bloeddrukdaling ≥ 20 mmHg en/of diastolische bloeddrukdaling ≥ 10 mmHg en/of gepaard gaande met klinische symptomen binnen 3 minuten van staan;
16. Abnormaal in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker (bijv. QTcF > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen);
17. Met de aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), creatinine (Cr), ureum (Urea), serumprolactinespiegels boven de bovengrens van normaal (ULN);
18. Met speciale eisen aan voedsel, niet in staat om een uniform dieet te volgen of met slikproblemen;
19. Weigering om zich te houden aan de volgende voorwaarden tijdens de studie: roken, alcohol of cafeïnehoudende dranken zijn verboden, en zware inspanning wordt vermeden;
20. Direct gerelateerd aan deze klinische studie;
21. Andere proefpersonen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deze studie.