Étude des effets des aliments sur les capsules VV119 chez des volontaires sains chinois

Critères d'inclusion :

1. Hommes : âgés de 18 à 45 ans, poids corporel non inférieur à 50,0 kg ; femmes : âgées de 18 à 60 ans, poids corporel non inférieur à 45,0 kg, indice de masse corporelle de 19,0 à 26,0 kg/m²,
2. En bonne santé médicale, résultats d'examen physique, d'examen des signes vitaux, d'examen de laboratoire, d'examen électrocardiographique normaux ou anormaux sans signification clinique,
3. Sujets masculins qui acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ; femmes non en âge de procréer,
4. Sujets capables de comprendre et de suivre les plans et instructions de l'étude ; sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents médicaux actuels ou passés de maladies ou dysfonctionnements affectant l'essai clinique, évalués par l'investigateur, y compris mais sans s'y limiter : système nerveux central, système cardiovasculaire, système respiratoire, système digestif, système urinaire, système endocrinien, système hématologique, ophtalmologie et autres maladies, antécédents de tumeur maligne ou autres maladies inappropriées pour participer à l'essai clinique ;
2. Troubles mentaux actuels ou antérieurs et dysfonctionnement cérébral, ou risque de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur, ou antécédents d'automutilation ;
3. Toute condition chirurgicale ou état pouvant significativement affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou pouvant présenter un danger pour les sujets participant à l'essai, tels qu'antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, etc.), obstruction urinaire ou dysurie, gastro-entérite, ulcères gastro-intestinaux, antécédents de saignement gastro-intestinal, etc. ;
4. Antécédents connus d'allergie aux ingrédients du médicament à l'étude ou à des médicaments similaires, antécédents de maladies allergiques ou constitution allergique ;
5. Positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), ou anticorps syphilitique (Anti-TP), ou anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), ou détection combinée antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ag/Ab) ;
6. Antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédant la sélection, ou non rétablis de la chirurgie, ou plan chirurgical prévu pendant l'essai ;
7. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant la sélection, ou don de sang ou perte de sang ≥ 200 mL dans le mois précédent, ou antécédents d'utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant la sélection ;
8. Prise de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, et de toute vitamine fonctionnelle ou produit à base de plantes dans les 2 semaines précédant la sélection ;
9. Utilisation de tout médicament inhibant ou induisant les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (tels que les inducteurs - phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne sodique, glucocorticoides, etc. ; inhibiteurs - kétoconazole, itraconazole, cimétidine, clarithromycine, vérapamil, érythromycine, etc.) dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, la plus longue étant retenue) précédant la sélection ;
10. Participation à tout essai clinique et prise de médicaments d'essai clinique dans les 3 mois précédant la sélection, ou participation actuelle à d'autres essais cliniques ;
11. Test de tabagisme positif ou fumer plus de 5 cigarettes par jour ou consommation moyenne de café ou de thé supérieure à 5 tasses par jour (200 mL/tasse) dans les 3 mois précédant la sélection, ou incapables d'arrêter pendant l'étude ;
12. Abus d'alcool dans l'année précédant la sélection, consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités standard [1 unité = 360 mL de bière (teneur en alcool 5 %) ou 45 mL d'alcool fort (teneur en alcool 40 %) ou 150 mL de vin (teneur en alcool 12 %)] ou test d'alcoolémie positif ;
13. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant la sélection, ou dépistage urinaire de drogues positif ;
14. Antécédents familiaux de mort subite cardiaque (âge du décès inférieur à 40 ans) ;
15. Pouls au repos < 50 battements/min ou ≥ 100 battements/min ; pression artérielle systolique au repos < 85 mmHg ou ≥ 140 mmHg ; pression artérielle diastolique au repos < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg ; baisse de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg et/ou baisse de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mmHg et/ou accompagnée de symptômes cliniques dans les 3 minutes suivant la station debout ;
16. Anormalité à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, cliniquement significative selon l'investigateur (par exemple, QTcF > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes) ;
17. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), créatinine (Cr), urée (Urea), taux de prolactine sérique dépassant la limite supérieure de la normale (LSN) ;
18. Exigences alimentaires particulières, incapables de suivre un régime unifié ou ayant des difficultés à avaler ;
19. Refus de respecter les conditions suivantes pendant l'essai : interdiction de fumer, de consommer de l'alcool ou des boissons contenant de la caféine, et éviter les exercices intenses ;
20. Directement lié à cet essai clinique ;
21. Autres sujets que l'investigateur juge inappropriés pour cet essai.