Исследование влияния пищи на капсулы VV119 у китайских здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины: возраст от 18 до 45 лет, мужчины, масса тела не менее 50,0 кг; женщины: возраст от 18 до 60 лет, масса тела не менее 45,0 кг, индекс массы тела от 19,0 до 26,0 кг/м²,
2. Медицински здоровы, результаты физического осмотра, исследования жизненно важных показателей, лабораторного обследования, электрокардиографического исследования были нормальными или аномальными без клинической значимости,
3. Мужчины-участники, которые готовы использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования; женщины, не способные к деторождению,
4. Участники, способные понимать и следовать планам и инструкциям исследования; участники, добровольно решившие принять участие в данном исследовании и подписавшие форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Наличие текущих или перенесенных заболеваний или дисфункций, влияющих на клиническое исследование, по оценке исследователя, включая, но не ограничиваясь заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы, системы крови, офтальмологические и другие заболевания, история злокачественных опухолей или других заболеваний, не подходящих для участия в клиническом исследовании;
2. Наличие текущих или перенесенных психических расстройств и дисфункций мозга, или риск суицида по клиническому суждению исследователя, или история самоповреждения;
3. Наличие любого хирургического состояния или состояния, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, или может представлять опасность для участников, принимающих участие в исследовании, например, история желудочно-кишечных операций (гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника и т.д.), обструкция мочевыводящих путей или дизурия, гастроэнтерит, желудочно-кишечные язвы, история желудочно-кишечных кровотечений и т.д.;
4. Наличие известной истории аллергии на компоненты исследуемого препарата или аналогичные препараты, история аллергических заболеваний или аллергическая конституция;
5. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), или антитела к сифилису (Anti-TP), или антитела к гепатиту C (anti-HCV), или комбинированное обнаружение антигена/антител вируса иммунодефицита человека (HIV-Ag/Ab);
6. Наличие хирургического вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга, или неполное восстановление после операции, или планируемое хирургическое вмешательство во время исследования;
7. Сдача крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или сдача крови или кровопотеря ≥ 200 мл в течение 1 месяца, или история использования препаратов крови в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Прием любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов и любых функциональных витаминов или растительных продуктов в течение 2 недель до скрининга;
9. Использование любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих печеночные ферменты метаболизма лекарств CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (таких как индукторы - фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, фенитоин натрия, глюкокортикоиды и т.д.; ингибиторы - кетоконазол, итраконазол, циметидин, кларитромицин, верапамил, эритромицин и т.д.) в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
10. Участие в любом клиническом исследовании и прием исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга, или участие в других клинических исследованиях;
11. Положительный тест на курение или курение более 5 сигарет в день или среднее потребление кофе или чая более 5 чашек в день (200 мл/чашка) в течение 3 месяцев до скрининга, или невозможность прекращения употребления во время исследования;
12. Злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скрининга, среднее еженедельное потребление алкоголя более 14 стандартных единиц [1 единица = 360 мл пива (содержание алкоголя 5%) или 45 мл крепких спиртных напитков (содержание алкоголя 40%) или 150 мл вина (содержание алкоголя 12%)] или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
13. Наличие истории злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга, или положительный результат анализа мочи на наркотики;
14. Наличие семейной истории внезапной сердечной смерти (возраст внезапной смерти менее 40 лет);
15. Пульс в покое < 50 ударов/мин или ≥ 100 ударов/мин; систолическое артериальное давление в покое < 85 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление в покое < 50 мм рт.ст. или ≥ 90 мм рт.ст.; снижение систолического артериального давления на ≥ 20 мм рт.ст. и/или снижение диастолического артериального давления на ≥ 10 мм рт.ст. и/или сопровождающееся клиническими симптомами в течение 3 минут после стояния;
16. Аномалии на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ), клинически значимые по оценке исследователя (например, QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин);
17. Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), креатинина (Cr), мочевины (Urea), сывороточного пролактина превышают верхний предел нормы (ULN);
18. Наличие особых требований к пище, невозможность соблюдать единую диету или наличие дисфагии;
19. Отказ соблюдать следующие условия во время исследования: запрещено курение, употребление алкоголя или напитков, содержащих кофеин, и следует избегать интенсивных физических нагрузок;
20. Прямая связь с данным клиническим исследованием;
21. Другие участники, которых исследователь считает неподходящими для данного исследования.